FOOTSAK（靴自己評価キット）
潰瘍形成のリスクがある糖尿病患者のための履物自己評価キット - 実現可能性研究
FOOTSAK は、履物の長さと幅が適切であるかどうかを自己評価できるようにするために必要なツールと教材を提供することで、糖尿病患者に力を与えることを目的とした履物自己評価キットです。 この実現可能性研究の目的は、糖尿病患者とその靴仲間が十分な (1) 精度、(2) 信頼性、(3) 使いやすさで FOOTSAK を使用して、正しくフィットしていない靴 (IFF) を特定できるかどうかを判断することです。
足の指や足に軽度または重度の切断がない、1 型または 2 型糖尿病患者 10 人が FOOTSAK を使用するために募集されます。 足の測定は立った状態で行う必要があることを考慮して（測定中に足への十分な血流を確保するため）、10 人の「靴仲間」も募集されます。 参加者は、糖尿病の有無にかかわらず、参加する糖尿病患者（配偶者、パートナー、介護者、友人、隣人、同居人など）の足を測定する意欲のある人々です。
どちらの参加者も、説明ビデオ/短いデモンストレーションを見て、大きなテキストの説明を読むように求められます。 靴の仲間には、糖尿病患者の足を繰り返し測定するよう依頼されます。 糖尿病患者は、靴のサイズを繰り返し測定し、正しくフィットしているかどうかを評価するように求められます。 糖尿病の参加者の足と履物は、訓練を受けた研究者によって測定され、精度が判断されます。
- 靴仲間による足の測定値が正確であるかどうかを判断します: 訓練を受けた研究者と比較した場合、+/- 最大 5 mm。
- 参加者が繰り返し行った履物と足の測定値が信頼できるかどうかを判断します: クラス内相関係数 履物の長さについて ≥0.83、履物の幅について ≥0.72 (訓練を受けた研究者のスコアと比較した場合、信頼性が 15% 低下すると仮定)。
- FOOTSAK 測定ツールと教材の使いやすさが 7.0 /10.0 以上であるかどうかを、自由テキスト コメント付きの Visual Analogue Score を使用して判断します。 7.0 以上のスコアが得られなかった測定ツールは、PPI 参加者と協議して交換され、教育ツールは PPI を通じて修正されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 1 型または 2 型糖尿病の人。神経障害の有無にかかわらず。潰瘍の病歴の有無に関わらず、軽度または重度の切断を経験していない。
- 「フットウェア・バディ」とは、糖尿病の有無にかかわらず、配偶者、パートナー、介護者、友人、隣人、同居人など、参加する糖尿病患者の足を喜んで測定する人々で構成されます。
参加者のタイプの包含基準 (1)
- 1型または2型糖尿病であると自己申告している人。
- 18歳以上
- 軽度または重度の切断なしで
- 足に大きな変形がないこと
- 英語を読んで理解できる
- 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
参加者のタイプの包含基準 (2)
- 18歳以上
- 糖尿病患者の「靴の相棒」として喜んで行動する
- 英語を読んで理解できる
- 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力がある
参加者タイプの除外基準 (1)
- 糖尿病（1型または2型）であると自己報告していない
- 18歳以上ではない
- 軽度または重度の切断がある
- 足に重大な変形がある
- 英語が読めず理解できない
- 参加する気がない、または参加する能力がない
参加者タイプの除外基準 (2)
- 18歳以上ではない
- 糖尿病患者の「靴友達」としての役割を果たしたくない
- 英語が読めず理解できない
- 研究に参加する意思がない、または参加する能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭用履物自己評価キットを使用している人々の単一コホート
FOOTSAK は、履物の長さと幅が適切であるかどうかを自己評価できるようにするために必要なツールと教材を提供することで、糖尿病患者に力を与えることを目的とした履物自己評価キットです。 この実現可能性研究の目的は、糖尿病患者とその靴仲間が十分な (1) 精度、(2) 信頼性、(3) 使いやすさで FOOTSAK を使用して、正しくフィットしていない靴 (IFF) を特定できるかどうかを判断することです。 私たちは、足の指や足に軽度または重度の切断がない、1 型または 2 型糖尿病患者 10 人を FOOTSAK の使用者として募集します。 足の測定は立った状態で行う必要があることを考慮して（測定中に足への十分な血流を確保するため）、「フットウェア仲間」（糖尿病の有無にかかわらず、参加する糖尿病患者の足を測定する意欲のある人）も 10 名募集します。 、配偶者、パートナー、介護者、友人、隣人、または同居人）。 |
FOOTSAK は、履物の長さと幅が適切であるかどうかを自己評価できるようにするために必要なツールと教材を提供することで、糖尿病患者に力を与えることを目的とした履物自己評価キットです。
これには、測定ツール（内側の靴の長さゲージ、内側の靴の幅を測定するためのスケールディバイダー、足の長さと幅を測定するための計算尺、測定値を読み取るための定規と虫眼鏡）および教材（冊子説明書およびビデオ資料）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：1日目に1件訪問
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精度: 訓練を受けた研究者の測定値から得た研究参加者の足と履物の測定値の平均 (平均) 変動と測定値の標準誤差。
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1日目に1件訪問
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信頼性
時間枠：1日目に1件訪問
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研究参加者による足と履物に関する 4 つの測定値に基づく評価者内信頼性 (クラス内相関係数)
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1日目に1件訪問
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使いやすさのスコア
時間枠：1日目に1件訪問
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ビジュアルアナログの使いやすさの平均スコア (i) 教材の全体と各セクションの両方。 (ii) 各研究ビデオ/デモンストレーションおよび全体。 (iii) 全体と FOOTSAK に含まれる各測定ツールの両方
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1日目に1件訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0947
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
FOOTSAK（フットウェア自己評価キット）の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集