使用系列超声心动图评估过渡期和婴儿期的舒张功能 (DiFuSE)
2026年3月2日 更新者：Dr. Eugene Dempsey、University College Cork
使用连续超声心动图对妊娠 35 周或以上新生儿的过渡期和婴儿期舒张功能进行纵向观察评估
这项单中心纵向观察研究的目的是为妊娠35周或以上出生的新生儿的舒张功能参数创建参考值，并评估预先确定的产前、产时、母体和新生儿因素对心脏的影响。功能。
它旨在回答的主要问题是：
- 新生儿舒张心功能参数的正常参考范围是多少？
- 这些是如何受到母亲、产时和新生儿因素的影响的？
- 出生后头两天观察到的舒张压变化是否会持续到婴儿期？
参与者总共将接受四次超声心动图评估：
- 出生后 48 小时内两次（出院回家前）
- 婴儿期两次（作为门诊患者）
研究概览
详细说明
参与者将在出生后大约 6 至 18 小时（第 1 天扫描）内使用传统和新颖的超声心动图测量进行第一次超声检查以评估舒张功能，并将在出生后 30 至 42 小时重复检查（第 2 天扫描） ）。 两次扫描都将涉及全面的结构评估，以确认正常的解剖结构。
所有参与者将被邀请返回进行后续针对性超声心动图评估，以评估生命后约 6 - 9 个月（扫描 3）和约 12 - 18 个月（扫描 4）时的功能。 每次就诊时，他们的体重、身高、任何临时住院、严重疾病或医疗问题以及药物治疗都将使用结构化清单格式记录下来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰、T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有出生时胎龄大于或等于 35 周且符合下表 1 中纳入和排除标准的新生儿将被考虑纳入。
在纳入之前将获得家长的知情同意。
描述
纳入标准：
- 妊娠35周或以上出生
- 已获得知情同意
排除标准：
- 任何明显的先天异常
- 任何已知的染色体异常（21 三体除外）
- 任何已知的先天性结构性心脏病（动脉导管未闭、房间隔缺损、卵圆孔未闭或室间隔缺损除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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妊娠35周及以上出生的新生儿
人口分层以进行招募和数据分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿舒张功能参数参考值
大体时间：生命的第一天和第二天
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为评估新生儿舒张功能的传统和新型超声心动图方法建立参考值，并根据不同的产前、产时、母体和新生儿因素对其进行分层，以评估这些因素与心功能之间是否存在关联。
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生命的第一天和第二天
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持续的舒张功能转变为婴儿期
大体时间：6 - 9 个月的生命，12 - 18 个月的生命
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评估最初几天注意到的舒张功能变化是否随着时间的推移持续存在。
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6 - 9 个月的生命，12 - 18 个月的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Dempsey、University College Cork
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
- Stapleton I, Bussmann N, Finn D, Livingstone V, Dempsey E. Assessment of Diastolic Function during the transitional period and infancy using Serial Echocardiography in a tertiary neonatal unit (DiFuSE): a longitudinal prospective observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e095984. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095984.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DiFuSE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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