Valutazione della funzione diastolica durante il periodo di transizione e l'infanzia mediante ecocardiografia seriale (DiFuSE)
2 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork
Una valutazione osservazionale longitudinale della funzione diastolica durante il periodo di transizione e l'infanzia utilizzando l'ecocardiografia seriale nei neonati nati a 35 settimane di gestazione o oltre
L'obiettivo di questo studio osservazionale longitudinale monocentrico è quello di creare valori di riferimento per i parametri della funzione diastolica nei neonati nati a 35 settimane di gestazione o oltre e di valutare l'influenza di fattori prenatali, intrapartum, materni e neonatali predefiniti sull'attività cardiaca. funzione.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Quali sono i normali intervalli di riferimento per i parametri della funzione cardiaca diastolica nei neonati?
- Come vengono influenzati da fattori materni, intrapartum e neonatali?
- I cambiamenti diastolici osservati durante i primi due giorni di vita persistono durante l’infanzia?
I partecipanti avranno quattro valutazioni ecocardiografiche in totale:
- Due durante le prime 48 ore di vita (prima della dimissione a casa)
- Due durante l'infanzia (in regime ambulatoriale)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I partecipanti avranno la loro prima ecografia per valutare la funzione diastolica, utilizzando sia misure ecocardiografiche convenzionali che nuove, entro le prime 6-18 ore di vita circa (scansione del giorno 1) e questa verrà ripetuta tra 30 e 42 ore di vita (scansione del giorno 2 ). Entrambe le scansioni comporteranno una valutazione strutturale completa per confermare la normale anatomia.
Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare per valutazioni ecocardiografiche mirate di follow-up per valutare la funzionalità a circa 6-9 mesi (Scansione 3) e a circa 12-18 mesi di vita (Scansione 4). A ciascuna di queste visite, il loro peso, altezza, eventuali ricoveri ospedalieri temporanei, malattie gravi o problemi medici e farmaci saranno documentati utilizzando un formato di lista di controllo strutturato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno presi in considerazione per l'inclusione tutti i neonati di età gestazionale pari o superiore a 35 settimane alla nascita e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione nella Tabella 1 di seguito.
Il consenso informato sarà ottenuto dal genitore prima dell'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita a 35 settimane di gestazione o superiore
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie congenite apparenti
- Qualsiasi anomalia cromosomica nota (eccetto la trisomia 21)
- Qualsiasi cardiopatia strutturale congenita nota (ad eccezione del dotto arterioso pervio, del difetto del setto atriale, del forame ovale pervio o del difetto del setto ventricolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati nati a 35 settimane di gestazione e oltre
Stratificazione della popolazione per il reclutamento e l'analisi dei dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di riferimento per i parametri della funzione diastolica nei neonati
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 della vita
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Stabilire valori di riferimento per metodi ecocardiografici convenzionali e nuovi per valutare la funzione diastolica nei neonati e stratificarli in base a diversi fattori prenatali, intrapartum, materni e neonatali per valutare se esiste un'associazione tra questi fattori e la funzione cardiaca.
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Giorno 1 e giorno 2 della vita
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La persistenza della funzione diastolica cambia nell'infanzia
Lasso di tempo: 6 - 9 mesi di vita, 12 - 18 mesi di vita
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Valutare se le variazioni della funzione diastolica osservate nei primi giorni persistono nel tempo.
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6 - 9 mesi di vita, 12 - 18 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Dempsey, University College Cork
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
- Stapleton I, Bussmann N, Finn D, Livingstone V, Dempsey E. Assessment of Diastolic Function during the transitional period and infancy using Serial Echocardiography in a tertiary neonatal unit (DiFuSE): a longitudinal prospective observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e095984. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095984.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Anomalie congenite
- Segni e sintomi, respiratori
- Anomalie multiple
- Disabilità intellettuale
- Disturbi cromosomici
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Sindrome da stress respiratorio
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Tachipnea
- Diabete, gestazionale
- Sindrome di Down
- Tachipnea transitoria del neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiFuSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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