Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диастолической функции в переходный период и младенчество с помощью серийной эхокардиографии (DiFuSE)

2 марта 2026 г. обновлено: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

Продольная наблюдательная оценка диастолической функции в переходный период и в младенчестве с использованием серийной эхокардиографии у новорожденных, родившихся на сроке беременности 35 недель или старше

Целью этого одноцентрового продольного обсервационного исследования является создание эталонных значений параметров диастолической функции у новорожденных, родившихся на сроке беременности 35 недель и старше, а также оценка влияния заранее определенных антенатальных, интранатальных, материнских и неонатальных факторов на сердечную деятельность. функция.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Каковы нормальные пределы показателей диастолической функции сердца у новорожденных?
Как на них влияют материнские, интранатальные и неонатальные факторы?
Сохраняются ли диастолические изменения, отмеченные в течение первых двух дней жизни, в младенчестве?

Всего участникам предстоит пройти четыре эхокардиографических исследования:

Два в течение первых 48 часов жизни (до выписки домой)
Двое в младенчестве (амбулаторно)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Участники получат первое эхо для оценки диастолической функции с использованием как традиционных, так и новых эхокардиографических измерений примерно в течение первых 6–18 часов жизни (сканирование в день 1), и это будет повторено через 30–42 часа жизни (сканирование в день 2). ). Оба сканирования будут включать комплексную структурную оценку для подтверждения нормальной анатомии.

Всем участникам будет предложено вернуться для последующей целевой эхокардиографии для оценки функции примерно через 6–9 месяцев (сканирование 3) и примерно через 12–18 месяцев жизни (сканирование 4). При каждом из этих посещений их вес, рост, любые промежуточные госпитализации, серьезные заболевания или проблемы со здоровьем и прием лекарств будут документироваться с использованием формата структурированного контрольного списка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Cork, Ирландия, T12 DC4A
    - Cork University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все новорожденные, гестационный возраст которых при рождении превышает или равен 35 неделям и которые соответствуют критериям включения и исключения, приведенным в Таблице 1 ниже, будут рассматриваться для включения. Перед включением будет получено информированное согласие от родителя.

Описание

Критерии включения:

Рождение на сроке беременности 35 недель и старше.
Получено информированное согласие

Критерий исключения:

Любые очевидные врожденные аномалии
Любые известные хромосомные аномалии (кроме трисомии 21)
Любое известное врожденное структурное заболевание сердца (кроме открытого артериального протока, дефекта межпредсердной перегородки, открытого овального окна или дефекта межжелудочковой перегородки)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Новорожденные, рожденные на сроке беременности 35 недель и старше. Стратификация населения для набора и анализа данных Гестационный возраст в неделях Вес при рождении и центиль Маленький размер для гестационного возраста (вес при рождении <10 центиля после рождения) Большой для гестационного возраста (вес при рождении > 90-го центиля после родов) Доказательства антенатальных допплеровских нарушений Гестационный сахарный диабет у матери или ранее существовавший сахарный диабет Материнская преэклампсия Признаки хориоамнионита у матери Способ доставки Преходящее тахипноэ новорожденного Беременность, зачатая с помощью вспомогательных репродуктивных технологий Использование лекарств матерью Подозрение или подтверждение трисомии 21. Гестационный возраст при рождении 35-36+6 группа гестации Тип кормления Легкая неонатальная энцефалопатия Умеренная и тяжелая неонатальная энцефалопатия, получающая терапевтическую гипотермию

Группа / когорта

Новорожденные, рожденные на сроке беременности 35 недель и старше.

Стратификация населения для набора и анализа данных

Гестационный возраст в неделях
Вес при рождении и центиль
Маленький размер для гестационного возраста (вес при рождении <10 центиля после рождения)
Большой для гестационного возраста (вес при рождении > 90-го центиля после родов)
Доказательства антенатальных допплеровских нарушений
Гестационный сахарный диабет у матери или ранее существовавший сахарный диабет
Материнская преэклампсия
Признаки хориоамнионита у матери
Способ доставки
Преходящее тахипноэ новорожденного
Беременность, зачатая с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
Использование лекарств матерью
Подозрение или подтверждение трисомии 21.
Гестационный возраст при рождении 35-36+6 группа гестации
Тип кормления
Легкая неонатальная энцефалопатия
Умеренная и тяжелая неонатальная энцефалопатия, получающая терапевтическую гипотермию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Референтные значения параметров диастолической функции у новорожденных Временное ограничение: День 1 и день 2 жизни	Установите референтные значения для традиционных и новых эхокардиографических методов оценки диастолической функции у новорожденных и стратифицируйте их по различным антенатальным, интранатальным, материнским и неонатальным факторам, чтобы оценить, существует ли связь между этими факторами и сердечной функцией.	День 1 и день 2 жизни
Сохранение изменений диастолической функции в младенчестве Временное ограничение: 6 – 9 месяцев жизни, 12 – 18 месяцев жизни	Оцените, сохраняются ли со временем изменения диастолической функции, отмеченные в первые несколько дней.	6 – 9 месяцев жизни, 12 – 18 месяцев жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Следователи

Главный следователь: Eugene Dempsey, University College Cork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DiFuSE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .