FOOTSAK (zestaw do samodzielnej oceny obuwia)
Zestaw do samooceny obuwia dla osób chorych na cukrzycę zagrożonych owrzodzeniem – studium wykonalności
FOOTSAK to zestaw do samodzielnej oceny obuwia, którego zadaniem jest wzmocnienie pozycji osób chorych na cukrzycę poprzez zapewnienie niezbędnych narzędzi i materiałów instruktażowych umożliwiających samoocenę w celu ustalenia, czy obuwie ma odpowiednią długość i szerokość. Niniejsze studium wykonalności ma na celu ustalenie, czy osoby chore na cukrzycę i ich znajomi mogą używać FOOTSAK z wystarczającą (1) dokładnością, (2) niezawodnością i (3) łatwością użycia w celu identyfikacji nieprawidłowo dopasowanego obuwia (IFF).
Do korzystania z FOOTSAK zostanie zatrudnionych dziesięć osób z cukrzycą typu 1 lub 2, bez amputacji mniejszych lub większych palców u nóg lub stóp. Biorąc pod uwagę, że pomiary stóp należy wykonywać w pozycji stojącej (aby zapewnić pełny dopływ krwi do stóp podczas pomiarów), zatrudnionych zostanie również dziesięciu „kumpelów od obuwia”. Są to osoby z cukrzycą lub bez, które chcą zmierzyć stopy uczestniczących w badaniu osób chorych na cukrzycę (na przykład współmałżonka, partnera, opiekuna, przyjaciela, sąsiada lub współlokatora).
Obydwaj uczestnicy proszeni są o obejrzenie filmów instruktażowych/krótkich demonstracji i przeczytanie instrukcji zapisanych dużym tekstem. Koledzy obuwia proszeni są o wielokrotne mierzenie stóp osób chorych na cukrzycę. Osoby chore na cukrzycę proszone są o wielokrotne mierzenie obuwia, a następnie ocenę, czy jest ono prawidłowo dopasowane. Następnie przeszkolony badacz mierzy stopy i obuwie uczestników chorych na cukrzycę w celu określenia dokładności.
- Określ, czy pomiary stóp wykonane przez znajomych zajmujących się obuwiem są dokładne: +/- do 5 mm w porównaniu z przeszkolonym badaczem.
- Określ, czy powtarzane pomiary obuwia i stóp wykonane przez uczestników są wiarygodne: wewnątrzklasowy współczynnik korelacji ≥0,83 dla długości obuwia i ≥0,72 dla szerokości obuwia (przy założeniu 15% spadku wiarygodności w porównaniu z wynikami przeszkolonego badacza).
- Określ, czy łatwość użycia narzędzi pomiarowych i materiałów instruktażowych FOOTSAK wynosi ≥7,0 /10,0, korzystając z narzędzia Visual Analogue Score z komentarzami tekstowymi. Każde narzędzie pomiarowe, które nie uzyska wyniku 7,0 lub wyższego, zostanie wymienione w porozumieniu z uczestnikami PPI, a każde narzędzie instruktażowe zmienione w ramach PPI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2; z lub bez neuropatii; z owrzodzeniem w przeszłości lub bez, u których nie doszło do mniejszej lub większej amputacji;
- „Kupcy obuwniczy”, czyli osoby chore na cukrzycę lub bez cukrzycy, które chcą zmierzyć stopy osób chorych na cukrzycę biorących udział w programie – na przykład współmałżonka, partnera, opiekuna, przyjaciela, sąsiada lub współlokatora.
Kryteria włączenia dla typu uczestnika (1)
- osoby, które samodzielnie zgłaszają, że mają cukrzycę typu 1 lub typu 2;
- w wieku 18 lat lub więcej
- bez mniejszej lub większej amputacji
- Bez znacznej deformacji stopy
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu oraz do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria włączenia dla typu uczestnika (2)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chętnie pełnię rolę „kumpela obuwniczego” dla osoby chorej na cukrzycę
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- posiadające chęć i zdolność do wzięcia udziału w badaniu oraz do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla typu uczestnika (1)
- Samodzielnie nie zgłasza, że ma cukrzycę (typu 1 lub 2)
- Nie masz ukończonych 18 lat
- Ma niewielką lub poważną amputację
- Ma znaczną deformację stopy
- Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
- Brak chęci lub braku możliwości uczestniczenia w zajęciach
Kryteria wykluczenia dla typu uczestnika (2)
- Nie masz ukończonych 18 lat
- Nie chce pełnić roli „towarzysza obuwia” dla osoby chorej na cukrzycę
- Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
- Brak chęci lub braku możliwości wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza kohorta osób korzystających z zestawu do samooceny obuwia domowego
FOOTSAK to zestaw do samodzielnej oceny obuwia, którego zadaniem jest wzmocnienie pozycji osób chorych na cukrzycę poprzez zapewnienie niezbędnych narzędzi i materiałów instruktażowych umożliwiających samoocenę w celu ustalenia, czy obuwie ma odpowiednią długość i szerokość. Niniejsze studium wykonalności ma na celu ustalenie, czy osoby chore na cukrzycę i ich znajomi mogą używać FOOTSAK z wystarczającą (1) dokładnością, (2) niezawodnością i (3) łatwością użycia w celu identyfikacji nieprawidłowo dopasowanego obuwia (IFF). Do korzystania z FOOTSAK zrekrutujemy dziesięć osób z cukrzycą typu 1 lub 2, bez żadnej amputacji mniejszej lub większej palca lub stopy. Biorąc pod uwagę, że pomiary stóp należy wykonywać w pozycji stojącej (aby zapewnić pełny dopływ krwi do stóp podczas pomiarów), zatrudnimy również dziesięciu „kumpelów od obuwia” – osoby z cukrzycą lub bez, które chcą zmierzyć stopy uczestniczących osób chorych na cukrzycę (np. , małżonek, partner, opiekun, przyjaciel, sąsiad lub współlokator). |
FOOTSAK to zestaw do samodzielnej oceny obuwia, którego zadaniem jest wzmocnienie pozycji osób chorych na cukrzycę poprzez zapewnienie niezbędnych narzędzi i materiałów instruktażowych umożliwiających samoocenę w celu ustalenia, czy obuwie ma odpowiednią długość i szerokość.
Zawiera narzędzia pomiarowe (wewnętrzny miernik długości obuwia, podziałki skali do pomiaru szerokości wewnętrznej obuwia, suwak logarytmiczny do pomiaru długości i szerokości stopy, linijkę i lupę do odczytu wymiarów) oraz materiały instruktażowe (książeczka z instrukcją i materiały wideo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Odwiedź 1 dnia 1
|
Dokładność: średnia (średnia) zmienność pomiarów stóp i obuwia uczestników badania w stosunku do pomiarów przeszkolonego badacza oraz błąd standardowy pomiarów.
|
Odwiedź 1 dnia 1
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: Odwiedź 1 dnia 1
|
Rzetelność wewnątrzklasowa (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) na podstawie czterech pomiarów stóp i obuwia dokonanych przez uczestników badania
|
Odwiedź 1 dnia 1
|
|
Ocena łatwości użycia
Ramy czasowe: Odwiedź 1 dnia 1
|
Średnia łatwość użycia, wyniki wizualne i analogowe (i) zarówno ogólne, jak i dla każdej sekcji materiałów instruktażowych; (ii) za każdy film badawczy/demonstrację i ogólnie; oraz (iii) zarówno ogólnie, jak i dla każdego narzędzia pomiarowego zawartego w FOOTSAK
|
Odwiedź 1 dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0947
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia