FOOTSAK (Kit d'auto-évaluation des chaussures)
Kit d'auto-évaluation des chaussures pour les personnes diabétiques à risque d'ulcération - Une étude de faisabilité
FOOTSAK est un kit d'auto-évaluation des chaussures destiné à responsabiliser les personnes atteintes de diabète en fournissant les outils et le matériel pédagogique nécessaires pour permettre l'auto-évaluation afin de déterminer si les chaussures ont une longueur et une largeur adéquates. Cette étude de faisabilité vise à déterminer si les personnes atteintes de diabète et leurs copains chaussures peuvent utiliser FOOTSAK avec suffisamment (1) de précision, (2) de fiabilité et (3) de facilité d'utilisation pour identifier les chaussures mal ajustées (IFF).
Dix personnes atteintes de diabète de type 1 ou 2 sans amputation mineure ou majeure d'un orteil ou d'un pied seront recrutées pour utiliser le FOOTSAK. Étant donné que les mesures des pieds doivent être effectuées debout (pour assurer un flux sanguin complet vers les pieds pendant les mesures), dix « copains chaussures » seront également recrutés. Il s'agit de personnes diabétiques ou non qui souhaitent mesurer les pieds des personnes diabétiques participantes (par exemple, un conjoint, un partenaire, un soignant, un ami, un voisin ou un colocataire).
Les deux participants sont invités à regarder des vidéos pédagogiques/de courtes démonstrations et à lire des instructions en gros texte. Les amis des chaussures sont invités à mesurer à plusieurs reprises les pieds des personnes atteintes de diabète. Il est demandé aux personnes diabétiques de mesurer à plusieurs reprises leurs chaussures, puis d'évaluer si elles sont correctement ajustées. Les pieds et les chaussures des participants diabétiques sont ensuite mesurés par un chercheur qualifié pour en déterminer l'exactitude.
- Déterminez si les mesures des pieds effectuées par vos amis chaussures sont exactes : +/- jusqu'à 5 mm par rapport à un chercheur qualifié.
- Déterminer si les mesures répétées des chaussures et des pieds effectuées par les participants sont fiables : coefficient de corrélation intraclasse ≥0,83 pour la longueur des chaussures et ≥0,72 pour la largeur des chaussures (en supposant une diminution de 15 % de la fiabilité par rapport aux scores d'un chercheur qualifié).
- Déterminez si les outils de mesure FOOTSAK et le matériel pédagogique sont faciles à utiliser ≥7,0 /10,0 en utilisant le score visuel analogique avec des commentaires en texte libre. Tout outil de mesure ne parvenant pas à obtenir un score de 7,0 ou plus sera remplacé en consultation avec les participants au PPI et tout outil pédagogique modifié via le PPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 ; avec ou sans neuropathie ; avec ou sans antécédents d'ulcération et qui n'ont pas subi d'amputation mineure ou majeure ;
- Les « copains chaussures », composés de personnes diabétiques ou non, disposées à mesurer les pieds des personnes diabétiques participantes - par exemple, un conjoint, un partenaire, un soignant, un ami, un voisin ou un colocataire.
Critères d'inclusion pour le type de participant (1)
- les personnes qui déclarent souffrir de diabète de type 1 ou de type 2 ;
- âgé de 18 ans ou plus
- sans amputation mineure ou majeure
- Sans déformation significative du pied
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Volonté et capacité de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'inclusion pour le type de participant (2)
- 18 ans ou plus
- Disposé à agir en tant que « copain en matière de chaussures » pour une personne diabétique
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- avec la volonté et la capacité de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion pour le type de participant (1)
- Ne déclare pas souffrir de diabète (de type 1 ou 2)
- Pas âgé de 18 ans ou plus
- A une amputation mineure ou majeure
- A une déformation importante du pied
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Refus ou manque de capacité à participer
Critères d'exclusion pour le type de participant (2)
- Pas âgé de 18 ans ou plus
- Refus d'agir comme « copain en matière de chaussures » pour une personne diabétique
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Refus ou manque de capacité à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte unique de personnes utilisant le kit d'auto-évaluation des chaussures pour la maison
FOOTSAK est un kit d'auto-évaluation des chaussures destiné à responsabiliser les personnes atteintes de diabète en fournissant les outils et le matériel pédagogique nécessaires pour permettre l'auto-évaluation afin de déterminer si les chaussures ont une longueur et une largeur adéquates. Cette étude de faisabilité vise à déterminer si les personnes atteintes de diabète et leurs copains chaussures peuvent utiliser FOOTSAK avec suffisamment (1) de précision, (2) de fiabilité et (3) de facilité d'utilisation pour identifier les chaussures mal ajustées (IFF). Nous recruterons dix personnes atteintes de diabète de type 1 ou 2 sans amputation mineure ou majeure d'un orteil ou d'un pied pour utiliser le FOOTSAK. Étant donné que les mesures des pieds doivent être effectuées debout (pour garantir un flux sanguin complet vers les pieds pendant les mesures), nous recruterons également dix « copains chaussures » - des personnes atteintes ou non de diabète souhaitant mesurer les pieds des personnes diabétiques participantes (par exemple , un conjoint, un partenaire, un soignant, un ami, un voisin ou un colocataire). |
FOOTSAK est un kit d'auto-évaluation des chaussures destiné à responsabiliser les personnes atteintes de diabète en fournissant les outils et le matériel pédagogique nécessaires pour permettre l'auto-évaluation afin de déterminer si les chaussures ont une longueur et une largeur adéquates.
Il comprend des outils de mesure (une jauge interne de longueur de chaussure, des séparateurs d'échelle pour mesurer la largeur interne de la chaussure, une règle à calcul pour mesurer la longueur et la largeur du pied, une règle et une loupe pour lire les mesures) et du matériel pédagogique (livret d'instructions et matériel vidéo).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision
Délai: Visite 1 le jour 1
|
Précision : variation moyenne (moyenne) des mesures des pieds et des chaussures des participants à l'étude par rapport aux mesures d'un chercheur qualifié et à l'erreur standard des mesures.
|
Visite 1 le jour 1
|
|
Fiabilité
Délai: Visite 1 le jour 1
|
Fiabilité intra-évaluateur (coefficient de corrélation intraclasse) basée sur quatre mesures des pieds et des chaussures par les participants à l'étude
|
Visite 1 le jour 1
|
|
Scores de facilité d’utilisation
Délai: Visite 1 le jour 1
|
Scores visuels analogiques moyens de facilité d'utilisation (i) à la fois globalement et pour chaque section du matériel pédagogique ; (ii) pour chaque vidéo d'étude/démonstration et de manière globale ; et (iii) à la fois globalement et pour chaque outil de mesure inclus dans le FOOTSAK
|
Visite 1 le jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0947
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .