Biologiset muutokset, jotka liittyvät suureen preeklampsian riskiin keskeneräisillä naisilla (PRERISK)
Aspiriinin immunologisten ja verisuonivaikutusten karakterisointi preeklampsian ehkäisyssä korkean riskin keskeneräisillä naisilla
Ensisijainen tulos
- tunnistaa biologisia muutoksia keskeneräisillä naisilla, joilla on suuri riski saada preeklampsia, jotka on määritelty Fetal Medicine Foundationin (FMF) yhdistetyllä seulonnalla
- tunnistaa aspiriinin biologiset vaikutukset keskeneräisillä naisilla, joilla on suuri preeklampsian riski
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat havainnot pitkittäisestä kehityksestä ja biologisten merkkiaineiden ennustepotentiaalista, jotka liittyvät preeklampsian ja aspiriinihoidon korkeaan riskiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Liittyykö suuri preeklampsian riski biologisiin muutoksiin raskauden aikana?
- Kuinka aspiriini muuttaa biologisia muutoksia, jotka liittyvät suureen preeklampsian riskiin?
Nullisyntyneet naiset saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa kahdessa aluesairaalassa eri hoitostrategioilla, ja heidät valitaan tutkimukseen kolmeen ryhmään: pieni preeklampsian riski, suuri preeklampsian riski ilman aspiriinia ja korkea preeklampsian riski aspiriinihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
St. Olavs Hospital tarjoaa FMF-seulonnan viikolla 11-14 ja aspiriinihoitoa "Preeclampsia-seulonnan toteuttaminen Norjassa Aspiriinin keskeytyksellä 24-28 viikolla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" (NCT06108947) kautta. FMF-seulonta ja aspiriinihoito eivät kuulu Alesundin sairaalan rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon Norjan terveysviranomaisten nykyisten suositusten mukaan. Alesundin sairaala suorittaa siksi FMF-seulonnan vain määrittääkseen projektikohtaiset tutkimusryhmät. Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää tunnistaakseen biologisia muutoksia, jotka liittyvät suureen preeklampsian riskiin ja aspiriinin vaikutukseen.
FMF-seulonta suoritetaan viikolla 11-14 kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen (hyväksytty Keski-Norjan lääketieteellisen ja terveystutkimuksen etiikan aluekomitean (REK-midt), REK 537602). Seulonta sisältää potilaan historian, verenpaineen, kohdun valtimon keskimääräisen sykeindeksin ja seerumin istukan kasvutekijän (PlGF). Koulutettu henkilökunta mittaa standardoidun verenpaineen. Ultraäänitutkimukset tekevät FMF-sertifioidut lääkärit ja kätilöt, jotka työskentelevät Alesundin sairaalassa ja Trondheimin St.Olavsin sairaalan sikiölääketieteessä. PlGF äidin seerumissa analysoidaan Roche- tai Kryptor-teknologialla.
Tutkijoihin kuuluu noin 200 naista, vähintään 18 vuotta, joilla on yksittäinen elävä sikiö, kolmeen ryhmään:
- Nulliferous naiset, joilla on pieni riski saada preeklampsia (molemmissa sairaaloissa)
- Nulliferous naiset, joilla on suuri riski saada preeklampsia ilman aspiriinia (Alesundin sairaalassa)
- Nulliferous naiset, joilla on suuri riski saada preeklampsia aspiriinilla (St. Olavin sairaalassa)
Seuranta: kaikissa kolmessa ryhmässä käydään viikolla 22-24, 32 ja 38 ja normaali synnytyshoito 37 viikon kuluttua synnytykseen asti. Sikiön kasvu ja Doppler arvioidaan sairaalan poliklinikan synnytyslääkärien määräaikaiskäynneillä ja kliinisen arvion mukaan. Naisia seurataan 6 kuukauden kuluttua syntymästä.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan viidessä ajankohtana kaikista kolmesta ryhmästä (viikko 11-14, 22-24, 32, 38 ja 6 kuukautta syntymän jälkeen) biologisia analyysejä varten. Istukkanäytteet ja napalaskimoveri otetaan synnytyksen yhteydessä.
Biologisia materiaaleja tutkitaan vastaamaan kuvattuihin tutkimuskysymyksiin. Seerumin biologiset muutokset mitataan sytokiineina multipleksillä, metaboliitteina NMR-analyysillä ja lipideinä NMR-analyysillä. Verisuonten muutokset istukassa mitataan histopatologisella arvioinnilla.
Tutkimus rekisteröidään osoitteessa Clinicaltrials.gov
Rahoitus ja sponsorit: Tutkimusta rahoittaa Helse-Midt Norge RHF. Rahoituslähteellä ei ole ollut roolia tutkimuksen suunnittelussa, eikä sillä tule olemaan roolia tiedon keräämisessä, analysoinnissa, tulkinnassa tai julkaisemisessa.
Osallistujat: Ann-Charlotte Iversen, professori, Phd, Projektin johtaja Åse Turid Rossevatn Svoren, konsultti, MD, tohtori, Kjell Åsmund Salvesen, professori, MD, PhD, Solveig Bjellmo, konsultti, MD, Phd
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Åse Turid R Svoren, PhD candidate
- Puhelinnumero: +4795701611
- Sähköposti: ase.turid.rossevatn.svoren@helse-mr.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann-Charlotte Iversen, Professor
- Puhelinnumero: +4793283877
- Sähköposti: ann-charlotte.iversen@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Åse Turid R Svoren, PhD candidate
- Puhelinnumero: +4795701611
- Sähköposti: ase.turid.rossevatn.svoren@helse-mr.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Charlotte Iversen, Professor
- Puhelinnumero: +4793283877
- Sähköposti: ann-charlotte.iversen@ntnu.no
-
Ålesund, Norja, 6017
- Alesund Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Åse Turid R Svoren, PhD candidate
- Puhelinnumero: +4795701611
- Sähköposti: ase.turid.rossevatn.svoren@helse-mr.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Charlotte Iversen, Professor
- Puhelinnumero: +4793283877
- Sähköposti: ann-charlotte.iversen@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- synnyttämättömät naiset
- yksittäinen elävä sikiö
- FMF-riski > 1/100 (suuri riski) tai < 1/150 (pieni riski)
Poissulkemiskriteerit:
- ei puhu norjaa tai englantia
- ultraäänellä todetut sikiön poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nulliferous naiset, joilla on pieni riski saada preeklampsia
Nulliferous naiset, joilla on alhainen riski saada preeklampsia FMF-seulonnalla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Seuranta viikolla 22-24, 32, 36 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kliinisillä mittauksilla, ultraääni-doppler-, veri- ja virtsanäytteillä.
|
|
Nulliferous naiset, joilla on suuri riski preeklampsia ilman aspiriinia
Nulliferous naiset, joilla on suuri riski saada preeklampsia FMF-seulonnalla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Seuranta viikolla 22-24, 32, 36 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kliinisillä mittauksilla, ultraääni-doppler-, veri- ja virtsanäytteillä.
|
|
Nulliferous naiset, joilla on suuri riski preeklampsia aspiriinia
Nulliferous naiset, joilla on suuri riski saada preeklampsia FMF-seulonnalla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Seuranta viikolla 22-24, 32, 36 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kliinisillä mittauksilla, ultraääni-doppler-, veri- ja virtsanäytteillä.
Aspiriinitabletit 150 mg päivässä iltaisin ensimmäisestä raskauskolmanneksesta raskausviikkoon 36.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin seerumin sytokiiniprofiili viikolla 11-13, 22-24, 32 ja 38 sekä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Äidin seerumin sytokiiniprofiili viikolla 11-13, 22-24, 32 ja 38 sekä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin seerumin metaboliittiprofiili viikolla 11-13, 22-24, 32 ja 38 sekä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Äidin seerumin lipidiprofiili viikolla 11-13, 22-24, 32 ja 38 sekä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Äidin seerumin metaboliittiprofiili viikolla 11-13, 22-24, 32 ja 38 sekä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
|
Äidin seerumin lipidiprofiili viikolla 11-13, 22-24, 32 ja 38 sekä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
|
Äidin verisuonihäiriö istukassa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön verisuonihäiriö istukassa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Äidin verisuonihäiriö istukassa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön verisuonihäiriö istukassa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön napanuoran seerumin sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön napanuoran seerumin metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön napanuoran seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero matalan ja korkean riskin raskauksien välillä FMF-seulonnalla
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön napanuoran seerumin sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön napanuoran seerumin metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
|
Sikiön napanuoran seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Joulukuuta 2028
|
Merkittävä ero korkean riskin raskauksien välillä aspiriinin kanssa ja ilman
|
Joulukuuta 2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann-Charlotte Iversen, Professor, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 537602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Voi olla tarpeen ottaa mukaan muita tutkijoita suunniteltuun biologisten materiaalien analysointiin, esimerkiksi istukan kudoksen patologiseen luokitukseen. Rajoitetut yksittäiset kliiniset tiedot, kuten diagnoosi ja raskausaika synnytyksessä, voidaan jakaa, mutta vain tunnistamattomassa muodossa.
Kun hankkeen tutkimustuloksia julkaistaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, voidaan vaatia yksittäisten tutkimustietojen ja hyvin rajallisen kliinisen tiedon julkaisemista arkistoon, mutta vain anonymisoidussa muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .