Cambiamenti biologici associati ad alto rischio di preeclampsia nelle donne nullipare (PRERISK)

L'ospedale St. Olavs offre lo screening della FMF nelle settimane 11-14 e il trattamento con aspirina attraverso lo studio "Implementazione dello screening per la preeclampsia in Norvegia con interruzione dell'aspirina a 24-28 settimane - uno studio randomizzato e controllato" (NCT06108947). Secondo le attuali raccomandazioni delle autorità sanitarie norvegesi, lo screening FMF e il trattamento con aspirina non fanno parte dell'assistenza clinica di routine presso l'ospedale di Alesund. L'Ospedale di Alesund eseguirà quindi lo screening FMF solo per determinare i gruppi di studio specifici del progetto. I ricercatori confronteranno i tre gruppi per identificare i cambiamenti biologici associati all'alto rischio di preeclampsia e all'effetto dell'aspirina.

Lo screening FMF verrà eseguito nella settimana 11-14 dopo il consenso informato scritto (approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria nella Norvegia centrale (REK-midt), REK 537602). Lo screening comprende l'anamnesi del paziente, la pressione arteriosa, l'indice pulsatile medio dell'arteria uterina e il fattore di crescita della placenta sierica (PlGF). La pressione sanguigna standardizzata sarà misurata da personale addestrato. Le ecografie saranno eseguite da medici e ostetriche certificati FMF che lavorano presso l'Ospedale di Alesund e il Centro di Medicina Fetale dell'Ospedale St.Olavs di Trondheim. Il PlGF nel siero materno sarà analizzato con la tecnologia Roche o Kryptor.

I ricercatori includeranno circa 200 donne, di età pari o superiore a 18 anni, con un feto vivo singleton, in tre gruppi:

• Donne nullipare a basso rischio di preeclampsia (in entrambi gli ospedali)
• Donne nullipare ad alto rischio di preeclampsia senza aspirina (presso l'ospedale di Alesund)
• Donne nullipare ad alto rischio di preeclampsia con aspirina (presso l'Ospedale St. Olavs)

Follow-up: tutti e tre i gruppi avranno visite nelle settimane 22-24, 32 e 38 e cure prenatali standard dopo 37 settimane fino al parto. La crescita fetale ed il Doppler verranno valutati durante le visite programmate e secondo il giudizio clinico da parte degli ostetrici presso l'ambulatorio dell'ospedale. Le donne avranno un follow-up 6 mesi dopo la nascita.

Il sangue e le urine verranno campionati in cinque punti temporali per tutti e tre i gruppi (settimane 11-14, 22-24, 32, 38 e 6 mesi dopo la nascita) per le analisi biologiche. I campioni di placenta e di sangue venoso ombelicale verranno prelevati al momento del parto.

I materiali biologici saranno studiati per rispondere alle domande di ricerca descritte. I cambiamenti biologici nel siero saranno misurati come citochine mediante multiplex, metaboliti mediante analisi NMR e lipidi mediante analisi NMR. I cambiamenti vascolari nella placenta saranno misurati mediante valutazione istopatologica.

Lo studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov

Finanziamenti e sponsor: lo studio è finanziato da Helse-Midt Norge RHF. La fonte di finanziamento non ha avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio e non avrà alcun ruolo nella raccolta, analisi, interpretazione o pubblicazione dei dati.

Partecipanti: Ann-Charlotte Iversen, professoressa, Phd, responsabile del progetto Åse Turid Rossevatn Svoren, consulente, MD, dottoranda, Kjell Åsmund Salvesen, professore, MD, PhD, Solveig Bjellmo, consulente, MD, Phd