Biologické změny spojené s vysokým rizikem preeklampsie u nulipar (PRERISK)
Charakterizace imunologických a vaskulárních účinků aspirinu v prevenci preeklampsie u vysoce rizikových nulipar
Primární výsledek
- identifikovat biologické změny u nulipar s vysokým rizikem preeklampsie definované kombinovaným screeningem Fetal Medicine Foundation (FMF)
- identifikovat biologické účinky aspirinu u nulipar s vysokým rizikem preeklampsie
Sekundární výsledky zahrnují zjištění longitudinálního vývoje a prediktivního potenciálu biologických markerů spojených s vysokým rizikem preeklampsie a léčby aspirinem.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je vysoké riziko preeklampsie spojeno s biologickými změnami během těhotenství?
- Jak aspirin moduluje biologické změny spojené s vysokým rizikem preeklampsie?
Nulipary podstoupí rutinní klinickou péči ve dvou regionálních nemocnicích s různými léčebnými strategiemi a budou vybrány do studie ve třech skupinách: nízké riziko preeklampsie, vysoké riziko preeklampsie bez aspirinu a vysoké riziko preeklampsie při léčbě aspirinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemocnice St. Olavs nabízí screening FMF v týdnu 11-14 a léčbu aspirinem prostřednictvím „Implementace screeningu na preeklampsii v Norsku s vysazením aspirinu po 24-28 týdnech – randomizovaná kontrolovaná studie“ (NCT06108947). Screening FMF a léčba aspirinem nejsou podle současných doporučení norských zdravotnických úřadů součástí běžné klinické péče v nemocnici Alesund. Nemocnice Alesund proto bude provádět screening FMF pouze za účelem určení studijních skupin specifických pro projekt. Výzkumníci budou porovnávat tyto tři skupiny, aby identifikovali biologické změny spojené s vysokým rizikem preeklampsie a účinkem aspirinu.
Screening FMF bude proveden v týdnu 11-14 po písemném informovaném souhlasu (schváleném Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu ve středním Norsku (REK-midt), REK 537602). Screening zahrnuje anamnézu pacientky, krevní tlak, průměrný pulsatilní index uterinní arterie a sérový placentární růstový faktor (PlGF). Standardizovaný krevní tlak bude měřen vyškoleným personálem. Ultrazvuková vyšetření budou provádět lékaři a porodní asistentky s certifikací FMF pracující v nemocnici Alesund a v Centru fetální medicíny v nemocnici St.Olavs v Trondheimu. PlGF v mateřském séru bude analyzován technologií Roche nebo Kryptor.
Vyšetřovatelé budou zahrnovat přibližně 200 žen ve věku 18 let nebo starších s jediným živým plodem ve třech skupinách:
- Nulipary s nízkým rizikem preeklampsie (v obou nemocnicích)
- Nulipary s vysokým rizikem preeklampsie bez aspirinu (v nemocnici Alesund)
- Nulipary s vysokým rizikem preeklampsie s aspirinem (v nemocnici St. Olavs)
Sledování: všechny tři skupiny budou mít návštěvy v týdnu 22-24, 32 a 38 a standardní prenatální péče po 37 týdnech do porodu. Růst plodu a Doppler bude hodnocen při plánovaných návštěvách a dle klinického posouzení porodníky na ambulanci nemocnice. Ženy budou sledovány 6 měsíců po porodu.
Všechny tři skupiny (11.–14., 22.–24., 32., 38. a 6. měsíc po narození) budou odebírány vzorky krve a moči pro biologické analýzy. Vzorky placenty a pupečníkové žilní krve budou odebrány při porodu.
Pro zodpovězení popsaných výzkumných otázek budou zkoumány biologické materiály. Biologické změny v séru budou měřeny jako cytokiny multiplexem, metabolity NMR analýzou a lipidy NMR analýzou. Cévní změny v placentě budou měřeny histopatologickým hodnocením.
Studie bude registrována na Clinicaltrials.gov
Financování a sponzoři: Studie je financována Helse-Midt Norge RHF. Zdroj financování nehrál při návrhu studie žádnou roli a nebude hrát žádnou roli při sběru dat, analýzách, interpretaci nebo publikaci.
Účastníci: Ann-Charlotte Iversen, profesor, Phd, vedoucí projektu Åse Turid Rossevatn Svoren, konzultant, MD, kandidát na doktorát, Kjell Åsmund Salvesen, profesor, MD, PhD, Solveig Bjellmo, konzultant, MD, Phd
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7030
- St. Olavs hospital
-
Ålesund, Norsko, 6017
- Ålesund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- nulipary
- singleton živý plod
- Riziko FMF > 1/100 (vysoké riziko) nebo < 1/150 (nízké riziko)
Kritéria vyloučení:
- nemluví norsky nebo anglicky
- anomálie plodu diagnostikované ultrazvukem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nulipary s nízkým rizikem preeklampsie
Nulipary s nízkým rizikem preeklampsie pomocí FMF screeningu v prvním trimestru.
Sledování v týdnu 22-24, 32, 36 a 6 měsíců po porodu s klinickým měřením, ultrazvukovým dopplerem, odběry krve a moči.
|
|
Nulipary s vysokým rizikem preeklampsie bez aspirinu
Nulipary s vysokým rizikem preeklampsie pomocí FMF screeningu v prvním trimestru.
Sledování v týdnu 22-24, 32, 36 a 6 měsíců po porodu s klinickým měřením, ultrazvukovým dopplerem, odběry krve a moči.
|
|
Nulipary s vysokým rizikem preeklampsie s aspirinem
Nulipary s vysokým rizikem preeklampsie pomocí FMF screeningu v prvním trimestru.
Sledování v týdnu 22-24, 32, 36 a 6 měsíců po porodu s klinickým měřením, ultrazvukovým dopplerem, odběry krve a moči.
Tablety aspirinu 150 mg denně večer od prvního trimestru do 36. týdne těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil cytokinů v séru matky v týdnu 11-13, 22-24, 32 a 38 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Profil cytokinů v séru matky v týdnu 11-13, 22-24, 32 a 38 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil metabolitů v séru matky v týdnu 11-13, 22-24, 32 a 38 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Lipidový profil v séru matky v týdnu 11-13, 22-24, 32 a 38 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Profil metabolitů v séru matky v týdnu 11-13, 22-24, 32 a 38 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
|
Lipidový profil v séru matky v týdnu 11-13, 22-24, 32 a 38 a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
|
Mateřská vaskulární malperfuze v placentě
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Fetální vaskulární malperfuze v placentě
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Mateřská vaskulární malperfuze v placentě
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
|
Fetální vaskulární malperfuze v placentě
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
|
Cytokinový profil fetálního séra
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Profil metabolitů v séru plodové šňůry
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Sérový lipidový profil plodové šňůry
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi nízkorizikovým a vysoce rizikovým těhotenstvím definovaným FMF-screeningem
|
Prosince 2028
|
|
Cytokinový profil fetálního séra
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
|
Profil metabolitů v séru plodové šňůry
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
|
Sérový lipidový profil plodové šňůry
Časové okno: Prosince 2028
|
Významný rozdíl mezi rizikovým těhotenstvím s aspirinem a bez něj
|
Prosince 2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ann-Charlotte Iversen, Professor, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 537602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Může být nutné zapojit další výzkumníky pro plánovanou analýzu biologických materiálů, například pro patologickou klasifikaci placentární tkáně. Omezené individuální klinické informace, jako je diagnóza a gestační věk při porodu, mohou být sdíleny, ale pouze v neidentifikované formě.
Při publikování výsledků výzkumu z projektu v mezinárodních recenzovaných časopisech může být požadováno zveřejnění jednotlivých výzkumných dat spolu s velmi omezenými klinickými informacemi v úložišti, ale pouze v anonymizované podobě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .