Changements biologiques associés à un risque élevé de prééclampsie chez les femmes nullipares (PRERISK)

L'hôpital St. Olavs propose un dépistage de la FMF au cours des semaines 11 à 14 et un traitement à l'aspirine dans le cadre du « Mise en œuvre du dépistage de la prééclampsie en Norvège avec arrêt de l'aspirine à 24 à 28 semaines - un essai contrôlé randomisé » (NCT06108947). Le dépistage de la FMF et le traitement à l'aspirine ne font pas partie des soins cliniques de routine à l'hôpital d'Alesund, selon les recommandations actuelles des autorités sanitaires norvégiennes. L'hôpital d'Alesund effectuera donc un dépistage FMF uniquement pour déterminer les groupes d'étude spécifiques au projet. Les chercheurs compareront les trois groupes pour identifier les changements biologiques associés à un risque élevé de prééclampsie et à l'effet de l'aspirine.

Le dépistage FMF sera effectué au cours des semaines 11 à 14 après consentement écrit et éclairé (approuvé par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire du centre de la Norvège (REK-midt), REK 537602). Le dépistage comprend les antécédents du patient, la tension artérielle, l'indice pulsatile moyen de l'artère utérine et le facteur de croissance sérique du placenta (PlGF). La pression artérielle standardisée sera mesurée par du personnel qualifié. Les échographies seront réalisées par des médecins et sages-femmes certifiés FMF travaillant à l'hôpital d'Alesund et au centre de médecine fœtale de l'hôpital St.Olavs de Trondheim. Le PlGF dans le sérum maternel sera analysé avec la technologie Roche ou Kryptor.

Les enquêteurs comprendront environ 200 femmes, âgées de 18 ans ou plus, avec un fœtus vivant unique, répartis en trois groupes :

• Femmes nullipares à faible risque de prééclampsie (dans les deux hôpitaux)
• Femmes nullipares à haut risque de prééclampsie sans aspirine (à l'hôpital d'Alesund)
• Femmes nullipares présentant un risque élevé de prééclampsie avec de l'aspirine (à l'hôpital St. Olavs)

Suivi : les trois groupes auront des visites au cours des semaines 22-24, 32 et 38, et des soins prénatals standard après 37 semaines jusqu'à l'accouchement. La croissance fœtale et le Doppler seront évalués lors des visites programmées et selon le jugement clinique des obstétriciens de la clinique externe de l'hôpital. Les femmes seront suivies 6 mois après la naissance.

Le sang et l'urine seront échantillonnés à cinq moments pour les trois groupes (semaines 11-14, 22-24, 32, 38 et 6 mois après la naissance) pour des analyses biologiques. Des échantillons de placenta et de sang veineux ombilical seront prélevés à l'accouchement.

Les matériaux biologiques seront étudiés pour répondre aux questions de recherche décrites. Les changements biologiques dans le sérum seront mesurés sous forme de cytokines par multiplex, de métabolites par analyse RMN et de lipides par analyse RMN. Les modifications vasculaires du placenta seront mesurées par évaluation histopathologique.

L'étude sera enregistrée sur Clinicaltrials.gov

Financement et sponsors : L'étude est financée par Helse-Midt Norge RHF. La source de financement n'a joué aucun rôle dans la conception de l'étude et n'aura aucun rôle dans la collecte, l'analyse, l'interprétation ou la publication des données.

Participants : Ann-Charlotte Iversen, professeur, Phd, chef de projet Åse Turid Rossevatn Svoren, consultant, MD, doctorant, Kjell Åsmund Salvesen, professeur, MD, PhD, Solveig Bjellmo, consultant, MD, Phd