Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji rozkurczowej w okresie przejściowym i w okresie niemowlęcym za pomocą seryjnej echokardiografii (DiFuSE)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Eugene Dempsey, University College Cork

Podłużna obserwacyjna ocena funkcji rozkurczowej w okresie przejściowym i w okresie niemowlęcym przy użyciu seryjnej echokardiografii u noworodków urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub później

Celem tego jednoośrodkowego, podłużnego badania obserwacyjnego jest stworzenie wartości referencyjnych dla parametrów funkcji rozkurczowej u noworodków urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub później oraz ocena wpływu wcześniej zdefiniowanych czynników przedporodowych, śródporodowych, matczynych i noworodkowych na czynność serca. funkcjonować.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Jakie są prawidłowe zakresy referencyjne parametrów czynności rozkurczowej serca u noworodków?
  • Jaki wpływ mają na to czynniki matczyne, śródporodowe i noworodkowe?
  • Czy zmiany rozkurczowe zaobserwowane w ciągu pierwszych dwóch dni życia utrzymują się do okresu niemowlęcego?

Uczestnicy zostaną poddani łącznie czterem badaniom echokardiograficznym:

  • Dwa w ciągu pierwszych 48 godzin życia (przed wypisem do domu)
  • Dwoje w okresie niemowlęcym (w warunkach ambulatoryjnych)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają pierwsze badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji rozkurczowej, przy użyciu zarówno konwencjonalnych, jak i nowatorskich pomiarów echokardiograficznych, w przybliżeniu w ciągu pierwszych 6–18 godzin życia (badanie w dniu 1), a badanie zostanie powtórzone po 30–42 godzinach życia (badanie w dniu 2). ). Oba skany będą obejmować kompleksową ocenę strukturalną w celu potwierdzenia prawidłowej anatomii.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na kontrolne badania echokardiograficzne w celu oceny funkcji w wieku około 6–9 miesięcy (skan 3) i około 12–18 miesięcy życia (skan 4). Podczas każdej z tych wizyt waga, wzrost, tymczasowe przyjęcia do szpitala, poważne choroby lub problemy zdrowotne oraz przyjmowane leki będą dokumentowane przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki, które osiągnęły wiek ciążowy w chwili urodzenia co najmniej 35 tygodni i które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia przedstawione w Tabeli 1 poniżej, zostaną uwzględnione w badaniu. Przed włączeniem do badania zostanie uzyskana świadoma zgoda rodzica.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narodziny w 35. tygodniu ciąży lub później
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie widoczne wady wrodzone
  • Wszelkie znane nieprawidłowości chromosomalne (z wyjątkiem trisomii 21)
  • Jakakolwiek znana wrodzona strukturalna choroba serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego, ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, przetrwałego otworu owalnego lub ubytku przegrody międzykomorowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Noworodki urodzone w 35. tygodniu ciąży i powyżej

Stratyfikacja populacji na potrzeby rekrutacji i analizy danych

  1. Wiek ciążowy w tygodniach
  2. Masa urodzeniowa i centyl
  3. Mały jak na wiek ciążowy (masa urodzeniowa <10 centyla po urodzeniu)
  4. Duży jak na wiek ciążowy (masa urodzeniowa > 90 centyla po urodzeniu)
  5. Dowody na przedporodowe nieprawidłowości w badaniu Dopplera
  6. Cukrzyca ciążowa u matki lub istniejąca wcześniej cukrzyca
  7. Stan przedrzucawkowy u matki
  8. Objawy matczynego zapalenia błon płodowych
  9. Sposób dostawy
  10. Przemijający przyspieszony oddech noworodka
  11. Ciąża poczęta dzięki technologiom wspomaganego rozrodu
  12. Stosowanie leków przez matkę
  13. Podejrzewana lub potwierdzona trisomia 21
  14. Wiek ciążowy w chwili urodzenia 35-36+6 grupa ciążowa
  15. Rodzaj karmienia
  16. Łagodna encefalopatia noworodkowa
  17. Umiarkowana i ciężka encefalopatia noworodkowa poddana hipotermii terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości referencyjne parametrów funkcji rozkurczowej u noworodków
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 życia
Ustalenie wartości referencyjnych dla konwencjonalnych i nowych metod echokardiograficznych oceny funkcji rozkurczowej u noworodków i dokonanie stratyfikacji ich według różnych czynników przedporodowych, śródporodowych, matczynych i noworodkowych, aby ocenić, czy istnieje związek między tymi czynnikami a czynnością serca.
Dzień 1 i Dzień 2 życia
Trwałość funkcji rozkurczowej zmienia się w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: 6 - 9 miesięcy życia, 12 - 18 miesięcy życia
Ocenić, czy zmiany funkcji rozkurczowej zaobserwowane w ciągu pierwszych kilku dni utrzymują się w czasie.
6 - 9 miesięcy życia, 12 - 18 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Dempsey, University College Cork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiFuSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj