Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de diastolische functie tijdens de overgangsperiode en de kindertijd met behulp van seriële echocardiografie (DiFuSE)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

Een longitudinale observationele beoordeling van de diastolische functie tijdens de overgangsperiode en de kindertijd met behulp van seriële echocardiografie bij pasgeborenen geboren na een zwangerschap van 35 weken of ouder

Het doel van dit longitudinale observationele onderzoek in één centrum is het creëren van referentiewaarden voor diastolische functieparameters bij neonaten geboren na een zwangerschapsduur van 35 weken of langer, en het beoordelen van de invloed van vooraf gedefinieerde prenatale, intrapartum-, maternale en neonatale factoren op de cardiale factoren. functie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de normale referentiebereiken voor parameters van de diastolische hartfunctie bij pasgeborenen?
  • Hoe worden deze beïnvloed door maternale, intrapartum- en neonatale factoren?
  • Blijven de diastolische veranderingen die tijdens de eerste twee levensdagen zijn opgemerkt tot in de kindertijd bestaan?

Deelnemers krijgen in totaal vier echocardiografische beoordelingen:

  • Twee tijdens de eerste 48 uur van het leven (vóór ontslag naar huis)
  • Twee tijdens de kindertijd (als poliklinische patiënt)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen hun eerste echo om de diastolische functie te beoordelen, met behulp van zowel conventionele als nieuwe echocardiografische metingen, binnen ongeveer de eerste 6 tot 18 uur van hun leven (scan van dag 1) en dit zal worden herhaald na 30 tot 42 uur van hun leven (scan van dag 2). ). Beide scans omvatten een uitgebreide structurele beoordeling om de normale anatomie te bevestigen.

Alle deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen voor vervolggerichte echocardiografische beoordelingen om de functie te evalueren op ongeveer 6 - 9 maanden (Scan 3) en op ongeveer 12 - 18 maanden van hun leven (Scan 4). Bij elk van deze bezoeken worden hun gewicht, lengte, eventuele tussentijdse ziekenhuisopnames, ernstige ziekten of medische problemen en medicijnen gedocumenteerd aan de hand van een gestructureerd checklistformaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle neonaten die bij de geboorte een zwangerschapsduur van 35 weken of meer hebben en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in Tabel 1 hieronder, komen in aanmerking voor opname. Voorafgaand aan opname wordt geïnformeerde toestemming van de ouder verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboorte bij een zwangerschapsduur van 35 weken of langer
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke schijnbare aangeboren afwijking
  • Alle bekende chromosomale afwijkingen (behalve trisomie 21)
  • Elke bekende congenitale structurele hartziekte (behalve patente ductus arteriosus, atriumseptumdefect, patent foramen ovale of ventriculair septumdefect)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neonaten geboren na een zwangerschapsduur van 35 weken en ouder

Stratificatie van de bevolking voor rekrutering en data-analyse

  1. Zwangerschapsduur in weken
  2. Geboortegewicht en centiel
  3. Klein voor zwangerschapsduur (geboortegewicht <10e centiel postnataal)
  4. Groot voor zwangerschapsduur (geboortegewicht >90e centiel postnataal)
  5. Bewijs van prenatale Doppler-afwijkingen
  6. Zwangerschapsdiabetes mellitus bij de moeder of reeds bestaande diabetes mellitus
  7. Pre-eclampsie van de moeder
  8. Tekenen van maternale chorioamnionitis
  9. Wijze van levering
  10. Voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen
  11. Zwangerschap verwekt door kunstmatige voortplantingstechnieken
  12. Medicatiegebruik door de moeder
  13. Vermoedelijke of bevestigde trisomie 21
  14. Zwangerschapsduur bij geboorte 35-36+6 zwangerschapsgroep
  15. Soort voeding
  16. Milde neonatale encefalopathie
  17. Matige en ernstige neonatale encefalopathie die therapeutische hypothermie krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Referentiewaarden voor diastolische functieparameters bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 van het leven
Stel referentiewaarden vast voor conventionele en nieuwe echocardiografische methoden voor het beoordelen van de diastolische functie bij pasgeborenen en stratificeer deze op basis van verschillende prenatale, intrapartum-, maternale en neonatale factoren om te beoordelen of er een verband bestaat tussen deze factoren en de hartfunctie.
Dag 1 en Dag 2 van het leven
Het voortbestaan ​​van de diastolische functie verandert in de kindertijd
Tijdsspanne: 6 - 9 maanden leven, 12 - 18 maanden leven
Beoordeel of de veranderingen in de diastolische functie die in de eerste paar dagen zijn opgemerkt, in de loop van de tijd blijven bestaan.
6 - 9 maanden leven, 12 - 18 maanden leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Dempsey, University College Cork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiFuSE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren