FOOTSAK (jalkineiden itsearviointisarja)
Jalkineiden itsearviointipaketti diabeetikoille, joilla on haavaumariski - Toteutettavuustutkimus
FOOTSAK on jalkineiden itsearviointisarja, joka on tarkoitettu diabeetikoiden tehostamiseen tarjoamalla tarvittavat työkalut ja opetusmateriaalit, joiden avulla voidaan itsearvioida jalkineiden riittävän pituuden ja leveyden määrittämiseksi. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö diabeetikot ja heidän kenkäkaverinsa käyttämään FOOTSAKia riittävällä (1) tarkkuudella, (2) luotettavuudella ja (3) helppokäyttöisyydellä tunnistaakseen väärin istuvat jalkineet (IFF).
FOOTSAKin käyttöön rekrytoidaan kymmenen henkilöä, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ilman pientä tai suurta varpaan tai jalan amputaatiota. Ottaen huomioon, että jalkamittaukset on tehtävä seistessä (jotta varmistetaan täydellinen verenkierto jalkoihin mittausten aikana), myös kymmenen "jalkineystävää" otetaan mukaan. Nämä ovat diabetesta sairastavia tai ilman diabetesta sairastavia ihmisiä, jotka ovat valmiita mittaamaan osallistuvien diabeetikkojen (esimerkiksi puoliso, kumppani, hoitaja, ystävä, naapuri tai kotikumppani) jalat.
Molempia osallistujia pyydetään katsomaan opetusvideoita/lyhyitä esityksiä ja lukemaan isot tekstiohjeet. Kenkäkavereita pyydetään mittaamaan toistuvasti diabeetikkojen jalat. Diabeetikoita pyydetään mittaamaan toistuvasti jalkineidensa ja arvioimaan, istuvatko ne oikein. Koulutettu tutkija mittaa sitten diabeetikkojen jalat ja jalkineet tarkkuuden määrittämiseksi.
- Selvitä, ovatko kenkäkavereiden tekemät jalkamittaukset tarkkoja: +/- jopa 5 mm verrattuna koulutettuun tutkijaan.
- Selvitä, ovatko osallistujien toistuvat jalkineet ja jalkamittaukset luotettavia: Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ≥0,83 jalkineiden pituudelle ja ≥0,72 jalkineiden leveydelle (olettaen, että luotettavuus on 15 % pienempi verrattuna koulutetun tutkijan pisteisiin).
- Selvitä, onko FOOTSAK-mittaustyökalujen ja -ohjemateriaalien helppokäyttöisyys ≥7,0 /10,0 käyttämällä Visual Analogue Scorea ja vapaata tekstiä kommentteja. Kaikki mittaustyökalut, jotka eivät saa arvoa 7,0 tai korkeampia, korvataan PPI-osallistujien kanssa kuultuaan ja kaikki PPI:n kautta muutetut opetustyökalut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra J Jones
- Puhelinnumero: 0116 258 4974
- Sähköposti: pj100@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Diabetes Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Jones
- Sähköposti: footsak@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes; neuropatian kanssa tai ilman; joilla on tai ei ole ollut haavaumia ja joilla ei ole ollut pientä tai suurta amputaatiota;
- "Jalkikaverit", jotka koostuvat diabetesta sairastavista tai ilman diabetesta sairastavista ihmisistä, jotka ovat valmiita mittaamaan osallistuvien diabeetikkojen jalat - esimerkiksi puoliso, kumppani, hoitaja, ystävä, naapuri tai kotitoverin.
Osallistujatyypin osallistumiskriteerit (1)
- ihmiset, jotka ilmoittavat omaavansa tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen;
- 18 vuotta täyttäneitä
- ilman pientä tai suurta amputaatiota
- Ilman merkittävää jalan epämuodostumista
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halu ja kyky osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Osallistujatyypin osallistumiskriteerit (2)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukas toimimaan diabetesta sairastavan henkilön "jalkineystävänä".
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- jolla on halu ja kyky osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Osallistujatyypin poissulkemiskriteerit (1)
- Ei itse ilmoita sairastavansa diabetesta (joko tyypin 1 tai 2)
- Ei 18-vuotias tai vanhempi
- Hänellä on pieni tai suuri amputaatio
- Jalassa on merkittävä epämuodostuma
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua
Osallistujatyypin poissulkemiskriteerit (2)
- Ei 18-vuotias tai vanhempi
- Haluton toimimaan diabetesta sairastavan henkilön "jalkineystävänä".
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä ihmisiä, jotka käyttävät kotijalkineiden itsearviointisarjaa
FOOTSAK on jalkineiden itsearviointisarja, joka on tarkoitettu diabeetikoiden tehostamiseen tarjoamalla tarvittavat työkalut ja opetusmateriaalit, joiden avulla voidaan itsearvioida jalkineiden riittävän pituuden ja leveyden määrittämiseksi. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö diabeetikot ja heidän kenkäkaverinsa käyttämään FOOTSAKia riittävällä (1) tarkkuudella, (2) luotettavuudella ja (3) helppokäyttöisyydellä tunnistaakseen väärin istuvat jalkineet (IFF). Rekrytoimme FOOTSAKin käyttöön kymmenen henkilöä, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ilman pientä tai isoa varpaan tai jalan amputaatiota. Ottaen huomioon, että jalkamittaukset on tehtävä seistessä (varmistaaksemme täyden verenkierron jalkoihin mittausten aikana), rekrytoimme myös kymmenen "jalkineystävää" - diabetesta sairastavia tai ei diabeetikkoja, jotka ovat valmiita mittaamaan osallistuvien diabeetikkojen jalat (esim. , puoliso, kumppani, hoitaja, ystävä, naapuri tai kotikumppani). |
FOOTSAK on jalkineiden itsearviointisarja, joka on tarkoitettu diabeetikoiden tehostamiseen tarjoamalla tarvittavat työkalut ja opetusmateriaalit, joiden avulla voidaan itsearvioida jalkineiden riittävän pituuden ja leveyden määrittämiseksi.
Se sisältää mittaustyökalut (sisäinen jalkineiden pituusmittari, asteikot jalkineiden sisäleveyden mittaamiseen, liukuviiva jalan pituuden ja leveyden mittaamiseen, viivaimen ja suurennuslasin mittojen lukemiseen) ja ohjemateriaaleja (vihkosohjeet ja videomateriaalit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Vieraile 1 päivänä 1
|
Tarkkuus: tutkimukseen osallistuneiden jalkojen ja jalkineiden mittausten keskimääräinen (keskimääräinen) vaihtelu koulutetun tutkijan mittauksista ja mittausten keskivirhe.
|
Vieraile 1 päivänä 1
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: Vieraile 1 päivänä 1
|
Intrarater luotettavuus (Intraclass Korrelaatiokerroin) perustuu neljään tutkimuksen osallistujien jalkojen ja jalkineiden mittaukseen
|
Vieraile 1 päivänä 1
|
|
Helppokäyttöisyyspisteet
Aikaikkuna: Vieraile 1 päivänä 1
|
Keskimääräiset helppokäyttöisyys visuaaliset analogiset pisteet (i) sekä yleiset että kunkin opetusmateriaalin osan osalta; (ii) jokaiselle tutkimusvideolle/esittelylle ja yleisesti; ja (iii) sekä kokonaisuutena että jokaisen FOOTSAKiin sisältyvän mittaustyökalun osalta
|
Vieraile 1 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0947
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FOOTSAK (jalkineiden itsearviointisarja)
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Diabetes ahdistus
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisSydänsairaus | SydämenpysähdysYhdysvallat
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiHypnoosi | Poliklinikkakirurgia | Paikallinen anestesia | KASVOTRanska