Évaluation de la fonction diastolique pendant la période de transition et la petite enfance à l'aide d'une échocardiographie en série (DiFuSE)
8 janvier 2024 mis à jour par: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Une évaluation observationnelle longitudinale de la fonction diastolique pendant la période de transition et la petite enfance à l'aide d'une échocardiographie en série chez les nouveau-nés nés à 35 semaines de gestation ou plus
Le but de cette étude observationnelle longitudinale monocentrique est de créer des valeurs de référence pour les paramètres de la fonction diastolique chez les nouveau-nés nés à 35 semaines de gestation ou plus, et d'évaluer l'influence de facteurs prénatals, intrapartum, maternels et néonatals prédéfinis sur la cardiopathie. fonction.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les plages de référence normales pour les paramètres de la fonction cardiaque diastolique chez les nouveau-nés ?
- Comment sont-ils influencés par les facteurs maternels, intrapartum et néonatals ?
- Les changements diastoliques observés au cours des deux premiers jours de la vie persistent-ils jusqu'à la petite enfance ?
Les participants subiront quatre évaluations échocardiographiques au total :
- Deux au cours des 48 premières heures de vie (avant le retour à la maison)
- Deux pendant la petite enfance (en ambulatoire)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Les participants auront leur première écho pour évaluer la fonction diastolique, en utilisant à la fois une mesure échocardiographique conventionnelle et nouvelle, dans les 6 à 18 premières heures de vie environ (analyse du jour 1) et cela sera répété entre 30 et 42 heures de vie (analyse du jour 2 ). Les deux analyses impliqueront une évaluation structurelle complète pour confirmer l’anatomie normale.
Tous les participants seront invités à revenir pour des évaluations d'échocardiographie ciblées de suivi pour évaluer la fonction à environ 6 à 9 mois (Scan 3) et à environ 12 à 18 mois de vie (Scan 4). À chacune de ces visites, leur poids, leur taille, toute hospitalisation provisoire, leur maladie grave ou leur problème médical et leurs médicaments seront documentés à l'aide d'un format de liste de contrôle structurée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eugene Dempsey
- Numéro de téléphone: +353214920525
- E-mail: g.dempsey@ucc.ie
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
-
Contact:
- Gene Dempsey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nouveau-nés supérieurs ou égaux à 35 semaines d'âge gestationnel à la naissance et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion du tableau 1 ci-dessous seront pris en compte pour l'inclusion.
Le consentement éclairé sera obtenu du parent avant l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Naissance à 35 semaines de gestation ou plus
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie congénitale apparente
- Toute anomalie chromosomique connue (sauf la trisomie 21)
- Toute cardiopathie structurelle congénitale connue (à l'exception de la persistance du canal artériel, de la communication interauriculaire, de la persistance du foramen ovale ou de la communication interventriculaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Nouveau-nés nés à 35 semaines de gestation et plus
Stratification de la population pour le recrutement et l'analyse des données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs de référence pour les paramètres de la fonction diastolique chez les nouveau-nés
Délai: Jour 1 et Jour 2 de la vie
|
Établir des valeurs de référence pour les méthodes échocardiographiques conventionnelles et nouvelles d'évaluation de la fonction diastolique chez les nouveau-nés et les stratifier selon différents facteurs prénatals, intrapartum, maternels et néonatals pour évaluer s'il existe une association entre ces facteurs et la fonction cardiaque.
|
Jour 1 et Jour 2 de la vie
|
|
La persistance de la fonction diastolique évolue pendant la petite enfance
Délai: 6 à 9 mois de vie, 12 à 18 mois de vie
|
Évaluez si les modifications de la fonction diastolique observées au cours des premiers jours persistent dans le temps.
|
6 à 9 mois de vie, 12 à 18 mois de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Dempsey, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Estimé)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies du système endocrinien
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Diabète sucré
- Maladies génétiques, innées
- Signes et symptômes respiratoires
- Complications de grossesse
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Aberrations chromosomiques
- Aneuploïdie
- Duplication chromosomique
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies du cerveau
- Syndrome de Down
- Diabète gestationnel
- Trisomie
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- DiFuSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .