Biologiske ændringer forbundet med høj risiko for præeklampsi hos nulliparøse kvinder (PRERISK)

St. Olavs Hospital tilbyder FMF-screening i uge 11-14 og aspirinbehandling gennem "Implementing Screening for Preeclampsia in Norway With Aspirin Discontinuation at 24-28 Weeks - a Randomized Controlled Trial" (NCT06108947). FMF-screening og aspirinbehandling er ikke en del af rutinemæssig klinisk behandling på Ålesund Hospital i henhold til gældende anbefalinger fra de norske sundhedsmyndigheder. Ålesund Hospital vil derfor kun udføre FMF-screening for at fastlægge de projektspecifikke studiegrupper. Forskere vil sammenligne de tre grupper for at identificere biologiske ændringer forbundet med høj risiko for præeklampsi og effekten af ​​aspirin.

FMF-screening vil blive udført i uge 11-14 efter skriftligt informeret samtykke (godkendt af Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk Midt-Norge (REK-midt), REK 537602). Screening omfatter patienthistorie, blodtryk, livmoderpulsårens middelpulsindeks og serumplacenta-vækstfaktor (PlGF). Standardiseret blodtryk vil blive målt af uddannet personale. Ultralydsskanninger vil blive udført af FMF certificerede læger og jordemødre, der arbejder på Ålesund Hospital og Center for Fostermedicin på St.Olavs Hospital i Trondheim. PlGF i moderens serum vil blive analyseret med Roche eller Kryptor teknologi.

Efterforskerne vil omfatte omkring 200 kvinder, 18 år eller ældre, med et singleton levende foster i tre grupper:

• Nulliparøse kvinder med lav risiko for præeklampsi (på begge hospitaler)
• Nulliparøse kvinder med høj risiko for præeklampsi uden aspirin (på Ålesund Hospital)
• Nulliparøse kvinder med høj risiko for præeklampsi med aspirin (på St. Olavs Hospital)

Opfølgning: alle tre grupper vil have besøg i uge 22-24, 32 og 38, og standard svangerskabspleje efter 37 uger indtil fødslen. Fostervækst og Doppler vil blive vurderet ved de planlagte besøg og efter klinisk vurdering af fødselslæger på hospitalets ambulatorium. Kvinder vil have opfølgning 6 måneder efter fødslen.

Blod og urin udtages på fem tidspunkter for alle tre grupper (uge 11-14, 22-24, 32, 38 og 6 måneder efter fødslen) til biologiske analyser. Placentaprøver og navlestrengsveneblod udtages ved levering.

Biologiske materialer vil blive undersøgt for at besvare de beskrevne forskningsspørgsmål. Biologiske ændringer i serum vil blive målt som cytokiner ved multiplex, metabolitter ved NMR-analyse og lipider ved NMR-analyse. Vaskulære ændringer i placenta vil blive målt ved histopatologisk evaluering.

Undersøgelsen vil blive registreret i Clinicaltrials.gov

Finansiering og sponsorer: Undersøgelsen er finansieret af Helse-Midt Norge RHF. Finansieringskilden har ikke spillet nogen rolle i design af undersøgelsen og vil ikke spille nogen rolle i dataindsamling, analyser, fortolkning eller offentliggørelse.

Deltagere: Ann-Charlotte Iversen, professor, ph.d., projektleder Åse Turid Rossevatn Svoren, konsulent, MD, ph.d.-kandidat, Kjell Åsmund Salvesen, professor, MD, ph.d., Solveig Bjellmo, konsulent, MD, ph.d.