Zmiany biologiczne związane z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego u nieródek (PRERISK)
Charakterystyka immunologicznego i naczyniowego działania aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u nieródek wysokiego ryzyka
Wynik pierwotny
- w celu identyfikacji zmian biologicznych u nieródek z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego, określonych na podstawie połączonych badań przesiewowych przeprowadzonych przez Fetal Medicine Foundation (FMF)
- w celu identyfikacji biologicznego działania aspiryny u nieródek z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Drugorzędne wyniki obejmują ustalenia dotyczące rozwoju podłużnego i potencjału predykcyjnego markerów biologicznych związanych z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego i leczenia aspiryną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego wiąże się ze zmianami biologicznymi w czasie ciąży?
- W jaki sposób aspiryna moduluje zmiany biologiczne związane z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego?
Nieródki będą objęte rutynową opieką kliniczną w dwóch szpitalach regionalnych, stosujących różne strategie leczenia i wybrane do badania w trzech grupach: niskiego ryzyka stanu przedrzucawkowego, wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego bez aspiryny i wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego podczas leczenia aspiryną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szpital St. Olavs oferuje badania przesiewowe FMF w 11-14 tygodniu i leczenie aspiryną w ramach „Wdrożenia badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego w Norwegii z odstawieniem aspiryny w 24–28 tygodniu – randomizowane badanie kontrolowane” (NCT06108947). Zgodnie z aktualnymi zaleceniami norweskich władz ds. zdrowia, badania przesiewowe w kierunku FMF i leczenie aspiryną nie stanowią części rutynowej opieki klinicznej w szpitalu Alesund. W związku z tym szpital Alesund przeprowadzi badanie przesiewowe FMF wyłącznie w celu określenia grup badawczych specyficznych dla projektu. Naukowcy porównają te trzy grupy, aby zidentyfikować zmiany biologiczne związane z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego i wpływem aspiryny.
Badanie przesiewowe FMF zostanie przeprowadzone w 11-14 tygodniu po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez Regionalną Komisję ds. Etyki Medycznej i Badań Zdrowotnych w środkowej Norwegii (REK-midt), REK 537602). Badania przesiewowe obejmują historię pacjentki, ciśnienie krwi, średni wskaźnik tętna macicznego i czynnik wzrostu łożyska w surowicy (PlGF). Standaryzowane ciśnienie krwi będzie mierzone przez przeszkolony personel. Badania USG będą wykonywane przez lekarzy i położne posiadające certyfikat FMF, pracujące w szpitalu Alesund oraz Centrum Medycyny Płodu w szpitalu St.Olavs w Trondheim. PlGF w surowicy matki będzie analizowany przy użyciu technologii Roche lub Kryptor.
Badacze obejmą około 200 kobiet w wieku 18 lat i starszych, z pojedynczym żywym płodem, podzielonych na trzy grupy:
- Nieródki z niskim ryzykiem stanu przedrzucawkowego (w obu szpitalach)
- Nieródki z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego bez aspiryny (w szpitalu Alesund)
- Nieródki z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego przyjmujące aspirynę (w szpitalu St. Olavs)
Kontrola: wszystkie trzy grupy będą miały wizyty w 22-24, 32 i 38 tygodniu, a standardowa opieka przedporodowa będzie miała miejsce po 37 tygodniach do porodu. Wzrost płodu i badanie dopplerowskie będą oceniane podczas zaplanowanych wizyt oraz zgodnie z oceną kliniczną wydaną przez lekarzy położników w przychodni szpitalnej. Kobiety zostaną poddane badaniu kontrolnemu 6 miesięcy po porodzie.
Próbki krwi i moczu będą pobierane w pięciu punktach czasowych ze wszystkich trzech grup (tygodnie 11–14, 22–24, 32, 38 i 6 miesięcy po urodzeniu) do analiz biologicznych. Podczas porodu zostaną pobrane próbki łożyska i krwi żylnej pępowinowej.
W celu odpowiedzi na opisane pytania badawcze zostaną zbadane materiały biologiczne. Zmiany biologiczne w surowicy będą mierzone jako cytokiny metodą multipleksową, metabolity metodą analizy NMR i lipidy metodą analizy NMR. Zmiany naczyniowe w łożysku będą mierzone w ocenie histopatologicznej.
Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov
Finansowanie i sponsorzy: Badanie jest finansowane przez Helse-Midt Norge RHF. Źródło finansowania nie odegrało żadnej roli w projektowaniu badania i nie będzie odgrywać żadnej roli w gromadzeniu danych, analizach, interpretacji ani publikacji.
Uczestnicy: Ann-Charlotte Iversen, profesor, dr, kierownik projektu Åse Turid Rossevatn Svoren, konsultant, lekarz medycyny, doktorant, Kjell Åsmund Salvesen, profesor, lekarz medycyny, doktor, Solveig Bjellmo, konsultant, lekarz medycyny, doktor
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- St. Olavs hospital
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- Ålesund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- nieródki
- pojedynczy żywy płód
- Ryzyko FMF > 1/100 (wysokie ryzyko) lub < 1/150 (niskie ryzyko)
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po norwesku ani angielsku
- wady płodu zdiagnozowane za pomocą USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieródki z niskim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Nieródki z niskim ryzykiem stanu przedrzucawkowego w badaniu przesiewowym FMF w pierwszym trymestrze ciąży.
Kontrola w tygodniach 22-24, 32, 36 i 6 miesięcy po porodzie, obejmująca pomiary kliniczne, badanie USG dopplerowskie, próbki krwi i moczu.
|
|
Nieródki z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego bez aspiryny
Nieródki z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego w badaniu przesiewowym FMF w pierwszym trymestrze ciąży.
Kontrola w tygodniach 22-24, 32, 36 i 6 miesięcy po porodzie, obejmująca pomiary kliniczne, badanie USG dopplerowskie, próbki krwi i moczu.
|
|
Nieródki z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego po zastosowaniu aspiryny
Nieródki z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego w badaniu przesiewowym FMF w pierwszym trymestrze ciąży.
Kontrola w tygodniach 22-24, 32, 36 i 6 miesięcy po porodzie, obejmująca pomiary kliniczne, badanie USG dopplerowskie, próbki krwi i moczu.
Tabletki aspiryny 150 mg dziennie wieczorem od pierwszego trymestru do 36 tygodnia ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil cytokin w surowicy matki w tygodniach 11-13, 22-24, 32 i 38 oraz 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Profil cytokin w surowicy matki w tygodniach 11-13, 22-24, 32 i 38 oraz 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metabolitów w surowicy matki w 11-13, 22-24, 32 i 38 tygodniu oraz 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Profil lipidowy surowicy matki w 11-13, 22-24, 32 i 38 tygodniu oraz 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Profil metabolitów w surowicy matki w 11-13, 22-24, 32 i 38 tygodniu oraz 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
|
Profil lipidowy surowicy matki w 11-13, 22-24, 32 i 38 tygodniu oraz 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
|
Wadliwa perfuzja naczyniowa matki w łożysku
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Wadliwe ukrwienie naczyń płodu w łożysku
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Wadliwa perfuzja naczyniowa matki w łożysku
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
|
Wadliwe ukrwienie naczyń płodu w łożysku
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
|
Profil cytokin w surowicy płodu
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Profil metabolitów surowicy pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Profil lipidowy surowicy pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami niskiego i wysokiego ryzyka określona na podstawie badań przesiewowych FMF
|
Grudzień 2028
|
|
Profil cytokin w surowicy płodu
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
|
Profil metabolitów surowicy pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
|
Profil lipidowy surowicy pępowinowej płodu
Ramy czasowe: Grudzień 2028
|
Istotna różnica między ciążami wysokiego ryzyka z aspiryną i bez niej
|
Grudzień 2028
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann-Charlotte Iversen, Professor, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 537602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Do planowanej analizy materiału biologicznego, np. do klasyfikacji patologicznej tkanki łożyska, może okazać się konieczne włączenie innych badaczy. Można udostępniać ograniczone indywidualne informacje kliniczne, takie jak diagnoza i wiek ciążowy w momencie porodu, ale wyłącznie w formie zdeidentyfikowanej.
W przypadku publikowania wyników badań projektu w recenzowanych czasopismach międzynarodowych może być wymagane opublikowanie w repozytorium indywidualnych danych badawczych wraz z bardzo ograniczonymi informacjami klinicznymi, ale wyłącznie w formie zanonimizowanej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .