未経産女性における子癇前症の高リスクに関連する生物学的変化 (PRERISK)

セント・オラヴス病院は、「24～28週でのアスピリン中止によるノルウェーにおける子癇前症のスクリーニングの実施 - ランダム化比較試験」（NCT06108947）を通じて、11～14週目のFMFスクリーニングとアスピリン治療を提供している。 ノルウェー保健当局の現在の推奨によれば、FMF スクリーニングとアスピリン治療はオーレスン病院の日常診療の一部ではありません。 したがって、オーレスン病院は、プロジェクト固有の研究グループを決定するためにのみ FMF スクリーニングを実行します。 研究者らは3つのグループを比較し、子癇前症の高リスクとアスピリンの影響に関連する生物学的変化を特定する予定だ。

FMF スクリーニングは、書面によるインフォームドコンセント (ノルウェー中部医療および健康研究倫理地域委員会 (REK-midt)、REK 537602 によって承認) の後、11 ～ 14 週目に行われます。 スクリーニングには、患者の病歴、血圧、子宮動脈平均拍動指数、血清胎盤成長因子（PlGF）が含まれます。 標準化された血圧は訓練を受けた担当者によって測定されます。 超音波スキャンは、オーレスン病院とトロンハイムのセントオラブス病院胎児医療センターに勤務するFMF認定医師と助産師によって実施されます。 母体血清中の PlGF は、Roche または Kryptor テクノロジーを使用して分析されます。

研究者には、生きた単胎胎児を持つ18歳以上の女性約200人が以下の3つのグループに分けられる。

• 子癇前症のリスクが低い未経産女性（両病院）
• アスピリンを服用しない場合、子癇前症のリスクが高い未経産女性（オーレスン病院にて）
• アスピリンによる子癇前症のリスクが高い未経産女性（聖オラヴス病院にて）

フォローアップ: 3 つのグループすべてが 22 ～ 24 週目、32 週目、および 38 週目に来院し、37 週目以降は出産まで標準的な産前ケアを受けます。 胎児の発育とドップラーは、予定された来院時に、また病院の外来診療所で産科医による臨床判断に従って評価されます。 女性は生後6か月後に経過観察を受けます。

生物学的分析のために、3 つのグループすべての 5 つの時点 (生後 11 ～ 14 週、22 ～ 24 週、32 週、38 週および 6 か月) で血液と尿が採取されます。 胎盤サンプルと臍静脈血は出産時に採取されます。

生物学的材料は、記載された研究上の疑問に答えるために調査されます。 血清中の生物学的変化は、マルチプレックスによりサイトカインとして、NMR 分析により代謝物として、NMR 分析により脂質として測定されます。 胎盤内の血管の変化は、病理組織学的評価によって測定されます。

研究は Clinicaltrials.gov に登録されます

資金提供とスポンサー: この研究は Helse-Midt Norge RHF から資金提供を受けています。 資金源は研究の計画に何の役割も果たしておらず、データ収集、分析、解釈、出版にも何の役割もありません。

参加者: アン・シャーロット・アイヴァーセン、教授、博士、プロジェクトリーダー オーセ・トゥリド・ロセヴァトン・スヴォレン、コンサルタント、医学博士、博士候補者、ケル・アスムンド・サルヴェセン、教授、医学博士、博士、ソルヴェイグ・ビエルモ、コンサルタント、医学博士、博士