Biologische Veränderungen im Zusammenhang mit einem hohen Präeklampsierisiko bei nulliparen Frauen (PRERISK)

Das St. Olavs Hospital bietet FMF-Screening in Woche 11–14 und Aspirinbehandlung im Rahmen der „Implementierung des Screenings auf Präeklampsie in Norwegen mit Aspirin-Absetzen nach 24–28 Wochen – eine randomisierte kontrollierte Studie“ (NCT06108947). FMF-Screening und Aspirin-Behandlung gehören gemäß den aktuellen Empfehlungen der norwegischen Gesundheitsbehörden nicht zur routinemäßigen klinischen Versorgung im Alesund Hospital. Das Alesund Hospital wird daher ein FMF-Screening nur durchführen, um die projektspezifischen Studiengruppen zu bestimmen. Die Forscher werden die drei Gruppen vergleichen, um biologische Veränderungen zu identifizieren, die mit einem hohen Risiko für Präeklampsie und der Wirkung von Aspirin verbunden sind.

Das FMF-Screening wird in Woche 11–14 nach schriftlicher, informierter Einwilligung durchgeführt (genehmigt vom Regionalkomitee für Ethik in der Medizin- und Gesundheitsforschung in Mittelnorwegen (REK-midt), REK 537602). Das Screening umfasst die Anamnese, den Blutdruck, den mittleren Pulsationsindex der Uterusarterie und den Serum-Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF). Der standardisierte Blutdruck wird von geschultem Personal gemessen. Ultraschalluntersuchungen werden von FMF-zertifizierten Ärzten und Hebammen durchgeführt, die im Alesund-Krankenhaus und im Zentrum für fetale Medizin des St.Olavs-Krankenhauses in Trondheim arbeiten. PlGF im mütterlichen Serum wird mit Roche- oder Kryptor-Technologie analysiert.

Zu den Forschern werden etwa 200 Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem einzigen lebenden Fötus in drei Gruppen gehören:

• Nullipare Frauen mit geringem Risiko für Präeklampsie (in beiden Krankenhäusern)
• Nullipare Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie ohne Aspirin (im Alesund Krankenhaus)
• Nullipare Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie unter Aspirin (im St. Olavs Hospital)

Nachsorge: Alle drei Gruppen erhalten in der 22.–24., 32. und 38. Woche Besuche und nach 37 Wochen bis zur Entbindung die übliche Schwangerschaftsvorsorge. Das fetale Wachstum und der Doppler werden bei den geplanten Besuchen und nach klinischer Beurteilung durch Geburtshelfer in der Ambulanz des Krankenhauses beurteilt. Frauen werden 6 Monate nach der Geburt einer Nachuntersuchung unterzogen.

Für alle drei Gruppen (Woche 11–14, 22–24, 32, 38 und 6 Monate nach der Geburt) werden zu fünf Zeitpunkten Blut- und Urinproben für biologische Analysen entnommen. Bei der Entbindung werden Plazentaproben und Nabelvenenblut entnommen.

Zur Beantwortung der beschriebenen Forschungsfragen werden biologische Materialien untersucht. Biologische Veränderungen im Serum werden als Zytokine mittels Multiplex, Metaboliten mittels NMR-Analyse und Lipide mittels NMR-Analyse gemessen. Gefäßveränderungen in der Plazenta werden durch histopathologische Untersuchung gemessen.

Die Studie wird in Clinicaltrials.gov registriert

Finanzierung und Sponsoren: Die Studie wird von Helse-Midt Norge RHF finanziert. Die Finanzierungsquelle spielte bei der Gestaltung der Studie keine Rolle und wird auch bei der Datenerhebung, -analyse, -interpretation oder -veröffentlichung keine Rolle spielen.

Teilnehmer: Ann-Charlotte Iversen, Professorin, PhD, Projektleiterin Åse Turid Rossevatn Svoren, Beraterin, MD, Doktorandin, Kjell Åsmund Salvesen, Professorin, MD, PhD, Solveig Bjellmo, Beraterin, MD, PhD