Biológiai változások, amelyek a preeclampsia magas kockázatával járnak szülésnélküli nőknél (PRERISK)

A St. Olavs Kórház a 11-14. héten FMF-szűrést és aszpirinkezelést kínál a "Preeclampsia szűrésének végrehajtása Norvégiában Aspirin-kezelés 24-28. héten történő abbahagyásával - Randomized Controlled Trial" (NCT06108947) keretében. A norvég egészségügyi hatóságok jelenlegi ajánlásai szerint az FMF-szűrés és az aszpirin-kezelés nem része a rutin klinikai ellátásnak az Alesund Kórházban. Az Alesund Kórház ezért csak a projektspecifikus vizsgálati csoportok meghatározására végez FMF-szűrést. A kutatók összehasonlítják a három csoportot, hogy azonosítsák a preeclampsia magas kockázatával és az aszpirin hatására összefüggő biológiai változásokat.

Az FMF-szűrésre a 11-14. héten kerül sor írásos, tájékozott beleegyezést követően (a Közép-Norvégia Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága (REK-midt, REK 537602) jóváhagyásával). A szűrés magában foglalja a beteg anamnézisét, a vérnyomást, a méhartéria átlagos pulzáló indexét és a szérum placenta növekedési faktort (PlGF). A standardizált vérnyomást képzett személyzet fogja megmérni. Az ultrahangos vizsgálatokat az Alesund Kórház és a Trondheimi St.Olavs Kórház Magzatgyógyászati ​​Központjában dolgozó FMF-minősítésű orvosok és szülésznők végzik majd. Az anyai szérumban lévő PlGF-t Roche vagy Kryptor technológiával elemzik.

A vizsgálók körülbelül 200, 18 éves vagy idősebb nőt vonnak be, akiknek egyetlen élő magzata van, három csoportban:

• Nullborn nők, akiknél alacsony a preeclampsia kockázata (mindkét kórházban)
• Nulliparás nők, akiknél nagy a preeclampsia kockázata aszpirin nélkül (az alesundi kórházban)
• Nulliparás nők, akiknél nagy a preeclampsia kockázata aszpirinnel (a St. Olavs Kórházban)

Nyomon követés: mindhárom csoportot a 22-24., a 32. és a 38. héten, a szülésig 37 hét elteltével pedig normál terhesgondozással látják el. A magzati növekedést és a Doppler-vizsgálatot a tervezett vizitek alkalmával és klinikai megítélés alapján a kórház ambulanciáján a szülészorvosok értékelik. A nőket a születés után 6 hónappal nyomon követik.

Vér- és vizeletmintát vesznek mindhárom csoportban öt időpontban (11-14. hét, 22-24. hét, 32., 38. hét és 6 hónappal a születés után) biológiai elemzés céljából. Szüléskor placenta mintát és köldökvénás vért vesznek.

A leírt kutatási kérdések megválaszolása érdekében biológiai anyagokat vizsgálunk meg. A szérum biológiai változásait multiplex citokinként, NMR-analízissel a metabolitokat, NMR-analízissel pedig lipideket mérjük. A méhlepény vaszkuláris változásait hisztopatológiai értékeléssel mérik.

A vizsgálatot a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják

Finanszírozás és szponzorok: A tanulmányt a Helse-Midt Norge RHF finanszírozza. A finanszírozási forrás nem játszott szerepet a tanulmány tervezésében, és nem lesz szerepe az adatgyűjtésben, elemzésben, értelmezésben vagy publikálásban.

Résztvevők: Ann-Charlotte Iversen, professzor, Phd, projektvezető Åse Turid Rossevatn Svoren, tanácsadó, MD, Phd-jelölt, Kjell Åsmund Salvesen, professzor, MD, PhD, Solveig Bjellmo, tanácsadó, MD, Phd.