Biologische veranderingen geassocieerd met een hoog risico op pre-eclampsie bij nulliparae vrouwen (PRERISK)

Het St. Olavs Ziekenhuis biedt FMF-screening aan in week 11-14 en behandeling met aspirine via de "Implementing Screening for Preeclampsia in Noorwegen With Aspirine Discontinuation at 24-28 Weeks - a Randomized Controlled Trial" (NCT06108947). Volgens de huidige aanbevelingen van de Noorse gezondheidsautoriteiten maken FMF-screening en aspirinebehandeling geen deel uit van de routinematige klinische zorg in het Alesund-ziekenhuis. Het Alesund Ziekenhuis zal daarom alleen FMF-screening uitvoeren om de projectspecifieke studiegroepen te bepalen. Onderzoekers zullen de drie groepen vergelijken om biologische veranderingen te identificeren die verband houden met een hoog risico op pre-eclampsie en het effect van aspirine.

FMF-screening zal worden uitgevoerd in week 11-14 na schriftelijke, geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medische en Gezondheidsonderzoek Ethiek in Midden-Noorwegen (REK-midt), REK 537602). Screening omvat de anamnese van de patiënt, bloeddruk, gemiddelde pulsatiele index van de baarmoederslagader en serum-placenta-groeifactor (PlGF). Gestandaardiseerde bloeddruk zal worden gemeten door getraind personeel. Echografieën zullen worden uitgevoerd door FMF-gecertificeerde artsen en vroedvrouwen die werkzaam zijn in het Alesund-ziekenhuis en het Centrum voor Foetale Geneeskunde in het St.Olavs-ziekenhuis in Trondheim. PlGF in maternaal serum zal worden geanalyseerd met Roche- of Kryptor-technologie.

De onderzoekers zullen ongeveer 200 vrouwen van 18 jaar of ouder, met een levende eenlingfoetus, in drie groepen betrekken:

• Nulliparae vrouwen met een laag risico op pre-eclampsie (in beide ziekenhuizen)
• Nulliparae vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie zonder aspirine (in het Alesund-ziekenhuis)
• Nulliparae vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie met aspirine (in het St. Olavs Ziekenhuis)

Follow-up: alle drie de groepen krijgen bezoeken in week 22-24, 32 en 38, en standaard prenatale zorg na 37 weken tot aan de bevalling. De groei van de foetus en Doppler zullen worden beoordeeld tijdens de geplande bezoeken en volgens klinisch oordeel door verloskundigen op de polikliniek van het ziekenhuis. Vrouwen krijgen zes maanden na de geboorte follow-up.

Bloed en urine zullen op vijf tijdstippen worden bemonsterd voor alle drie de groepen (week 11-14, 22-24, 32, 38 en 6 maanden na de geboorte) voor biologische analyses. Placentamonsters en navelstrengbloed worden bij de bevalling afgenomen.

Biologische materialen zullen worden onderzocht om de beschreven onderzoeksvragen te beantwoorden. Biologische veranderingen in serum zullen worden gemeten als cytokinen door multiplex, metabolieten door NMR-analyse en lipiden door NMR-analyse. Vasculaire veranderingen in de placenta zullen worden gemeten door middel van histopathologische evaluatie.

Het onderzoek zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov

Financiering en sponsors: Het onderzoek wordt gefinancierd door Helse-Midt Norge RHF. De financieringsbron heeft geen rol gespeeld bij het ontwerp van het onderzoek en zal geen rol spelen bij het verzamelen, analyseren, interpreteren of publiceren van gegevens.

Deelnemers: Ann-Charlotte Iversen, hoogleraar, PhD, projectleider Åse Turid Rossevatn Svoren, consultant, MD, promovendus, Kjell Åsmund Salvesen, professor, MD, PhD, Solveig Bjellmo, consultant, MD, PhD