Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOOTSAK (sada pro sebehodnocení obuvi)

28. března 2025 aktualizováno: University of Leicester

Sada pro sebehodnocení obuvi pro lidi s diabetem s rizikem ulcerace – studie proveditelnosti

FOOTSAK je sada pro sebehodnocení obuvi určená k tomu, aby pomohla lidem s diabetem poskytnutím nezbytných nástrojů a instruktážních materiálů umožňujících sebehodnocení za účelem zjištění, zda má obuv přiměřenou délku a šířku. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda lidé s diabetem a jejich kamarádi v obuvi mohou používat FOOTSAK s dostatečnou (1) přesností, (2) spolehlivostí a (3) snadným používáním k identifikaci nesprávně padnoucí obuvi (IFF).

K používání FOOTSAK bude přijato deset lidí s diabetem 1. nebo 2. typu bez jakékoli menší nebo větší amputace prstu nebo nohy. Vzhledem k tomu, že měření nohou musí být prováděno ve stoje (pro zajištění plného průtoku krve do nohou během měření), bude také nabráno deset „obuvníků“. Jsou to lidé s diabetem nebo bez něj, kteří jsou ochotni změřit nohy zúčastněných lidí s diabetem (například manžela, partnera, pečovatele, přítele, souseda nebo spolubydlícího).

Oba účastníci jsou požádáni, aby sledovali instruktážní videa/krátké ukázky a četli velké textové pokyny. Kamarádi v obuvi jsou žádáni, aby opakovaně měřili nohy lidí s cukrovkou. Lidé s diabetem jsou požádáni, aby si obuv opakovaně změřili a poté posoudili, zda správně sedí. Nohy a obuv účastníků s diabetem jsou poté měřeny vyškoleným výzkumníkem, aby určil přesnost.

  1. Zjistěte, zda jsou měření nohou provedená kamarády v obuvi přesná: +/- až 5 mm ve srovnání s vyškoleným výzkumníkem.
  2. Zjistěte, zda opakovaná měření obuvi a chodidel provedená účastníky jsou spolehlivá: Korelační koeficient uvnitř třídy ≥0,83 pro délku obuvi a ≥0,72 pro šířku obuvi (za předpokladu 15% snížení spolehlivosti ve srovnání se skóre vyškolených výzkumníků).
  3. Pomocí vizuálního analogového skóre s volným textem zjistěte, zda je snadné použití měřicích nástrojů a instruktážních materiálů FOOTSAK ≥7,0 / 10,0. Jakýkoli měřicí nástroj, který nezíská skóre 7,0 nebo vyšší, bude nahrazen po konzultaci s účastníky PPI a jakýkoli instruktážní nástroj bude upraven prostřednictvím PPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu; s neuropatií nebo bez ní; s anamnézou ulcerace nebo bez ní, kteří neměli menší nebo větší amputaci;
  2. „Kamarádi v obuvi“, kteří se skládají z lidí s diabetem nebo bez něj, kteří jsou ochotni změřit nohy zúčastněných lidí s diabetem – například manžela, partnera, pečovatele, přítele, souseda nebo spolubydlícího.

Kritéria zařazení pro typ účastníka (1)

  1. lidé, kteří sami uvádějí, že mají diabetes 1. nebo 2. typu;
  2. ve věku 18 let nebo více
  3. bez menší či větší amputace
  4. Bez výrazné deformace chodidla
  5. Umět číst a rozumět anglicky
  6. Ochota a kapacita zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria zařazení pro typ účastníka (2)

  1. Ve věku 18 a více let
  2. Ochotný působit jako 'kamarád s obuví' pro osobu s diabetem
  3. Umět číst a rozumět anglicky
  4. s ochotou a kapacitou zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pro typ účastníka (1)

  1. Nehlásí se, že má diabetes (buď typu 1 nebo 2)
  2. Ne starší 18 let
  3. Má malou nebo velkou amputaci
  4. Má výraznou deformaci chodidla
  5. Neumí číst a rozumět anglicky
  6. Neochota nebo nedostatek kapacit k účasti

Kritéria vyloučení pro typ účastníka (2)

  1. Ne starší 18 let
  2. Neochotný působit jako „kamarád s obuví“ pro osobu s cukrovkou
  3. Neumí číst a rozumět anglicky
  4. Neochota nebo nedostatek kapacity zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna kohorta lidí, kteří používají sadu pro sebehodnocení domácí obuvi

FOOTSAK je sada pro sebehodnocení obuvi určená k tomu, aby pomohla lidem s diabetem poskytnutím nezbytných nástrojů a instruktážních materiálů umožňujících sebehodnocení za účelem zjištění, zda má obuv přiměřenou délku a šířku. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda lidé s diabetem a jejich kamarádi v obuvi mohou používat FOOTSAK s dostatečnou (1) přesností, (2) spolehlivostí a (3) snadným používáním k identifikaci nesprávně padnoucí obuvi (IFF).

Přijmeme deset lidí s diabetem 1. nebo 2. typu bez menší či větší amputace prstu na noze nebo chodidla, aby mohli používat FOTSAK. Vzhledem k tomu, že měření nohou musí být prováděno ve stoje (pro zajištění plného prokrvení nohou během měření), přijmeme také deset „obuvnických kamarádů“ – lidi s diabetem nebo bez něj, kteří jsou ochotni změřit nohy zúčastněných lidí s diabetem (např. , manžel, partner, pečovatel, přítel, soused nebo spolubydlící).

FOOTSAK je sada pro sebehodnocení obuvi určená k tomu, aby pomohla lidem s diabetem poskytnutím nezbytných nástrojů a instruktážních materiálů umožňujících sebehodnocení za účelem zjištění, zda má obuv přiměřenou délku a šířku. Zahrnuje měřící nástroje (vnitřní měřidlo délky obuvi, děliče stupnice pro měření vnitřní šířky obuvi, posuvné pravítko pro měření délky a šířky chodidla, pravítko a lupu pro odečítání měření) a instruktážní materiály (návod na brožuru a video materiály)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
Přesnost: průměrná (průměrná) odchylka měření nohou a obuvi účastníků studie od měření vyškoleného výzkumníka a standardní chyba měření.
Návštěva 1 v den 1
Spolehlivost
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
Spolehlivost uvnitř třídy (Intraclass Correlation Coefficient) založená na čtyřech měřeních nohou a obuvi účastníky studie
Návštěva 1 v den 1
Snadné použití skóre
Časové okno: Návštěva 1 v den 1
Průměrná snadnost použití vizuálních analogových skóre (i) jak celkově, tak pro každou část výukového materiálu; (ii) pro každé studijní video/demonstraci a celkově; a (iii) jak celkově, tak pro každý měřicí nástroj zahrnutý do FOOTSAK
Návštěva 1 v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0947

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOTSAK (sada pro sebehodnocení obuvi)

Předplatit