FOOTSAK (Kit di Autovalutazione delle Calzature)
Kit di autovalutazione delle calzature per persone con diabete a rischio di ulcerazione: uno studio di fattibilità
FOOTSAK è un kit di autovalutazione delle calzature destinato a responsabilizzare le persone con diabete fornendo gli strumenti e i materiali didattici necessari per consentire l'autovalutazione per determinare se le calzature hanno una lunghezza e una larghezza adeguate. Questo studio di fattibilità mira a determinare se le persone con diabete e i loro compagni di calzature possono utilizzare FOOTSAK con sufficiente (1) precisione, (2) affidabilità e (3) facilità d'uso per identificare calzature che calzano in modo errato (IFF).
Verranno reclutate dieci persone con diabete di tipo 1 o 2 senza amputazione minore o maggiore delle dita dei piedi o del piede per utilizzare FOOTSAK. Dato che le misurazioni del piede devono essere effettuate stando in piedi (per garantire il pieno flusso sanguigno ai piedi durante le misurazioni), verranno reclutati anche dieci "amici delle calzature". Si tratta di persone con o senza diabete disposte a misurare i piedi delle persone con diabete partecipanti (ad esempio, coniuge, partner, badante, amico, vicino o coinquilino).
Ad entrambi i partecipanti viene chiesto di guardare video didattici/brevi dimostrazioni e di leggere istruzioni di testo di grandi dimensioni. Agli amici delle calzature viene chiesto di misurare ripetutamente i piedi delle persone con diabete. Alle persone con diabete viene chiesto di misurare ripetutamente le proprie calzature, quindi di valutare se calzano correttamente. I piedi e le calzature dei partecipanti con diabete vengono quindi misurati da un ricercatore esperto per determinarne l'accuratezza.
- Determina se le misurazioni del piede effettuate dagli amici delle calzature sono accurate: +/- fino a 5 mm rispetto a quelle di un ricercatore esperto.
- Determinare se le misurazioni ripetute di calzature e piedi effettuate dai partecipanti sono affidabili: coefficiente di correlazione intraclasse ≥0,83 per la lunghezza delle calzature e ≥0,72 per la larghezza delle calzature (assumendo una diminuzione del 15% nell'affidabilità rispetto ai punteggi di ricercatori addestrati).
- Determinare se la facilità d'uso degli strumenti di misurazione FOOTSAK e dei materiali didattici è ≥7,0/10,0 utilizzando il punteggio analogico visivo con commenti a testo libero. Qualsiasi strumento di misurazione che non riesca a ottenere un punteggio pari o superiore a 7,0 sarà sostituito previa consultazione con i partecipanti al PPI e qualsiasi strumento didattico modificato tramite il PPI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2; con o senza neuropatia; con o senza una storia di ulcerazione che non hanno avuto un'amputazione minore o maggiore;
- 'Footwear buddies' sono persone con o senza diabete disposte a misurare i piedi delle persone con diabete partecipanti, ad esempio un coniuge, un partner, un assistente, un amico, un vicino o un coinquilino.
Criteri di inclusione per tipologia di partecipante (1)
- persone che dichiarano di avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- di età pari o superiore a 18 anni
- senza amputazione minore o maggiore
- Senza significativa deformità del piede
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di inclusione per tipologia di partecipante (2)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Disposto a fungere da "amico di scarpe" per una persona con diabete
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- con la volontà e la capacità di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione per tipologia di partecipante (1)
- Non dichiara di avere il diabete (né di tipo 1 né di tipo 2)
- Non avere 18 anni o più
- Ha un'amputazione minore o maggiore
- Presenta una significativa deformità del piede
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Riluttanza o mancanza di capacità a partecipare
Criteri di esclusione per tipologia di partecipante (2)
- Non avere 18 anni o più
- Non disposto a fungere da "amico delle scarpe" per una persona con diabete
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Riluttanza o mancanza di capacità a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unica coorte di persone che utilizzano il kit di autovalutazione delle calzature domestiche
FOOTSAK è un kit di autovalutazione delle calzature destinato a responsabilizzare le persone con diabete fornendo gli strumenti e i materiali didattici necessari per consentire l'autovalutazione per determinare se le calzature hanno una lunghezza e una larghezza adeguate. Questo studio di fattibilità mira a determinare se le persone con diabete e i loro compagni di calzature possono utilizzare FOOTSAK con sufficiente (1) precisione, (2) affidabilità e (3) facilità d'uso per identificare calzature che calzano in modo errato (IFF). Recluteremo dieci persone con diabete di tipo 1 o 2 senza amputazione minore o maggiore di dita o piedi per utilizzare FOOTSAK. Dato che le misurazioni del piede devono essere effettuate stando in piedi (per garantire il pieno flusso sanguigno ai piedi durante le misurazioni), recluteremo anche dieci "Footwear buddies", persone con o senza diabete disposte a misurare i piedi delle persone partecipanti con diabete (ad esempio , coniuge, partner, badante, amico, vicino o coinquilino). |
FOOTSAK è un kit di autovalutazione delle calzature destinato a responsabilizzare le persone con diabete fornendo gli strumenti e i materiali didattici necessari per consentire l'autovalutazione per determinare se le calzature hanno una lunghezza e una larghezza adeguate.
Comprende strumenti di misurazione (un misuratore di lunghezza interna delle calzature, divisori in scala per misurare la larghezza interna delle calzature, un regolo calcolatore per misurare la lunghezza e la larghezza del piede, un righello e una lente d'ingrandimento per leggere le misurazioni) e materiali didattici (libretti di istruzioni e materiali video)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Visita 1 il giorno 1
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Accuratezza: variazione media (media) delle misurazioni dei piedi e delle calzature dei partecipanti allo studio rispetto alle misurazioni di un ricercatore esperto ed errore standard delle misurazioni.
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Visita 1 il giorno 1
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Affidabilità
Lasso di tempo: Visita 1 il giorno 1
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Affidabilità intravalutatore (coefficiente di correlazione intraclasse) basata su quattro misurazioni dei piedi e delle calzature effettuate dai partecipanti allo studio
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Visita 1 il giorno 1
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Punteggi di facilità d'uso
Lasso di tempo: Visita 1 il giorno 1
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Punteggi medi analogici visivi di facilità d'uso (i) sia complessivi che per ciascuna sezione del materiale didattico; (ii) per ciascun video/dimostrazione dello studio e nel complesso; e (iii) sia nel complesso che per ciascuno strumento di misurazione incluso nel FOOTSAK
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Visita 1 il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0947
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su FOOTSAK (kit di autovalutazione CALZATURA)
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Attivo, non reclutanteIctus | Caregiver familiariStati Uniti
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University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationCompletatoMalattia coronarica | Infarto | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
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University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletatoMalattia coronarica | Infarto | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicReclutamento