Alterações biológicas associadas ao alto risco de pré-eclâmpsia em mulheres nulíparas (PRERISK)

Olavs Hospital oferece triagem FMF nas semanas 11-14 e tratamento com aspirina por meio do "Implementing Screening for Preeclampsia in Norway With Aspirin Discontinuation at 24-28 Weeks - a Randomized Controlled Trial" (NCT06108947). A triagem de FMF e o tratamento com aspirina não fazem parte dos cuidados clínicos de rotina no Hospital Alesund, de acordo com as recomendações atuais das autoridades de saúde norueguesas. O Hospital Alesund, portanto, realizará a triagem FMF apenas para determinar os grupos de estudo específicos do projeto. Os pesquisadores irão comparar os três grupos para identificar alterações biológicas associadas ao alto risco de pré-eclâmpsia e ao efeito da aspirina.

A triagem FMF será realizada nas semanas 11-14 após consentimento informado por escrito (aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde na Noruega Central (REK-midt), REK 537602). A triagem inclui histórico do paciente, pressão arterial, índice pulsátil médio da artéria uterina e fator de crescimento placentário sérico (PlGF). A pressão arterial padronizada será medida por pessoal treinado. Os exames de ultrassom serão realizados por médicos e parteiras certificados pela FMF que trabalham no Hospital Alesund e no Centro de Medicina Fetal do Hospital St.Olavs em Trondheim. PlGF no soro materno será analisado com tecnologia Roche ou Kryptor.

Os investigadores incluirão cerca de 200 mulheres, com 18 anos ou mais, com feto único vivo, em três grupos:

• Mulheres nulíparas com baixo risco de pré-eclâmpsia (em ambos os hospitais)
• Mulheres nulíparas com alto risco de pré-eclâmpsia sem aspirina (no Hospital Alesund)
• Mulheres nulíparas com alto risco de pré-eclâmpsia com aspirina (no Hospital St. Olavs)

Acompanhamento: todos os três grupos terão consultas nas semanas 22-24, 32 e 38, e cuidados pré-natais padrão após 37 semanas até o parto. O crescimento fetal e o Doppler serão avaliados nas consultas agendadas e de acordo com julgamento clínico dos obstetras do ambulatório do hospital. As mulheres terão acompanhamento 6 meses após o nascimento.

Sangue e urina serão coletados em cinco momentos para todos os três grupos (semanas 11-14, 22-24, 32, 38 e 6 meses após o nascimento) para análises biológicas. Amostras de placenta e sangue venoso umbilical serão coletadas no parto.

Materiais biológicos serão investigados para responder às questões de pesquisa descritas. As alterações biológicas no soro serão medidas como citocinas por multiplex, metabólitos por análise de RMN e lipídios por análise de RMN. As alterações vasculares na placenta serão medidas por avaliação histopatológica.

O estudo será registrado em Clinicaltrials.gov

Financiamento e patrocinadores: O estudo é financiado pela Helse-Midt Norge RHF. A fonte de financiamento não desempenhou nenhum papel na concepção do estudo e não terá nenhum papel na recolha, análise, interpretação ou publicação dos dados.

Participantes: Ann-Charlotte Iversen, professora, Phd, líder do projeto Åse Turid Rossevatn Svoren, consultora, MD, candidata a doutorado, Kjell Åsmund Salvesen, professor, MD, PhD, Solveig Bjellmo, consultor, MD, Phd