미산부 여성의 자간전증 위험이 높은 것과 관련된 생물학적 변화 (PRERISK)
고위험 산모 여성의 자간전증 예방에 있어서 아스피린의 면역학적 및 혈관적 효과의 특성 규명
주요 결과
- 태아의학재단(FMF)의 통합 선별검사로 정의된 자간전증 위험이 높은 미산부 여성의 생물학적 변화를 확인합니다.
- 자간전증 위험이 높은 미혼 여성에서 아스피린의 생물학적 효과를 확인하기 위해
이차 결과에는 자간전증 및 아스피린 치료의 고위험과 관련된 생물학적 지표의 예측 가능성과 종단적 발달에 대한 발견이 포함됩니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임신 중 생물학적 변화와 관련하여 자간전증의 위험이 높습니까?
- 아스피린은 자간전증의 높은 위험과 관련된 생물학적 변화를 어떻게 조절합니까?
출산을 하지 않은 여성은 서로 다른 치료 전략을 사용하여 두 지역 병원에서 정기적인 임상 치료를 받게 되며, 자간전증의 위험이 낮은 그룹, 아스피린을 사용하지 않을 경우 자간전증의 위험이 높은 그룹, 아스피린 치료를 받은 자간전증의 위험이 높은 그룹으로 나누어 연구 대상으로 선정됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세인트 올라브스 병원은 11~14주차에 FMF 검사를 제공하고 "24~28주에 아스피린 중단으로 노르웨이에서 자간전증에 대한 검사 실시 - 무작위 대조 시험"(NCT06108947)을 통해 아스피린 치료를 제공합니다. 노르웨이 보건 당국의 현재 권장 사항에 따르면 FMF 검사 및 아스피린 치료는 Alesund 병원의 일상적인 임상 치료의 일부가 아닙니다. 따라서 Alesund 병원은 프로젝트별 연구 그룹을 결정하기 위해서만 FMF 검사를 수행합니다. 연구자들은 자간전증의 높은 위험과 아스피린의 효과와 관련된 생물학적 변화를 확인하기 위해 세 그룹을 비교할 것입니다.
FMF-검사는 서면 동의 후(REK-midt), REK 537602의 중앙 노르웨이 의료 및 건강 연구 윤리 지역 위원회의 승인을 받은 후 11~14주차에 수행됩니다. 선별검사에는 환자 병력, 혈압, 자궁동맥 평균 박동 지수 및 혈청 태반 성장 인자(PlGF)가 포함됩니다. 표준화된 혈압은 훈련받은 직원이 측정합니다. 초음파 스캔은 Alesund 병원과 트론헤임 St.Olavs 병원의 태아 의학 센터에서 근무하는 FMF 인증 의사와 조산사에 의해 수행됩니다. 산모 혈청의 PlGF는 Roche 또는 Kryptor 기술을 사용하여 분석됩니다.
조사관은 18세 이상 단태 태아를 가진 약 200명의 여성을 세 그룹으로 나누어 조사할 예정입니다.
- 자간전증 위험이 낮은 출산을 하지 않은 여성(두 병원 모두)
- 아스피린 없이 자간전증 위험이 높은 출산을 하지 않은 여성(Alesund 병원)
- 자간전증 위험이 높은 출산을 하지 않은 여성에게 아스피린을 투여(St. Olavs Hospital)
후속 조치: 세 그룹 모두 22~24주, 32주, 38주에 방문하고 37주 후 출산 전까지 표준 산전 관리를 받게 됩니다. 태아 성장과 도플러는 예정된 방문 시 병원 외래 진료소에서 산부인과 의사의 임상 판단에 따라 평가됩니다. 여성은 출생 후 6개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
혈액과 소변은 생물학적 분석을 위해 세 그룹 모두(생후 11~14주, 22~24주, 32주, 38주, 6개월)에 대해 5개 시점에서 샘플링됩니다. 태반 샘플과 제대 정맥혈은 분만 시 채취됩니다.
설명된 연구 질문에 답하기 위해 생물학적 물질을 조사할 것입니다. 혈청의 생물학적 변화는 멀티플렉스에 의해 사이토카인으로, NMR 분석에 의해 대사산물로, NMR 분석에 의해 지질로 측정됩니다. 태반의 혈관 변화는 조직병리학적 평가로 측정됩니다.
해당 연구는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다.
자금 및 후원자: 이 연구는 Helse-Midt Norge RHF의 자금 지원을 받습니다. 자금 출처는 연구 설계에 아무런 역할도 하지 않았으며 데이터 수집, 분석, 해석 또는 출판에도 아무런 역할을 하지 않습니다.
참가자: Ann-Charlotte Iversen, 교수, Phd, 프로젝트 리더 Åse Turid Rossevatn Svoren, 컨설턴트, MD, 박사 후보자, Kjell Åsmund Salvesen, 교수, MD, PhD, Solveig Bjellmo, 컨설턴트, MD, Phd
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olavs hospital
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Ålesund, 노르웨이, 6017
- Ålesund Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미혼 여성
- 싱글톤 살아있는 태아
- FMF 위험 > 1/100(고위험) 또는 < 1/150(낮은 위험)
제외 기준:
- 노르웨이어나 영어를 구사하지 않음
- 초음파로 진단된 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자간전증 위험이 낮은 출산을 하지 않은 여성
임신 첫 삼 분기의 FMF 검사를 통해 자간전증 위험이 낮은 무산부 여성.
출산 후 22~24, 32, 36, 6개월에 임상 측정, 초음파 도플러, 혈액 및 소변 샘플을 이용한 추적 관찰.
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아스피린 없이 자간전증 위험이 높은 다산 여성
임신 첫 3개월 동안 FMF 검사를 통해 자간전증 위험이 높은 무산부 여성.
출산 후 22~24, 32, 36, 6개월에 임상 측정, 초음파 도플러, 혈액 및 소변 샘플을 이용한 추적 관찰.
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자간전증 위험이 높은 무산부 여성, 아스피린 복용
임신 첫 3개월 동안 FMF 검사를 통해 자간전증 위험이 높은 무산부 여성.
출산 후 22~24, 32, 36, 6개월에 임상 측정, 초음파 도플러, 혈액 및 소변 샘플을 이용한 추적 관찰.
아스피린은 임신 1분기부터 36주차까지 매일 저녁 150mg을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 11-13주, 22-24주, 32주, 38주 및 6개월의 산모 혈청 사이토카인 프로필
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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산후 11-13주, 22-24주, 32주, 38주 및 6개월의 산모 혈청 사이토카인 프로필
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 11~13주, 22~24주, 32~38주 및 6개월의 산모 혈청 대사산물 프로필
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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산후 11-13주, 22-24주, 32주, 38주 및 6개월의 산모 혈청 지질 프로필
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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산후 11~13주, 22~24주, 32~38주 및 6개월의 산모 혈청 대사산물 프로필
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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산후 11-13주, 22-24주, 32주, 38주 및 6개월의 산모 혈청 지질 프로필
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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태반의 산모 혈관 부전
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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태반의 태아 혈관 부전
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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태반의 산모 혈관 부전
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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태반의 태아 혈관 부전
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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태아 제대 혈청 사이토카인 프로필
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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태아 제대혈청 대사산물 프로필
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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태아 제대 혈청 지질 프로필
기간: 2028년 12월
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FMF 검사로 정의된 저위험 임신과 고위험 임신의 유의미한 차이
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2028년 12월
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태아 제대 혈청 사이토카인 프로필
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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태아 제대혈청 대사산물 프로필
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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태아 제대 혈청 지질 프로필
기간: 2028년 12월
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아스피린 사용 여부에 따른 고위험 임신의 중요한 차이
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2028년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ann-Charlotte Iversen, Professor, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 537602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
예를 들어 태반 조직의 병리학적 분류를 위한 생물학적 물질의 계획된 분석을 위해 다른 연구자를 포함시키는 것이 필요할 수도 있습니다. 진단 및 출산 시 임신 연령과 같은 제한된 개인 임상 정보는 식별되지 않은 형식으로만 공유될 수 있습니다.
프로젝트의 연구 결과를 국제 동료 검토 저널에 게시할 때 매우 제한된 임상 정보와 함께 개별 연구 데이터를 저장소에 게시해야 할 수도 있지만 익명화된 형식으로만 게시해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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