- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200532
FOOTSAK (Комплект для самооценки обуви)
Комплект для самооценки обуви для людей с диабетом, подверженных риску образования язв – технико-экономическое обоснование
FOOTSAK — это комплект для самооценки обуви, предназначенный для расширения возможностей людей с диабетом путем предоставления необходимых инструментов и учебных материалов, позволяющих самостоятельно оценить, имеет ли обувь достаточную длину и ширину. Это технико-экономическое обоснование направлено на то, чтобы определить, могут ли люди с диабетом и их приятели по обуви использовать FOOTSAK с достаточной (1) точностью, (2) надежностью и (3) простотой использования для выявления неправильно подобранной обуви (IFF).
Для использования FOOTSAK будут привлечены десять человек с диабетом 1 или 2 типа без каких-либо малых или больших ампутаций пальцев ног или стоп. Учитывая, что измерения стоп необходимо производить стоя (чтобы обеспечить полный приток крови к ногам во время измерений), также будут набраны десять «приятелей по обуви». Это люди с диабетом или без него, желающие измерить ноги участвующих людей с диабетом (например, супруга, партнера, опекуна, друга, соседа или соседа по дому).
Обоим участникам предлагается посмотреть обучающие видеоролики/короткие демонстрации и прочитать крупные текстовые инструкции. Приятелей обуви просят неоднократно измерять ноги людей с диабетом. Людей с диабетом просят несколько раз измерить свою обувь, а затем оценить, правильно ли она сидит. Затем обученный исследователь измеряет стопы и обувь участников с диабетом для определения точности.
- Определите, точны ли измерения стопы, сделанные приятелями по обуви: +/- до 5 мм по сравнению с обученным исследователем.
- Определите, надежны ли повторные измерения обуви и стоп, сделанные участниками: коэффициент внутриклассовой корреляции ≥0,83 для длины обуви и ≥0,72 для ширины обуви (при условии снижения надежности на 15% по сравнению с оценками обученных исследователей).
- Определите, соответствует ли простота использования измерительных инструментов и учебных материалов FOOTSAK ≥7,0/10,0, используя визуальную аналоговую оценку с произвольными текстовыми комментариями. Любой инструмент измерения, не получивший оценку 7,0 или выше, будет заменен после консультации с участниками PPI, а любой инструмент обучения будет изменен посредством PPI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Люди с диабетом 1 или 2 типа; с невропатией или без нее; с изъязвлением в анамнезе или без него, у которых не было малой или большой ампутации;
- «Друзья по обуви», которые состоят из людей с диабетом или без него, которые готовы измерить ноги участвующих людей с диабетом - например, супруга, партнера, опекуна, друга, соседа или соседа по дому.
Критерии включения для типа участника (1)
- люди, которые сообщают, что у них диабет 1 или 2 типа;
- в возрасте 18 лет и старше
- без малой или большой ампутации
- Без значительной деформации стопы
- Умею читать и понимать по-английски
- Желание и возможность участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерии включения для типа участника (2)
- Возраст 18 лет и старше
- Готов выступить в роли «обувного приятеля» для человека с диабетом.
- Умею читать и понимать по-английски
- с желанием и способностью участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерии исключения для типа участника (1)
- Не сообщает о себе, что у него диабет (1 или 2 типа).
- Не старше 18 лет
- Имеет небольшую или большую ампутацию
- Имеет значительную деформацию стопы.
- Не могу читать и понимать по-английски
- Нежелание или отсутствие возможности участвовать
Критерии исключения для типа участника (2)
- Не старше 18 лет
- Нежелание выступать в роли «обувного приятеля» для человека с диабетом.
- Не могу читать и понимать по-английски
- Нежелание или отсутствие возможности участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа людей, использующих комплект для самооценки домашней обуви
FOOTSAK — это комплект для самооценки обуви, предназначенный для расширения возможностей людей с диабетом путем предоставления необходимых инструментов и учебных материалов, позволяющих самостоятельно оценить, имеет ли обувь достаточную длину и ширину. Это технико-экономическое обоснование направлено на то, чтобы определить, могут ли люди с диабетом и их приятели по обуви использовать FOOTSAK с достаточной (1) точностью, (2) надежностью и (3) простотой использования для выявления неправильно подобранной обуви (IFF). Мы наберем десять человек с диабетом 1 или 2 типа без каких-либо малых или больших ампутаций пальцев ног или стопы для использования FOOTSAK. Учитывая, что измерения стоп необходимо производить стоя (чтобы обеспечить полный приток крови к ногам во время измерений), мы также наймем десять «приятелей по обуви» — людей с диабетом или без него, готовых измерить ноги участвующих людей с диабетом (например, супруг, партнер, опекун, друг, сосед или сосед по дому). |
FOOTSAK — это комплект для самооценки обуви, предназначенный для расширения возможностей людей с диабетом путем предоставления необходимых инструментов и учебных материалов, позволяющих самостоятельно оценить, имеет ли обувь достаточную длину и ширину.
В комплект входят измерительные инструменты (измеритель внутренней длины обуви, делители шкалы для измерения внутренней ширины обуви, логарифмическая линейка для измерения длины и ширины стопы, линейка и лупа для снятия мерок) и обучающие материалы (буклет-инструкция и видеоматериалы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Посетите 1 в первый день
|
Точность: среднее (среднее) отклонение измерений стопы и обуви участников исследования от измерений обученного исследователя и стандартная ошибка измерений.
|
Посетите 1 в первый день
|
|
Надежность
Временное ограничение: Посетите 1 в первый день
|
Внутриэкспертная надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции), основанная на четырех измерениях стоп и обуви участников исследования.
|
Посетите 1 в первый день
|
|
Оценки за простоту использования
Временное ограничение: Посетите 1 в первый день
|
Средние баллы за простоту использования визуальных аналогов (i) как в целом, так и по каждому разделу учебного материала; (ii) для каждого учебного видео/демонстрации и в целом; и (iii) как в целом, так и для каждого измерительного инструмента, включенного в FOOTSAK.
|
Посетите 1 в первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0947
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования ФУТСАК (Набор для самооценки обуви)
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты