Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOOTSAK (Footwear Self-Assessment Kit)

28. marts 2025 opdateret af: University of Leicester

Fodtøjs-selvvurderingssæt til personer med diabetes med risiko for ulceration - en gennemførlighedsundersøgelse

FOOTSAK er et fodtøjs-selvvurderingssæt beregnet til at styrke mennesker med diabetes ved at give de nødvendige værktøjer og instruktionsmaterialer til at muliggøre selvevaluering for at afgøre, om fodtøj har tilstrækkelig længde og bredde. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at afgøre, om personer med diabetes og deres fodtøjskammerater kan bruge FOOTSAK med tilstrækkelig (1) nøjagtighed, (2) pålidelighed og (3) brugervenlighed til at identificere forkert passende fodtøj (IFF).

Ti personer med type 1- eller 2-diabetes uden nogen mindre eller større tå- eller fodamputation vil blive rekrutteret til at bruge FOOTSAK. Da fodmålinger skal foretages stående (for at sikre fuld blodgennemstrømning til fødderne under målingerne), vil ti 'Footwear buddies' også blive rekrutteret. Disse er personer med eller uden diabetes, der er villige til at måle fødderne på deltagende personer med diabetes (f.eks. en ægtefælle, partner, plejer, ven, nabo eller huskammerat).

Begge deltagere bliver bedt om at se instruktionsvideoer/korte demonstrationer og læse store tekstinstruktioner. Fodtøjskammerater bliver bedt om gentagne gange at måle fødderne på mennesker med diabetes. Personer med diabetes bliver bedt om gentagne gange at måle deres fodtøj og derefter vurdere, om det sidder korrekt. Fødder og fodtøj på deltagere med diabetes bliver derefter målt af en uddannet forsker for at bestemme nøjagtigheden.

  1. Bestem, om fodmålinger foretaget af fodtøjskammerater er nøjagtige: +/- op til 5 mm sammenlignet med en uddannet forsker.
  2. Bestem, om gentagne fodtøjs- og fodmålinger foretaget af deltagere er pålidelige: Intraklasse-korrelationskoefficient ≥0,83 for fodtøjslængde og ≥0,72 for fodtøjsbredde (forudsat et 15 % fald i pålidelighed sammenlignet med en uddannet forskeres score).
  3. Bestem, om FOOTSAK-måleværktøjer og instruktionsmaterialer er brugervenlighed ≥7,0 /10,0 ved hjælp af Visual Analogue Score med fritekstkommentarer. Ethvert måleværktøj, der ikke opnår en score på 7,0 eller højere, vil blive erstattet i samråd med PPI-deltagere og ethvert instruktionsværktøj ændret gennem PPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Personer med type 1 eller type 2 diabetes; med eller uden neuropati; med eller uden en historie med ulceration, som ikke har haft en mindre eller større amputation;
  2. 'Fodtøjskammerater', der består af personer med eller uden diabetes, som er villige til at måle fødderne på deltagende personer med diabetes - for eksempel en ægtefælle, partner, plejer, ven, nabo eller huskammerat.

Inklusionskriterier for deltagertype (1)

  1. personer, der selv rapporterer at have type 1- eller type 2-diabetes;
  2. i alderen 18 år eller derover
  3. uden mindre eller større amputation
  4. Uden væsentlig foddeformitet
  5. Kan læse og forstå engelsk
  6. Vilje og kapacitet til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Inklusionskriterier for deltagertype (2)

  1. 18 år eller derover
  2. Villig til at fungere som 'fodtøjskammerat' for en person med diabetes
  3. Kan læse og forstå engelsk
  4. med vilje og kapacitet til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier for deltagertype (1)

  1. Rapporterer ikke selv at have diabetes (enten type 1 eller 2)
  2. Ikke fyldt 18 år eller derover
  3. Har mindre eller større amputation
  4. Har betydelig foddeformitet
  5. Kan ikke læse og forstå engelsk
  6. Uvillig eller manglende evne til at deltage

Eksklusionskriterier for deltagertype (2)

  1. Ikke fyldt 18 år eller derover
  2. Uvillig til at fungere som 'fodtøjskammerat' for en person med diabetes
  3. Kan ikke læse og forstå engelsk
  4. Uvillig eller manglende kapacitet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt kohorte af mennesker, der bruger selvevalueringssæt til hjemmefodtøj

FOOTSAK er et fodtøjs-selvvurderingssæt beregnet til at styrke mennesker med diabetes ved at give de nødvendige værktøjer og instruktionsmaterialer til at muliggøre selvevaluering for at afgøre, om fodtøj har tilstrækkelig længde og bredde. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at afgøre, om personer med diabetes og deres fodtøjskammerater kan bruge FOOTSAK med tilstrækkelig (1) nøjagtighed, (2) pålidelighed og (3) brugervenlighed til at identificere forkert passende fodtøj (IFF).

Vi vil rekruttere ti personer med type 1- eller 2-diabetes uden nogen mindre eller større tå- eller fodamputation til at bruge FOOTSAK. Da fodmålinger skal foretages, mens de står (for at sikre fuld blodgennemstrømning til fødderne under målingerne), vil vi også rekruttere ti 'Footwear buddies' - personer med eller uden diabetes, der er villige til at måle fødderne på deltagere med diabetes (f.eks. , en ægtefælle, partner, plejer, ven, nabo eller huskammerat).
Andet: FOOTSAK (FOOTwear-selvvurderingssæt)
FOOTSAK er et fodtøjs-selvvurderingssæt beregnet til at styrke mennesker med diabetes ved at give de nødvendige værktøjer og instruktionsmaterialer til at muliggøre selvevaluering for at afgøre, om fodtøj har tilstrækkelig længde og bredde. Det inkluderer måleværktøj (en indvendig fodtøjslængdemåler, skaladelere til måling af indvendig fodtøjsbredde, en skydelineal til måling af fodlængde og -bredde, en lineal og forstørrelsesglas til aflæsning af mål) og instruktionsmateriale (hæfteinstruktioner og videomaterialer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Besøg 1 på dag 1
Nøjagtighed: gennemsnitlig (gennemsnitlig) variation af undersøgelsesdeltageres fod- og fodtøjsmål fra en uddannet forskers målinger og standardfejl af målinger.
Besøg 1 på dag 1
Pålidelighed
Tidsramme: Besøg 1 på dag 1
Intraater pålidelighed (Intraclass Correlation Coefficient) baseret på fire målinger af fødder og fodtøj af undersøgelsesdeltagere
Besøg 1 på dag 1
Brugervenlighed scorer
Tidsramme: Besøg 1 på dag 1
Gennemsnitlig brugervenlighed visuel analog score (i) både samlet og for hver del af undervisningsmaterialet; (ii) for hver undersøgelse video / demonstration og samlet; og (iii) både samlet og for hvert måleværktøj inkluderet i FOOTSAK
Besøg 1 på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0947

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FOOTSAK (FOOTwear-selvvurderingssæt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner