FOOTSAK(신발 자가 평가 키트)
궤양 위험이 있는 당뇨병 환자를 위한 신발 자가 평가 키트 - 타당성 조사
FOOTSAK은 신발의 길이와 너비가 적절한지 여부를 자가 평가하는 데 필요한 도구와 교육 자료를 제공하여 당뇨병 환자에게 힘을 실어주기 위한 신발 자가 평가 키트입니다. 이 타당성 조사의 목표는 당뇨병 환자와 신발 친구가 FOOTSAK을 충분한 (1) 정확도, (2) 신뢰성 및 (3) 사용 용이성으로 사용하여 부적합한 신발을 식별할 수 있는지 여부(IFF)를 결정하는 것입니다.
경미하거나 큰 발가락이나 발 절단이 없는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 10명이 FOOTSAK을 사용하도록 모집됩니다. 발 측정은 서있는 동안 이루어져야 한다는 점을 고려하여(측정 중 발에 완전한 혈액 흐름을 보장하기 위해) 10명의 '신발 친구'도 모집됩니다. 이들은 당뇨병 환자(예: 배우자, 파트너, 간병인, 친구, 이웃 또는 동거인)의 발을 측정하려는 당뇨병 유무에 관계없이 참여하는 사람들입니다.
두 참가자 모두 교육용 비디오/짧은 시연을 시청하고 큰 텍스트 지침을 읽어야 합니다. 신발 친구에게 당뇨병 환자의 발을 반복적으로 측정하도록 요청합니다. 당뇨병 환자에게는 신발을 반복적으로 측정한 후 신발이 올바르게 맞는지 평가하도록 요청합니다. 그런 다음 숙련된 연구원이 당뇨병 환자의 발과 신발을 측정하여 정확도를 확인합니다.
- 신발 친구가 측정한 발 측정이 정확한지 확인합니다. 숙련된 연구원과 비교할 때 최대 +/- 5mm입니다.
- 참가자가 수행한 반복적인 신발 및 발 측정이 신뢰할 수 있는지 확인합니다: 신발 길이의 경우 클래스 내 상관 계수 ≥0.83, 신발 너비의 경우 ≥0.72(숙련된 연구원의 점수와 비교할 때 신뢰도가 15% 감소한다고 가정).
- 무료 텍스트 설명과 함께 시각적 아날로그 점수를 사용하여 FOOTSAK 측정 도구 및 교육 자료의 사용 편의성이 ≥7.0 /10.0인지 확인합니다. 7.0점 이상을 획득하지 못한 측정 도구는 PPI 참가자와 협의하여 교체되며 PPI를 통해 수정된 교육 도구는 모두 교체됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자; 신경병증 유무에 관계없이; 경미하거나 큰 절단을 받지 않은 궤양 병력이 있거나 없거나,
- 배우자, 파트너, 간병인, 친구, 이웃 또는 동거인 등 당뇨병 환자의 발을 기꺼이 측정하려는 당뇨병 유무에 관계없이 구성된 '신발 친구'입니다.
참가자 유형에 대한 포함 기준(1)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있다고 자가 보고하는 사람;
- 18세 이상
- 경미하거나 큰 절단 없이
- 심각한 발 변형 없이
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의지와 능력
참가자 유형에 대한 포함 기준(2)
- 18세 이상
- 당뇨병 환자의 '신발친구' 역할 의향
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 자
참가자 유형별 제외 기준 (1)
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)이 있다고 스스로 보고하지 않습니다.
- 18세 이상
- 경미하거나 큰 절단이 있는 경우
- 발의 변형이 심함
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 참여할 의사가 없거나 참여 능력이 부족함
참가자 유형별 제외 기준(2)
- 18세 이상
- 당뇨병 환자의 '신발 친구' 역할을 꺼려함
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 연구에 참여할 의사가 없거나 참여 능력이 부족한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정용 신발 자가 평가 키트를 사용하는 단일 집단
FOOTSAK은 신발의 길이와 너비가 적절한지 여부를 자가 평가하는 데 필요한 도구와 교육 자료를 제공하여 당뇨병 환자에게 힘을 실어주기 위한 신발 자가 평가 키트입니다. 이 타당성 조사의 목표는 당뇨병 환자와 신발 친구가 FOOTSAK을 충분한 (1) 정확도, (2) 신뢰성 및 (3) 사용 용이성으로 사용하여 부적합한 신발을 식별할 수 있는지 여부(IFF)를 결정하는 것입니다. 우리는 FOOTSAK을 사용할 수 있도록 발가락이나 발의 경미하거나 큰 절단이 없는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 10명을 모집할 것입니다. 발 측정은 서있는 동안 이루어져야 한다는 점을 고려하여(측정 중 발로의 완전한 혈류를 보장하기 위해), 우리는 또한 10명의 '신발 친구'를 모집할 것입니다. 당뇨병이 있거나 없는 사람들은 참여하는 당뇨병 환자의 발을 측정할 의향이 있는 사람들입니다(예: , 배우자, 파트너, 간병인, 친구, 이웃 또는 동거인). |
FOOTSAK은 신발의 길이와 너비가 적절한지 여부를 자가 평가하는 데 필요한 도구와 교육 자료를 제공하여 당뇨병 환자에게 힘을 실어주기 위한 신발 자가 평가 키트입니다.
측정 도구(신발 내부 길이 게이지, 신발 내부 폭 측정용 눈금 구분선, 발 길이 및 폭 측정용 계산자, 측정값 판독용 자 및 돋보기) 및 교육 자료(소책자 지침 및 비디오 자료)가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 1일차에 1번 방문
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정확도: 숙련된 연구원의 측정값과 측정값의 표준 오차를 바탕으로 한 연구 참가자의 발 및 신발 측정값의 평균(평균) 변화입니다.
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1일차에 1번 방문
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신뢰할 수 있음
기간: 1일차에 1번 방문
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연구 참가자의 발과 신발에 대한 4가지 측정을 기반으로 한 평가자 내 신뢰도(강내 상관 계수)
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1일차에 1번 방문
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사용 용이성 점수
기간: 1일차에 1번 방문
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(i) 교육 자료의 전체 및 각 섹션에 대한 평균 사용 용이성 시각적 아날로그 점수; (ii) 각 연구 비디오/시연 및 전체에 대해; (iii) FOOTSAK에 포함된 전체 측정 도구와 각 측정 도구 모두
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1일차에 1번 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0947
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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