연속 심초음파를 이용한 과도기 및 유아기의 확장기 기능 평가 (DiFuSE)
2026년 3월 2일 업데이트: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork
임신 35주 이상에 태어난 신생아에서 직렬 심장초음파를 이용한 전환기와 유아기의 확장기 기능에 대한 종단 관찰 평가
이 단일 센터 종단 관찰 연구의 목표는 임신 35주 이상에 태어난 신생아의 확장기 기능 매개변수에 대한 참조 값을 만들고 미리 정의된 산전, 분만 중, 산모 및 신생아 요인이 심장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 기능.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신생아의 확장기 심장 기능 매개변수에 대한 정상적인 참고 범위는 무엇입니까?
- 이는 산모, 분만 중 및 신생아 요인에 의해 어떤 영향을 받습니까?
- 생후 첫 이틀 동안 나타난 이완기 변화가 유아기까지 지속됩니까?
참가자는 총 4가지 심초음파 평가를 받게 됩니다.
- 생애 첫 48시간 동안 2회(퇴원 전)
- 유아기 2회(외래환자)
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
참가자는 대략 생후 6~18시간(1일차 스캔) 이내에 기존 및 새로운 심초음파 측정법을 모두 사용하여 확장기 기능을 평가하기 위한 첫 번째 초음파 검사를 받게 되며, 이는 생후 30~42시간(2일차 스캔)에 반복됩니다. ). 두 스캔 모두 정상적인 해부학적 구조를 확인하기 위한 포괄적인 구조 평가를 포함합니다.
모든 참가자는 약 6~9개월(스캔 3) 및 약 12~18개월(스캔 4)에 기능을 평가하기 위한 후속 표적 심장초음파 평가를 위해 다시 초대됩니다. 방문할 때마다 체중, 키, 임시 병원 입원, 심각한 질병 또는 의학적 문제 및 약물 치료가 구조화된 체크리스트 형식을 사용하여 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출생 시 재태 연령이 35주 이상이고 아래 표 1의 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 신생아는 포함 대상으로 간주됩니다.
포함되기 전에 부모로부터 사전 동의를 얻습니다.
설명
포함 기준:
- 임신 35주 이상 출생
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 명백한 선천적 기형
- 알려진 염색체 이상(21번 삼염색체 제외)
- 알려진 모든 선천성 구조적 심장 질환(동맥관 개존증, 심방 중격 결손, 난원공 개존 또는 심실 중격 결손 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신 35주 이상에 태어난 신생아
모집 및 데이터 분석을 위한 인구 계층화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 확장기 기능 매개변수에 대한 참조 값
기간: 인생의 1일차와 2일차
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신생아의 확장기 기능을 평가하는 기존 및 새로운 심초음파 방법에 대한 기준 값을 설정하고 이를 다양한 산전, 분만 중, 산모 및 신생아 요인별로 계층화하여 이러한 요인과 심장 기능 사이에 연관성이 있는지 여부를 평가합니다.
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인생의 1일차와 2일차
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확장기 기능의 지속성은 유아기로 변경됩니다.
기간: 6~9개월, 12~18개월
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처음 며칠 동안 나타난 확장기 기능 변화가 시간이 지나도 지속되는지 평가합니다.
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6~9개월, 12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Dempsey, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
- Stapleton I, Bussmann N, Finn D, Livingstone V, Dempsey E. Assessment of Diastolic Function during the transitional period and infancy using Serial Echocardiography in a tertiary neonatal unit (DiFuSE): a longitudinal prospective observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e095984. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095984.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DiFuSE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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