Биологические изменения, связанные с высоким риском преэклампсии у нерожавших женщин (PRERISK)
Характеристика иммунологических и сосудистых эффектов аспирина в профилактике преэклампсии у нерожавших женщин из группы высокого риска
Первичный результат
- для выявления биологических изменений у нерожавших женщин с высоким риском преэклампсии, определяемых комбинированным скринингом Фонда медицины плода (FMF).
- выявить биологические эффекты аспирина у нерожавших женщин с высоким риском преэклампсии
Вторичные исходы включают результаты продольного развития и прогностический потенциал биологических маркеров, связанных с высоким риском преэклампсии и лечения аспирином.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Связан ли высокий риск преэклампсии с биологическими изменениями во время беременности?
- Как аспирин модулирует биологические изменения, связанные с высоким риском преэклампсии?
Нерожавшие женщины будут проходить плановую клиническую помощь в двух региональных больницах с различными стратегиями лечения и отобраны для исследования в трех группах: низкий риск преэклампсии, высокий риск преэклампсии без аспирина и высокий риск преэклампсии при лечении аспирином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Больница Св. Олава предлагает скрининг FMF на 11–14 неделе и лечение аспирином в рамках «Внедрение скрининга преэклампсии в Норвегии с прекращением приема аспирина на 24–28 неделе — рандомизированное контролируемое исследование» (NCT06108947). В соответствии с текущими рекомендациями норвежских органов здравоохранения скрининг FMF и лечение аспирином не являются частью обычного клинического лечения в больнице Олесунн. Поэтому больница Олесунна будет проводить скрининг FMF только для определения конкретных исследовательских групп проекта. Исследователи сравнит эти три группы, чтобы выявить биологические изменения, связанные с высоким риском преэклампсии и эффектом аспирина.
Скрининг FMF будет проводиться на 11-14 неделе после письменного информированного согласия (утвержденного Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований в Центральной Норвегии (REK-midt), REK 537602). Скрининг включает анамнез пациента, артериальное давление, средний пульсовой индекс маточной артерии и сывороточный фактор роста плаценты (PlGF). Стандартизированное артериальное давление будет измеряться обученным персоналом. Ультразвуковое сканирование будут выполнять сертифицированные FMF врачи и акушерки, работающие в больнице Алесунн и Центре медицины плода больницы Святого Олава в Тронхейме. PlGF в материнской сыворотке будет анализироваться с помощью технологий Roche или Kryptor.
В состав исследователей войдут около 200 женщин в возрасте 18 лет и старше с одноплодным живым плодом в трех группах:
- Нерожавшие женщины с низким риском преэклампсии (в обеих больницах)
- Нерожавшие женщины с высоким риском преэклампсии без аспирина (в больнице Олесунн)
- Нерожавшие женщины с высоким риском преэклампсии при приеме аспирина (в больнице Св. Олава)
Последующее наблюдение: все три группы будут посещаться на 22-24, 32 и 38 неделе, а стандартное дородовое наблюдение будет осуществляться через 37 недель до родов. Рост плода и допплерография будут оцениваться во время плановых посещений и в соответствии с клиническим заключением акушеров в амбулаторной клинике больницы. Женщины будут находиться под наблюдением через 6 месяцев после рождения.
Кровь и моча будут взяты для биологических анализов в пяти временных точках для всех трех групп (11–14 недель, 22–24, 32, 38 и 6 месяцев после рождения). При родах будут взяты образцы плаценты и пуповинной венозной крови.
Биологические материалы будут исследованы, чтобы ответить на описанные исследовательские вопросы. Биологические изменения в сыворотке будут измеряться по цитокинам с помощью мультиплексного анализа, метаболитам с помощью ЯМР-анализа и липидам с помощью ЯМР-анализа. Сосудистые изменения в плаценте будут измеряться с помощью гистопатологической оценки.
Исследование будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov.
Финансирование и спонсоры: Исследование финансируется фондом Helse-Midt Norge RHF. Источник финансирования не играл никакой роли в разработке исследования и не будет играть никакой роли в сборе, анализе, интерпретации или публикации данных.
Участники: Анн-Шарлотта Иверсен, профессор, доктор философии, руководитель проекта Осе Турид Россеватн Сворен, консультант, доктор медицинских наук, кандидат наук, Кьелл Осмунд Салвесен, профессор, доктор медицинских наук, Сольвейг Бьеллмо, консультант, доктор медицинских наук, доктор философии
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Норвегия, 6017
- Ålesund Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- нерожавшие женщины
- живой плод-одиночка
- Риск FMF > 1/100 (высокий риск) или < 1/150 (низкий риск)
Критерий исключения:
- не говорящий по-норвежски или по-английски
- пороки развития плода, диагностированные с помощью УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нерожавшие женщины с низким риском преэклампсии
Нерожавшие женщины с низким риском преэклампсии по данным скрининга FMF в первом триместре.
Наблюдение через 22-24, 32, 36 и 6 месяцев после родов с клиническими измерениями, ультразвуковой допплерографией, анализами крови и мочи.
|
|
Нерожавшие женщины с высоким риском преэклампсии без аспирина
Нерожавшие женщины с высоким риском преэклампсии по данным FMF-скрининга в первом триместре.
Наблюдение через 22-24, 32, 36 и 6 месяцев после родов с клиническими измерениями, ультразвуковой допплерографией, анализами крови и мочи.
|
|
Нерожавшие женщины с высоким риском преэклампсии при приеме аспирина
Нерожавшие женщины с высоким риском преэклампсии по данным FMF-скрининга в первом триместре.
Наблюдение через 22-24, 32, 36 и 6 месяцев после родов с клиническими измерениями, ультразвуковой допплерографией, анализами крови и мочи.
Таблетки аспирина по 150 мг ежедневно вечером с первого триместра до 36 недели беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокиновый профиль материнской сыворотки через 11–13, 22–24, 32 и 38 недели и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Цитокиновый профиль материнской сыворотки через 11–13, 22–24, 32 и 38 недели и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль метаболитов материнской сыворотки через 11–13, 22–24, 32, 38 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Липидный профиль материнской сыворотки через 11–13, 22–24, 32, 38 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Профиль метаболитов материнской сыворотки через 11–13, 22–24, 32, 38 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Липидный профиль материнской сыворотки через 11–13, 22–24, 32, 38 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Сосудистая мальперфузия у матери в плаценте
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Сосудистая мальперфузия плода в плаценте
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Сосудистая мальперфузия у матери в плаценте
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Сосудистая мальперфузия плода в плаценте
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Цитокиновый профиль сыворотки пуповины плода
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Профиль метаболитов сыворотки пуповины плода
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Липидный профиль сыворотки пуповины плода
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями низкого и высокого риска, определенная с помощью скрининга FMF
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Цитокиновый профиль сыворотки пуповины плода
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Профиль метаболитов сыворотки пуповины плода
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
|
Липидный профиль сыворотки пуповины плода
Временное ограничение: Декабрь 2028 г.
|
Значительная разница между беременностями высокого риска с аспирином и без него
|
Декабрь 2028 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann-Charlotte Iversen, Professor, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 537602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Возможно, потребуется привлечь других исследователей для планового анализа биологических материалов, например, для патологической классификации плацентарной ткани. Ограниченная индивидуальная клиническая информация, такая как диагноз и гестационный возраст на момент родов, может быть передана, но только в обезличенной форме.
При публикации результатов исследований проекта в международных рецензируемых журналах может потребоваться публикация отдельных данных исследований вместе с очень ограниченной клинической информацией в репозитории, но только в анонимизированной форме.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .