Biologiska förändringar associerade med hög risk för havandeskapsförgiftning hos nulliparösa kvinnor (PRERISK)

St. Olavs Hospital erbjuder FMF-screening i vecka 11-14 och aspirinbehandling genom "Implementing Screening for Preeclampsia in Norway With Aspirin Discontinuation at 24-28 Weeks - a Randomized Controlled Trial" (NCT06108947). FMF-screening och aspirinbehandling ingår inte i rutinmässig klinisk vård vid Ålesunds sjukhus enligt gällande rekommendationer från norska hälsomyndigheter. Ålesunds sjukhus kommer därför att utföra FMF-screening endast för att fastställa projektspecifika studiegrupper. Forskare kommer att jämföra de tre grupperna för att identifiera biologiska förändringar associerade med hög risk för havandeskapsförgiftning och effekten av aspirin.

FMF-screening kommer att utföras vecka 11-14 efter skriftligt informerat samtycke (godkänd av Regional nämnd for medicinsk og hälsoforskningsetisk i Midt-Norge (REK-midt), REK 537602). Screening inkluderar patienthistoria, blodtryck, livmoderartärens genomsnittliga pulsatila index och serumplacentatillväxtfaktor (PlGF). Standardiserat blodtryck kommer att mätas av utbildad personal. Ultraljudsundersökningar kommer att utföras av FMF-certifierade läkare och barnmorskor som arbetar på Ålesunds sjukhus och Centrum för fostermedicin vid St.Olavs Hospital i Trondheim. PlGF i moderns serum kommer att analyseras med Roche eller Kryptor-teknologi.

Utredarna kommer att inkludera cirka 200 kvinnor, 18 år eller äldre, med ett enstaka levande foster, i tre grupper:

• Nulliparösa kvinnor med låg risk för havandeskapsförgiftning (på båda sjukhusen)
• Nulliparösa kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning utan aspirin (på Ålesunds sjukhus)
• Nulliparösa kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning med aspirin (på St. Olavs Hospital)

Uppföljning: alla tre grupperna kommer att ha besök i vecka 22-24, 32 och 38 samt vanlig mödravård efter 37 veckor fram till förlossningen. Fostertillväxt och Doppler kommer att bedömas vid de schemalagda besöken och enligt klinisk bedömning av förlossningsläkare på sjukhusets poliklinik. Kvinnor kommer att ha uppföljning 6 månader efter födseln.

Blod och urin kommer att tas vid fem tidpunkter för alla tre grupperna (vecka 11-14, 22-24, 32, 38 och 6 månader efter födseln) för biologiska analyser. Placentaprover och navelsträngsvenöst blod kommer att tas vid leverans.

Biologiska material kommer att undersökas för att besvara de beskrivna forskningsfrågorna. Biologiska förändringar i serum kommer att mätas som cytokiner med multiplex, metaboliter genom NMR-analys och lipider genom NMR-analys. Vaskulära förändringar i placentan kommer att mätas genom histopatologisk utvärdering.

Studien kommer att registreras på Clinicaltrials.gov

Finansiering och sponsorer: Studien finansieras av Helse-Midt Norge RHF. Finansieringskällan har inte spelat någon roll i utformningen av studien och kommer inte att ha någon roll i datainsamling, analyser, tolkning eller publicering.

Medverkande: Ann-Charlotte Iversen, professor, doktor, projektledare Åse Turid Rossevatn Svoren, konsult, MD, doktorand, Kjell Åsmund Salvesen, professor, MD, PhD, Solveig Bjellmo, konsult, MD, Phd.