- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200532
FOOTSAK (sada pro sebehodnocení obuvi)
Sada pro sebehodnocení obuvi pro lidi s diabetem s rizikem ulcerace – studie proveditelnosti
FOOTSAK je sada pro sebehodnocení obuvi určená k tomu, aby pomohla lidem s diabetem poskytnutím nezbytných nástrojů a instruktážních materiálů umožňujících sebehodnocení za účelem zjištění, zda má obuv přiměřenou délku a šířku. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda lidé s diabetem a jejich kamarádi v obuvi mohou používat FOOTSAK s dostatečnou (1) přesností, (2) spolehlivostí a (3) snadným používáním k identifikaci nesprávně padnoucí obuvi (IFF).
K používání FOOTSAK bude přijato deset lidí s diabetem 1. nebo 2. typu bez jakékoli menší nebo větší amputace prstu nebo nohy. Vzhledem k tomu, že měření nohou musí být prováděno ve stoje (pro zajištění plného průtoku krve do nohou během měření), bude také nabráno deset „obuvníků“. Jsou to lidé s diabetem nebo bez něj, kteří jsou ochotni změřit nohy zúčastněných lidí s diabetem (například manžela, partnera, pečovatele, přítele, souseda nebo spolubydlícího).
Oba účastníci jsou požádáni, aby sledovali instruktážní videa/krátké ukázky a četli velké textové pokyny. Kamarádi v obuvi jsou žádáni, aby opakovaně měřili nohy lidí s cukrovkou. Lidé s diabetem jsou požádáni, aby si obuv opakovaně změřili a poté posoudili, zda správně sedí. Nohy a obuv účastníků s diabetem jsou poté měřeny vyškoleným výzkumníkem, aby určil přesnost.
- Zjistěte, zda jsou měření nohou provedená kamarády v obuvi přesná: +/- až 5 mm ve srovnání s vyškoleným výzkumníkem.
- Zjistěte, zda opakovaná měření obuvi a chodidel provedená účastníky jsou spolehlivá: Korelační koeficient uvnitř třídy ≥0,83 pro délku obuvi a ≥0,72 pro šířku obuvi (za předpokladu 15% snížení spolehlivosti ve srovnání se skóre vyškolených výzkumníků).
- Pomocí vizuálního analogového skóre s volným textem zjistěte, zda je snadné použití měřicích nástrojů a instruktážních materiálů FOOTSAK ≥7,0 / 10,0. Jakýkoli měřicí nástroj, který nezíská skóre 7,0 nebo vyšší, bude nahrazen po konzultaci s účastníky PPI a jakýkoli instruktážní nástroj bude upraven prostřednictvím PPI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu; s neuropatií nebo bez ní; s anamnézou ulcerace nebo bez ní, kteří neměli menší nebo větší amputaci;
- „Kamarádi v obuvi“, kteří se skládají z lidí s diabetem nebo bez něj, kteří jsou ochotni změřit nohy zúčastněných lidí s diabetem – například manžela, partnera, pečovatele, přítele, souseda nebo spolubydlícího.
Kritéria zařazení pro typ účastníka (1)
- lidé, kteří sami uvádějí, že mají diabetes 1. nebo 2. typu;
- ve věku 18 let nebo více
- bez menší či větší amputace
- Bez výrazné deformace chodidla
- Umět číst a rozumět anglicky
- Ochota a kapacita zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria zařazení pro typ účastníka (2)
- Ve věku 18 a více let
- Ochotný působit jako 'kamarád s obuví' pro osobu s diabetem
- Umět číst a rozumět anglicky
- s ochotou a kapacitou zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení pro typ účastníka (1)
- Nehlásí se, že má diabetes (buď typu 1 nebo 2)
- Ne starší 18 let
- Má malou nebo velkou amputaci
- Má výraznou deformaci chodidla
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Neochota nebo nedostatek kapacit k účasti
Kritéria vyloučení pro typ účastníka (2)
- Ne starší 18 let
- Neochotný působit jako „kamarád s obuví“ pro osobu s cukrovkou
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Neochota nebo nedostatek kapacity zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna kohorta lidí, kteří používají sadu pro sebehodnocení domácí obuvi
FOOTSAK je sada pro sebehodnocení obuvi určená k tomu, aby pomohla lidem s diabetem poskytnutím nezbytných nástrojů a instruktážních materiálů umožňujících sebehodnocení za účelem zjištění, zda má obuv přiměřenou délku a šířku. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda lidé s diabetem a jejich kamarádi v obuvi mohou používat FOOTSAK s dostatečnou (1) přesností, (2) spolehlivostí a (3) snadným používáním k identifikaci nesprávně padnoucí obuvi (IFF). Přijmeme deset lidí s diabetem 1. nebo 2. typu bez menší či větší amputace prstu na noze nebo chodidla, aby mohli používat FOTSAK. Vzhledem k tomu, že měření nohou musí být prováděno ve stoje (pro zajištění plného prokrvení nohou během měření), přijmeme také deset „obuvnických kamarádů“ – lidi s diabetem nebo bez něj, kteří jsou ochotni změřit nohy zúčastněných lidí s diabetem (např. , manžel, partner, pečovatel, přítel, soused nebo spolubydlící). |
FOOTSAK je sada pro sebehodnocení obuvi určená k tomu, aby pomohla lidem s diabetem poskytnutím nezbytných nástrojů a instruktážních materiálů umožňujících sebehodnocení za účelem zjištění, zda má obuv přiměřenou délku a šířku.
Zahrnuje měřící nástroje (vnitřní měřidlo délky obuvi, děliče stupnice pro měření vnitřní šířky obuvi, posuvné pravítko pro měření délky a šířky chodidla, pravítko a lupu pro odečítání měření) a instruktážní materiály (návod na brožuru a video materiály)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
|
Přesnost: průměrná (průměrná) odchylka měření nohou a obuvi účastníků studie od měření vyškoleného výzkumníka a standardní chyba měření.
|
Návštěva 1 v den 1
|
|
Spolehlivost
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
|
Spolehlivost uvnitř třídy (Intraclass Correlation Coefficient) založená na čtyřech měřeních nohou a obuvi účastníky studie
|
Návštěva 1 v den 1
|
|
Snadné použití skóre
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
|
Průměrná snadnost použití vizuálních analogových skóre (i) jak celkově, tak pro každou část výukového materiálu; (ii) pro každé studijní video/demonstraci a celkově; a (iii) jak celkově, tak pro každý měřicí nástroj zahrnutý do FOOTSAK
|
Návštěva 1 v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0947
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOTSAK (sada pro sebehodnocení obuvi)
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan
-
University of AarhusDokončeno
-
University of ArkansasDokončenoDuševní zdravíSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborHypnóza | Ambulantní chirurgie | Lokální anestezie | TVÁŘFrancie
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko