Biologiske endringer assosiert med høy risiko for svangerskapsforgiftning hos nulliparøse kvinner (PRERISK)

St. Olavs Hospital tilbyr FMF-screening i uke 11-14 og aspirinbehandling gjennom "Implementing Screening for Preeclampsia in Norway With Aspirin Discontinuation at 24-28 Weeks - a Randomized Controlled Trial" (NCT06108947). FMF-screening og aspirinbehandling er ikke en del av rutinemessig klinisk behandling ved Ålesund sykehus i henhold til gjeldende anbefalinger fra norske helsemyndigheter. Ålesund sykehus vil derfor utføre FMF-screening kun for å bestemme prosjektspesifikke studiegrupper. Forskere vil sammenligne de tre gruppene for å identifisere biologiske endringer assosiert med høy risiko for svangerskapsforgiftning og effekten av aspirin.

FMF-screening vil bli utført i uke 11-14 etter skriftlig, informert samtykke (godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Midt-Norge (REK-midt), REK 537602). Screening inkluderer pasienthistorie, blodtrykk, gjennomsnittlig pulserende indeks for livmorarterien og serum placenta growth factor (PlGF). Standardisert blodtrykk vil bli målt av opplært personell. Ultralydundersøkelser vil bli utført av FMF-sertifiserte leger og jordmødre ved Ålesund sykehus og Senter for fostermedisin ved St.Olavs Hospital i Trondheim. PlGF i mors serum vil bli analysert med Roche- eller Kryptor-teknologi.

Etterforskerne vil inkludere rundt 200 kvinner, 18 år eller eldre, med et singleton levende foster, i tre grupper:

• Nulliparøse kvinner med lav risiko for svangerskapsforgiftning (ved begge sykehus)
• Nulliparøse kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning uten aspirin (ved Ålesund sykehus)
• Nulliparøse kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning med aspirin (ved St. Olavs Hospital)

Oppfølging: alle tre gruppene vil ha besøk i uke 22-24, 32 og 38, og standard svangerskapsomsorg etter 37 uker frem til fødsel. Fostervekst og Doppler vil bli vurdert ved de planlagte besøkene og i henhold til klinisk vurdering av fødselsleger ved poliklinikken på sykehuset. Kvinner vil ha oppfølging 6 måneder etter fødsel.

Blod og urin tas på fem tidspunkter for alle tre gruppene (uke 11-14, 22-24, 32, 38 og 6 måneder etter fødsel) for biologiske analyser. Placentaprøver og navlestrengsveneblod vil bli tatt ved levering.

Biologiske materialer vil bli undersøkt for å svare på forskningsspørsmålene som er beskrevet. Biologiske endringer i serum vil bli målt som cytokiner ved multipleks, metabolitter ved NMR-analyse og lipider ved NMR-analyse. Vaskulære endringer i placenta vil bli målt ved histopatologisk evaluering.

Studien vil bli registrert i Clinicaltrials.gov

Finansiering og sponsorer: Studiet er finansiert av Helse-Midt Norge RHF. Finansieringskilden har ikke spilt noen rolle i utformingen av studien og vil ikke ha noen rolle i datainnsamling, analyser, tolkning eller publisering.

Deltakere: Ann-Charlotte Iversen, professor, ph.d., Prosjektleder Åse Turid Rossevatn Svoren, konsulent, MD, ph.d.-kandidat, Kjell Åsmund Salvesen, professor, MD, PhD, Solveig Bjellmo, konsulent, MD, Phd.