Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOOTSAK (Lábbeli önértékelő készlet)

2025. március 28. frissítette: University of Leicester

Lábbeli önértékelő készlet cukorbetegeknek, akiknél fennáll a fekélyképződés – Megvalósíthatósági tanulmány

A FOOTSAK egy lábbeli önértékelő készlet, amelynek célja, hogy a cukorbeteg embereket képessé tegye azáltal, hogy biztosítja a szükséges eszközöket és oktatóanyagokat, amelyek lehetővé teszik az önértékelést annak meghatározásához, hogy a lábbeli megfelelő hosszúságú és szélességű-e. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a cukorbetegek és lábbelibarátaik kellően (1) pontosan, (2) megbízhatóan és (3) könnyen használhatóan tudják-e használni a FOOTSAK-ot a nem megfelelően illeszkedő lábbelik (IFF) azonosítására.

Tíz 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kisebb vagy nagyobb lábujj vagy láb amputációja nélkül toboroznak a FOOTSAK használatára. Tekintettel arra, hogy a lábfej mérését állva kell végezni (a láb teljes véráramlásának biztosítása érdekében a mérések során), tíz „lábbeli cimborát” is felveszünk. Ezek olyan cukorbetegek vagy nem szenvedők, akik hajlandóak megmérni a résztvevő cukorbetegek lábát (például házastárs, élettárs, gondozó, barát, szomszéd vagy házitárs).

Mindkét résztvevőt megkérjük, hogy nézzen meg oktatóvideókat/rövid bemutatókat, és olvassa el a nagy szövegű utasításokat. Arra kérik a lábbelibarátokat, hogy ismételten mérjék meg a cukorbetegek lábát. A cukorbetegeket arra kérik, hogy ismételten mérjék meg lábbelijüket, majd értékeljék, hogy megfelelően illeszkednek-e. A cukorbetegek lábát és lábbelijét ezután egy képzett kutató méri meg a pontosság megállapítása érdekében.

  1. Határozza meg, hogy a lábbelik által végzett lábmérések pontosak-e: +/- legfeljebb 5 mm, ha képzett kutatóval összehasonlítjuk.
  2. Határozza meg, hogy a résztvevők által végzett ismételt lábbelik és lábmérések megbízhatóak-e: osztályon belüli korrelációs együttható ≥0,83 a lábbeli hosszára és ≥0,72 a lábbeli szélességére (15%-os megbízhatósági csökkenést feltételezve egy képzett kutató pontszámaihoz képest).
  3. Határozza meg, hogy a FOOTSAK mérőeszközök és oktatóanyagok könnyű kezelhetősége ≥7,0 /10,0 a Visual Analogue Score segítségével, szabad szöveges megjegyzésekkel. Minden olyan mérőeszközt, amely nem ér el 7,0 vagy magasabb pontszámot, ki kell cserélni a PPI résztvevőivel egyeztetve, és a PPI-n keresztül módosított bármely oktatóeszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők; neuropátiával vagy anélkül; fekélyességgel vagy anélkül, akiknél nem volt kisebb vagy nagyobb amputáció;
  2. A „cipőbarátok”, akik cukorbeteg vagy nem szenvedő emberekből állnak, akik hajlandóak megmérni a résztvevő cukorbetegek lábát – például házastársuk, élettársuk, gondozójuk, barátjuk, szomszédjuk vagy házitársuk.

Felvételi kritériumok a résztvevőtípushoz (1)

  1. olyan emberek, akik saját bevallásuk szerint 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek;
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. kisebb-nagyobb amputáció nélkül
  4. Jelentős lábdeformitás nélkül
  5. Képes angolul olvasni és megérteni
  6. Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírására

Felvételi kritériumok a résztvevőtípushoz (2)

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó a cukorbetegek „cipőtársaként” fellépni
  3. Képes angolul olvasni és megérteni
  4. hajlandó és kapacitással részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok a résztvevőtípushoz (1)

  1. Nem számol be arról, hogy cukorbeteg (sem 1-es, sem 2-es típusú)
  2. Nem 18 éves vagy idősebb
  3. Kisebb-nagyobb amputációja van
  4. Jelentős lábdeformitása van
  5. Nem tud olvasni és megérteni angolul
  6. Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok a résztvevőtípushoz (2)

  1. Nem 18 éves vagy idősebb
  2. Nem hajlandó „cipőbarátként” viselkedni a cukorbetegek számára
  3. Nem tud olvasni és megérteni angolul
  4. Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni lábbeli önértékelő készletet használó emberek egyetlen csoportja

A FOOTSAK egy lábbeli önértékelő készlet, amelynek célja, hogy a cukorbeteg embereket képessé tegye azáltal, hogy biztosítja a szükséges eszközöket és oktatóanyagokat, amelyek lehetővé teszik az önértékelést annak meghatározásához, hogy a lábbeli megfelelő hosszúságú és szélességű-e. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a cukorbetegek és lábbelibarátaik kellően (1) pontosan, (2) megbízhatóan és (3) könnyen használhatóan tudják-e használni a FOOTSAK-ot a nem megfelelően illeszkedő lábbelik (IFF) azonosítására.

Tíz 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyt veszünk fel kisebb-nagyobb lábujj vagy láb amputációja nélkül a FOOTSAK használatára. Tekintettel arra, hogy a láb mérését állva kell elvégezni (a láb teljes véráramlásának biztosítása érdekében a mérések során), tíz „cipőbarátot” is toborozunk, akik cukorbetegek vagy nem cukorbetegek, akik hajlandóak megmérni a résztvevő cukorbetegek lábát (pl. , házastárs, élettárs, gondozó, barát, szomszéd vagy házitárs).

A FOOTSAK egy lábbeli önértékelő készlet, amelynek célja, hogy a cukorbeteg embereket képessé tegye azáltal, hogy biztosítja a szükséges eszközöket és oktatóanyagokat, amelyek lehetővé teszik az önértékelést annak meghatározásához, hogy a lábbeli megfelelő hosszúságú és szélességű-e. Tartalmaz mérőeszközöket (belső lábbeli hosszmérő, skálaelválasztók a lábbeli belső szélességének mérésére, csúszka a láb hosszának és szélességének mérésére, vonalzót és nagyítót a mérések leolvasásához) és oktatóanyagokat (füzet utasítások és videó anyagok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság
Időkeret: Látogassa meg az 1-et az 1. napon
Pontosság: a vizsgálatban résztvevők láb- és lábbeliméréseinek átlagos (átlagos) eltérése egy képzett kutató méréseitől és a mérések standard hibájától.
Látogassa meg az 1-et az 1. napon
Megbízhatóság
Időkeret: Látogassa meg az 1-et az 1. napon
Intrarater megbízhatóság (osztályon belüli korrelációs együttható) a vizsgálat résztvevőinek négy láb- és lábbelimérésén alapul
Látogassa meg az 1-et az 1. napon
Könnyű használhatósági pontszámok
Időkeret: Látogassa meg az 1-et az 1. napon
Átlagos könnyű használhatóság vizuális analóg pontszámok (i) mind az általános, mind az oktatóanyag egyes szakaszaira vonatkozóan; (ii) minden egyes tanulmányi videóra/bemutatóra és összességére; és (iii) mind általánosságban, mind a FOOTSAK-ban szereplő minden egyes mérőeszköz esetében
Látogassa meg az 1-et az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0947

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel