- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200532
FOOTSAK (Lábbeli önértékelő készlet)
Lábbeli önértékelő készlet cukorbetegeknek, akiknél fennáll a fekélyképződés – Megvalósíthatósági tanulmány
A FOOTSAK egy lábbeli önértékelő készlet, amelynek célja, hogy a cukorbeteg embereket képessé tegye azáltal, hogy biztosítja a szükséges eszközöket és oktatóanyagokat, amelyek lehetővé teszik az önértékelést annak meghatározásához, hogy a lábbeli megfelelő hosszúságú és szélességű-e. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a cukorbetegek és lábbelibarátaik kellően (1) pontosan, (2) megbízhatóan és (3) könnyen használhatóan tudják-e használni a FOOTSAK-ot a nem megfelelően illeszkedő lábbelik (IFF) azonosítására.
Tíz 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kisebb vagy nagyobb lábujj vagy láb amputációja nélkül toboroznak a FOOTSAK használatára. Tekintettel arra, hogy a lábfej mérését állva kell végezni (a láb teljes véráramlásának biztosítása érdekében a mérések során), tíz „lábbeli cimborát” is felveszünk. Ezek olyan cukorbetegek vagy nem szenvedők, akik hajlandóak megmérni a résztvevő cukorbetegek lábát (például házastárs, élettárs, gondozó, barát, szomszéd vagy házitárs).
Mindkét résztvevőt megkérjük, hogy nézzen meg oktatóvideókat/rövid bemutatókat, és olvassa el a nagy szövegű utasításokat. Arra kérik a lábbelibarátokat, hogy ismételten mérjék meg a cukorbetegek lábát. A cukorbetegeket arra kérik, hogy ismételten mérjék meg lábbelijüket, majd értékeljék, hogy megfelelően illeszkednek-e. A cukorbetegek lábát és lábbelijét ezután egy képzett kutató méri meg a pontosság megállapítása érdekében.
- Határozza meg, hogy a lábbelik által végzett lábmérések pontosak-e: +/- legfeljebb 5 mm, ha képzett kutatóval összehasonlítjuk.
- Határozza meg, hogy a résztvevők által végzett ismételt lábbelik és lábmérések megbízhatóak-e: osztályon belüli korrelációs együttható ≥0,83 a lábbeli hosszára és ≥0,72 a lábbeli szélességére (15%-os megbízhatósági csökkenést feltételezve egy képzett kutató pontszámaihoz képest).
- Határozza meg, hogy a FOOTSAK mérőeszközök és oktatóanyagok könnyű kezelhetősége ≥7,0 /10,0 a Visual Analogue Score segítségével, szabad szöveges megjegyzésekkel. Minden olyan mérőeszközt, amely nem ér el 7,0 vagy magasabb pontszámot, ki kell cserélni a PPI résztvevőivel egyeztetve, és a PPI-n keresztül módosított bármely oktatóeszközt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők; neuropátiával vagy anélkül; fekélyességgel vagy anélkül, akiknél nem volt kisebb vagy nagyobb amputáció;
- A „cipőbarátok”, akik cukorbeteg vagy nem szenvedő emberekből állnak, akik hajlandóak megmérni a résztvevő cukorbetegek lábát – például házastársuk, élettársuk, gondozójuk, barátjuk, szomszédjuk vagy házitársuk.
Felvételi kritériumok a résztvevőtípushoz (1)
- olyan emberek, akik saját bevallásuk szerint 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek;
- 18 éves vagy idősebb
- kisebb-nagyobb amputáció nélkül
- Jelentős lábdeformitás nélkül
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre és a beleegyező nyilatkozat aláírására
Felvételi kritériumok a résztvevőtípushoz (2)
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó a cukorbetegek „cipőtársaként” fellépni
- Képes angolul olvasni és megérteni
- hajlandó és kapacitással részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok a résztvevőtípushoz (1)
- Nem számol be arról, hogy cukorbeteg (sem 1-es, sem 2-es típusú)
- Nem 18 éves vagy idősebb
- Kisebb-nagyobb amputációja van
- Jelentős lábdeformitása van
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok a résztvevőtípushoz (2)
- Nem 18 éves vagy idősebb
- Nem hajlandó „cipőbarátként” viselkedni a cukorbetegek számára
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni lábbeli önértékelő készletet használó emberek egyetlen csoportja
A FOOTSAK egy lábbeli önértékelő készlet, amelynek célja, hogy a cukorbeteg embereket képessé tegye azáltal, hogy biztosítja a szükséges eszközöket és oktatóanyagokat, amelyek lehetővé teszik az önértékelést annak meghatározásához, hogy a lábbeli megfelelő hosszúságú és szélességű-e. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a cukorbetegek és lábbelibarátaik kellően (1) pontosan, (2) megbízhatóan és (3) könnyen használhatóan tudják-e használni a FOOTSAK-ot a nem megfelelően illeszkedő lábbelik (IFF) azonosítására. Tíz 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyt veszünk fel kisebb-nagyobb lábujj vagy láb amputációja nélkül a FOOTSAK használatára. Tekintettel arra, hogy a láb mérését állva kell elvégezni (a láb teljes véráramlásának biztosítása érdekében a mérések során), tíz „cipőbarátot” is toborozunk, akik cukorbetegek vagy nem cukorbetegek, akik hajlandóak megmérni a résztvevő cukorbetegek lábát (pl. , házastárs, élettárs, gondozó, barát, szomszéd vagy házitárs). |
A FOOTSAK egy lábbeli önértékelő készlet, amelynek célja, hogy a cukorbeteg embereket képessé tegye azáltal, hogy biztosítja a szükséges eszközöket és oktatóanyagokat, amelyek lehetővé teszik az önértékelést annak meghatározásához, hogy a lábbeli megfelelő hosszúságú és szélességű-e.
Tartalmaz mérőeszközöket (belső lábbeli hosszmérő, skálaelválasztók a lábbeli belső szélességének mérésére, csúszka a láb hosszának és szélességének mérésére, vonalzót és nagyítót a mérések leolvasásához) és oktatóanyagokat (füzet utasítások és videó anyagok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
Pontosság: a vizsgálatban résztvevők láb- és lábbeliméréseinek átlagos (átlagos) eltérése egy képzett kutató méréseitől és a mérések standard hibájától.
|
Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
|
Megbízhatóság
Időkeret: Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
Intrarater megbízhatóság (osztályon belüli korrelációs együttható) a vizsgálat résztvevőinek négy láb- és lábbelimérésén alapul
|
Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
|
Könnyű használhatósági pontszámok
Időkeret: Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
Átlagos könnyű használhatóság vizuális analóg pontszámok (i) mind az általános, mind az oktatóanyag egyes szakaszaira vonatkozóan; (ii) minden egyes tanulmányi videóra/bemutatóra és összességére; és (iii) mind általánosságban, mind a FOOTSAK-ban szereplő minden egyes mérőeszköz esetében
|
Látogassa meg az 1-et az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0947
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .