FOOTSAK (Footwear Self Assessment Kit)
Självutvärderingskit för skor för personer med diabetes som riskerar att få sår - en genomförbarhetsstudie
FOOTSAK är ett Footwear Self Assessment Kit som är avsett att ge personer med diabetes styrka genom att tillhandahålla nödvändiga verktyg och instruktionsmaterial för att möjliggöra självbedömning för att avgöra om skor har tillräcklig längd och bredd. Denna genomförbarhetsstudie syftar till att avgöra om personer med diabetes och deras skovänner kan använda FOOTSAK med tillräcklig (1) noggrannhet, (2) tillförlitlighet och (3) enkel användning för att identifiera felaktigt passande skor (IFF).
Tio personer med diabetes typ 1 eller 2 utan någon mindre eller större tå- eller fotamputation kommer att rekryteras för att använda FOOTSAK. Med tanke på att fotmätningar måste göras stående (för att säkerställa fullt blodflöde till fötterna under mätningar), kommer även tio "skokompisar" att rekryteras. Dessa är personer med eller utan diabetes som är villiga att mäta fötterna på deltagande personer med diabetes (till exempel en make, partner, vårdare, vän, granne eller huskamrat).
Båda deltagarna uppmanas att titta på instruktionsfilmer/korta demonstrationer och läsa stora textinstruktioner. Skovänner ombeds att upprepade gånger mäta fötterna på personer med diabetes. Personer med diabetes uppmanas att upprepade gånger mäta sina skor och sedan bedöma om de sitter rätt. Fötterna och skorna för deltagare med diabetes mäts sedan av en utbildad forskare för att fastställa exaktheten.
- Bestäm om fotmätningar gjorda av skokompisar är korrekta: +/- upp till 5 mm jämfört med en utbildad forskare.
- Bestäm om upprepade fotbeklädnads- och fotmätningar gjorda av deltagarna är tillförlitliga: Intraklasskorrelationskoefficient ≥0,83 för skolängd och ≥0,72 för fotbeklädnadsbredd (förutsatt en 15 % minskning av tillförlitligheten jämfört med en utbildad forskares poäng).
- Bestäm om FOOTSAK mätverktyg och instruktionsmaterial användarvänlighet ≥7,0 /10,0 med hjälp av Visual Analogue Score med fritextkommentarer. Alla mätverktyg som inte får poängen 7,0 eller högre kommer att ersättas i samråd med PPI-deltagare och alla instruktionsverktyg som ändras genom PPI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Personer med typ 1 eller typ 2 diabetes; med eller utan neuropati; med eller utan en historia av sårbildning som inte har haft en mindre eller större amputation;
- "Skokompisar" som består av personer med eller utan diabetes som är villiga att mäta fötterna på deltagande personer med diabetes - till exempel en make, partner, vårdare, vän, granne eller huskamrat.
Inklusionskriterier för deltagartyp (1)
- personer som själv rapporterar att de har typ 1- eller typ 2-diabetes;
- 18 år eller äldre
- utan mindre eller större amputation
- Utan betydande fotdeformitet
- Kunna läsa och förstå engelska
- Vilja och förmåga att delta i studien och att underteckna formuläret för informerat samtycke
Inklusionskriterier för deltagartyp (2)
- 18 år eller äldre
- Villig att fungera som en "skobuddy" för en person med diabetes
- Kunna läsa och förstå engelska
- med en vilja och kapacitet att delta i studien och att underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier för deltagartyp (1)
- Rapporterar inte själv som diabetes (antingen typ 1 eller 2)
- Inte 18 år eller äldre
- Har mindre eller större amputation
- Har betydande fotdeformitet
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Ovillig eller sakna kapacitet att delta
Uteslutningskriterier för deltagartyp (2)
- Inte 18 år eller äldre
- Ovillig att fungera som en "skobuddy" för en person med diabetes
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Ovillig eller sakna kapacitet att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka kohort personer som använder självutvärderingskit för hemmaskor
FOOTSAK är ett Footwear Self Assessment Kit som är avsett att ge personer med diabetes styrka genom att tillhandahålla nödvändiga verktyg och instruktionsmaterial för att möjliggöra självbedömning för att avgöra om skor har tillräcklig längd och bredd. Denna genomförbarhetsstudie syftar till att avgöra om personer med diabetes och deras skovänner kan använda FOOTSAK med tillräcklig (1) noggrannhet, (2) tillförlitlighet och (3) enkel användning för att identifiera felaktigt passande skor (IFF). Vi kommer att rekrytera tio personer med diabetes typ 1 eller 2 utan någon mindre eller större tå- eller fotamputation för att använda FOOTSAK. Med tanke på att fotmätningar måste göras stående (för att säkerställa fullt blodflöde till fötterna under mätningar), kommer vi också att rekrytera tio "skokompisar" - personer med eller utan diabetes som är villiga att mäta fötterna på deltagande personer med diabetes (till exempel , en make, partner, vårdare, vän, granne eller huskamrat). |
FOOTSAK är ett Footwear Self Assessment Kit som är avsett att ge personer med diabetes styrka genom att tillhandahålla nödvändiga verktyg och instruktionsmaterial för att möjliggöra självbedömning för att avgöra om skor har tillräcklig längd och bredd.
Det inkluderar mätverktyg (en invändig fotbeklädnadslängdmätare, skalavdelare för att mäta inre fotbeklädnadsbredd, en linjal för att mäta fotlängd och -bredd, en linjal och förstoringsglas för avläsning av mått) och instruktionsmaterial (instruktioner för häften och videomaterial)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Noggrannhet: genomsnittlig (medel) variation av studiedeltagarnas fot- och fotbeklädnadsmått från en utbildad forskares mått och standardmätfel.
|
Besök 1 dag 1
|
|
Pålitlighet
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Intraterreliabilitet (Intraclass Correlation Coefficient) baserad på fyra mätningar av fötter och skor av studiedeltagare
|
Besök 1 dag 1
|
|
Poäng för användarvänlighet
Tidsram: Besök 1 dag 1
|
Genomsnittlig användarvänlighet visuella analoga poäng (i) både övergripande och för varje avsnitt av instruktionsmaterialet; (ii) för varje studievideo/demonstration och övergripande; och (iii) både övergripande och för varje mätverktyg som ingår i FOOTSAK
|
Besök 1 dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0947
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .