FOOTSAK (Kit de Autoavaliação de Calçado)
Kit de autoavaliação de calçados para pessoas com diabetes em risco de ulceração - um estudo de viabilidade
FOOTSAK é um kit de autoavaliação de calçados destinado a capacitar pessoas com diabetes, fornecendo as ferramentas e materiais de instrução necessários para permitir a autoavaliação para determinar se o calçado tem comprimento e largura adequados. Este estudo de viabilidade visa determinar se as pessoas com diabetes e seus companheiros de calçados podem usar o FOOTSAK com (1) precisão, (2) confiabilidade e (3) facilidade de uso suficientes para identificar calçados de ajuste incorreto (IFF).
Dez pessoas com diabetes tipo 1 ou 2 sem qualquer dedo do pé ou amputação menor ou maior serão recrutadas para usar o FOOTSAK. Dado que as medições dos pés devem ser feitas em pé (para garantir o fluxo sanguíneo total para os pés durante as medições), dez 'amigos do calçado' - também serão recrutados. Estas são pessoas com ou sem diabetes dispostas a medir os pés das pessoas participantes com diabetes (por exemplo, um cônjuge, parceiro, cuidador, amigo, vizinho ou colega de casa).
Ambos os participantes são convidados a assistir a vídeos instrutivos/demonstrações curtas e ler instruções em textos grandes. Pede-se aos amigos do calçado que meçam repetidamente os pés das pessoas com diabetes. Pede-se às pessoas com diabetes que meçam repetidamente os seus calçados e depois avaliem se estão ajustados corretamente. Os pés e calçados dos participantes com diabetes são então medidos por um pesquisador treinado para determinar a precisão.
- Determine se as medições dos pés feitas por colegas de calçados são precisas: +/- até 5 mm quando comparadas com um pesquisador treinado.
- Determine se as medidas repetidas de calçados e pés feitas pelos participantes são confiáveis: Coeficiente de correlação intraclasse ≥0,83 para comprimento do calçado e ≥0,72 para largura do calçado (assumindo uma diminuição de 15% na confiabilidade quando comparado às pontuações de pesquisadores treinados).
- Determine se as ferramentas de medição e materiais instrucionais FOOTSAK têm facilidade de uso ≥7,0 /10,0 usando Pontuação Visual Analógica com comentários de texto livre. Qualquer ferramenta de medição que não obtenha uma pontuação de 7,0 ou superior será substituída em consulta com os participantes do PPI e qualquer ferramenta de instrução alterada através do PPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2; com ou sem neuropatia; com ou sem histórico de ulceração e que não tiveram amputação menor ou maior;
- 'Amigos do calçado' que consistem em pessoas com ou sem diabetes que estão dispostas a medir os pés das pessoas participantes com diabetes - por exemplo, um cônjuge, parceiro, cuidador, amigo, vizinho ou colega de casa.
Critérios de inclusão por tipo de participante (1)
- pessoas que auto-relatam ter diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- com 18 anos ou mais
- sem amputação menor ou maior
- Sem deformidade significativa do pé
- Capaz de ler e entender inglês
- Vontade e capacidade para participar no estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de inclusão por tipo de participante (2)
- Com 18 anos ou mais
- Disposto a atuar como um 'companheiro de calçado' para uma pessoa com diabetes
- Capaz de ler e entender inglês
- com vontade e capacidade para participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de exclusão por tipo de participante (1)
- Não se auto-relata como tendo diabetes (tipo 1 ou 2)
- Não ter 18 anos ou mais
- Tem amputação menor ou maior
- Tem deformidade significativa nos pés
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relutância ou falta de capacidade para participar
Critérios de exclusão por tipo de participante (2)
- Não ter 18 anos ou mais
- Não está disposto a agir como um 'companheiro de calçado' para uma pessoa com diabetes
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relutância ou falta de capacidade para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte única de pessoas que usam kit de autoavaliação de calçados domésticos
FOOTSAK é um kit de autoavaliação de calçados destinado a capacitar pessoas com diabetes, fornecendo as ferramentas e materiais de instrução necessários para permitir a autoavaliação para determinar se o calçado tem comprimento e largura adequados. Este estudo de viabilidade visa determinar se as pessoas com diabetes e seus companheiros de calçados podem usar o FOOTSAK com (1) precisão, (2) confiabilidade e (3) facilidade de uso suficientes para identificar calçados de ajuste incorreto (IFF). Recrutaremos dez pessoas com diabetes tipo 1 ou 2 sem qualquer dedo do pé ou amputação menor ou maior para usar o FOOTSAK. Dado que as medições dos pés devem ser feitas em pé (para garantir o fluxo sanguíneo total para os pés durante as medições), também recrutaremos dez 'amigos do calçado' - pessoas com ou sem diabetes dispostas a medir os pés das pessoas participantes com diabetes (por exemplo , cônjuge, parceiro, cuidador, amigo, vizinho ou colega de casa). |
FOOTSAK é um kit de autoavaliação de calçados destinado a capacitar pessoas com diabetes, fornecendo as ferramentas e materiais de instrução necessários para permitir a autoavaliação para determinar se o calçado tem comprimento e largura adequados.
Inclui ferramentas de medição (um medidor interno de comprimento do calçado, divisores de escala para medir a largura interna do calçado, uma régua de cálculo para medir o comprimento e a largura do pé, uma régua e uma lupa para ler as medidas) e materiais de instrução (livretos de instruções e materiais de vídeo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Visite 1 no dia 1
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Precisão: variação média (média) das medidas dos pés e calçados dos participantes do estudo a partir das medidas de um pesquisador treinado e erro padrão das medidas.
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Visite 1 no dia 1
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Confiabilidade
Prazo: Visite 1 no dia 1
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Confiabilidade intraavaliador (Coeficiente de Correlação Intraclasse) com base em quatro medidas dos pés e calçados dos participantes do estudo
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Visite 1 no dia 1
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Pontuações de facilidade de uso
Prazo: Visite 1 no dia 1
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Pontuações médias de facilidade de uso visual analógica (i) tanto no geral quanto para cada seção do material instrucional; (ii) para cada estudo vídeo/demonstração e geral; e (iii) tanto em geral como para cada ferramenta de medição incluída no FOOTSAK
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Visite 1 no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0947
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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