Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOOTSAK (zelfevaluatiekit voor schoenen)

28 maart 2025 bijgewerkt door: University of Leicester

Zelfbeoordelingskit voor schoenen voor mensen met diabetes die risico lopen op ulceratie - een haalbaarheidsonderzoek

FOOTSAK is een Footwear Self-Assessment Kit bedoeld om mensen met diabetes te empoweren door de noodzakelijke hulpmiddelen en instructiematerialen aan te bieden om zelfbeoordeling mogelijk te maken om te bepalen of schoeisel voldoende lengte en breedte heeft. Dit haalbaarheidsonderzoek heeft tot doel vast te stellen of mensen met diabetes en hun schoenenmaatjes FOOTSAK kunnen gebruiken met voldoende (1) nauwkeurigheid, (2) betrouwbaarheid en (3) gebruiksgemak om verkeerd passend schoeisel (IFF) te identificeren.

Tien mensen met diabetes type 1 of 2 zonder enige kleine of grote teen- of voetamputatie zullen worden gerekruteerd om de FOOTSAK te gebruiken. Aangezien voetmetingen staand moeten worden uitgevoerd (om tijdens de metingen volledige bloedtoevoer naar de voeten te garanderen), zullen er ook tien 'Footwear buddies' worden geworven. Dit zijn mensen met of zonder diabetes die de voeten willen meten van deelnemende mensen met diabetes (bijvoorbeeld echtgenoot, partner, verzorger, vriend, buurman of huisgenoot).

Beide deelnemers wordt gevraagd instructievideo's/korte demonstraties te bekijken en instructies in grote tekst te lezen. Schoenenmaatjes worden gevraagd om herhaaldelijk de voeten van mensen met diabetes te meten. Mensen met diabetes wordt gevraagd hun schoenen herhaaldelijk te meten en vervolgens te beoordelen of ze goed passen. De voeten en schoenen van deelnemers met diabetes worden vervolgens door een getrainde onderzoeker gemeten om de nauwkeurigheid te bepalen.

  1. Bepaal of voetmetingen door schoenmaatjes nauwkeurig zijn: +/- tot 5 mm in vergelijking met een getrainde onderzoeker.
  2. Bepaal of herhaalde schoeisel- en voetmetingen door deelnemers betrouwbaar zijn: intraklasse-correlatiecoëfficiënt ≥0,83 voor schoeisellengte en ≥0,72 voor schoeiselbreedte (uitgaande van een afname van 15% in betrouwbaarheid vergeleken met de scores van getrainde onderzoekers).
  3. Bepaal of FOOTSAK-meetinstrumenten en instructiemateriaal gebruiksgemak ≥7,0 /10,0 hebben met behulp van visueel analoge score met vrije tekstcommentaar. Een meetinstrument dat geen 7,0 of hoger haalt, wordt in overleg met de PPI-deelnemers vervangen en een eventueel instructieinstrument via PPI aangepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Mensen met diabetes type 1 of type 2; met of zonder neuropathie; met of zonder een voorgeschiedenis van ulceratie en die geen kleine of grote amputatie hebben gehad;
  2. 'Footwear buddies' bestaan ​​uit mensen met of zonder diabetes die bereid zijn de voeten te meten van deelnemende mensen met diabetes, bijvoorbeeld een echtgenoot, partner, verzorger, vriend, buurman of huisgenoot.

Inclusiecriteria voor deelnemerstype (1)

  1. mensen die zelf aangeven diabetes type 1 of type 2 te hebben;
  2. van 18 jaar of ouder
  3. zonder kleine of grote amputatie
  4. Zonder noemenswaardige voetmisvorming
  5. Engels kunnen lezen en begrijpen
  6. Bereidheid en capaciteit om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Inclusiecriteria voor deelnemerstype (2)

  1. 18 jaar of ouder
  2. Bereid om als ‘schoenenmaatje’ op te treden voor iemand met diabetes
  3. Engels kunnen lezen en begrijpen
  4. met de bereidheid en capaciteit om aan het onderzoek deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria voor deelnemerstype (1)

  1. Rapporteert zelf niet dat hij diabetes heeft (type 1 of 2)
  2. Niet 18 jaar of ouder
  3. Heeft een kleine of grote amputatie
  4. Heeft aanzienlijke voetmisvorming
  5. Kan geen Engels lezen en begrijpen
  6. Niet bereid of niet in staat om deel te nemen

Uitsluitingscriteria voor deelnemerstype (2)

  1. Niet 18 jaar of ouder
  2. Niet bereid om als 'schoenenmaatje' op te treden voor iemand met diabetes
  3. Kan geen Engels lezen en begrijpen
  4. Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén cohort mensen die de zelfevaluatiekit voor huisschoenen gebruiken

FOOTSAK is een Footwear Self-Assessment Kit bedoeld om mensen met diabetes te empoweren door de noodzakelijke hulpmiddelen en instructiematerialen aan te bieden om zelfbeoordeling mogelijk te maken om te bepalen of schoeisel voldoende lengte en breedte heeft. Dit haalbaarheidsonderzoek heeft tot doel vast te stellen of mensen met diabetes en hun schoenenmaatjes FOOTSAK kunnen gebruiken met voldoende (1) nauwkeurigheid, (2) betrouwbaarheid en (3) gebruiksgemak om verkeerd passend schoeisel (IFF) te identificeren.

We zullen tien mensen met diabetes type 1 of 2 zonder enige kleine of grote teen- of voetamputatie werven om de FOOTSAK te gebruiken. Omdat voetmetingen staand gedaan moeten worden (om een ​​volledige bloedtoevoer naar de voeten te garanderen tijdens de metingen), zullen we ook tien ‘Footwear buddies’ werven: mensen met of zonder diabetes die bereid zijn de voeten te meten van deelnemende mensen met diabetes (bijvoorbeeld , een echtgeno(o)t(e), partner, verzorger, vriend, buurman of huisgenoot).
Ander: FOOTSAK (zelfevaluatiekit voor schoenen)
FOOTSAK is een Footwear Self-Assessment Kit bedoeld om mensen met diabetes te empoweren door de noodzakelijke hulpmiddelen en instructiematerialen aan te bieden om zelfbeoordeling mogelijk te maken om te bepalen of schoeisel voldoende lengte en breedte heeft. Het omvat meetinstrumenten (een interne schoenlengtemeter, schaalverdelingen voor het meten van de interne schoenbreedte, een rekenliniaal voor het meten van de voetlengte en -breedte, een liniaal en een vergrootglas voor het aflezen van metingen) en instructiemateriaal (boekjesinstructies en videomateriaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bezoek 1 op dag 1
Nauwkeurigheid: gemiddelde (gemiddelde) variatie van de voet- en schoeiselmetingen van de deelnemers aan de studie ten opzichte van de metingen van een getrainde onderzoeker en de standaardfout van de metingen.
Bezoek 1 op dag 1
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Bezoek 1 op dag 1
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (Intraclass Correlation Coefficient) gebaseerd op vier metingen van de voeten en schoenen door studiedeelnemers
Bezoek 1 op dag 1
Gebruiksgemak scoort
Tijdsspanne: Bezoek 1 op dag 1
Gemiddelde visueel-analoge scores voor gebruiksgemak (i) zowel in het algemeen als voor elke sectie van het instructiemateriaal; (ii) voor elke studievideo/demonstratie en in het algemeen; en (iii) zowel in het algemeen als voor elk meetinstrument dat deel uitmaakt van de FOOTSAK
Bezoek 1 op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0947

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op FOOTSAK (zelfevaluatiekit voor schoenen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren