Cambios biológicos asociados con un alto riesgo de preeclampsia en mujeres nulíparas (PRERISK)

St. Olavs Hospital ofrece pruebas de detección de FMF en las semanas 11 a 14 y tratamiento con aspirina a través de la "Implementación de pruebas de detección de preeclampsia en Noruega con interrupción de la aspirina a las 24 a 28 semanas: un ensayo controlado aleatorio" (NCT06108947). La detección de FMF y el tratamiento con aspirina no forman parte de la atención clínica de rutina en el Hospital de Alesund según las recomendaciones actuales de las autoridades sanitarias noruegas. Por lo tanto, el Hospital de Alesund realizará pruebas de detección de FMF únicamente para determinar los grupos de estudio específicos del proyecto. Los investigadores compararán los tres grupos para identificar cambios biológicos asociados con un alto riesgo de preeclampsia y el efecto de la aspirina.

La detección de FMF se realizará en las semanas 11 a 14 después del consentimiento informado por escrito (aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y de Salud en el centro de Noruega (REK-midt), REK 537602). El cribado incluye antecedentes del paciente, presión arterial, índice pulsátil medio de la arteria uterina y factor de crecimiento placentario sérico (PlGF). La presión arterial estandarizada será medida por personal capacitado. Las ecografías serán realizadas por médicos y parteras certificados por la FMF que trabajan en el Hospital de Alesund y en el Centro de Medicina Fetal del Hospital St. Olavs en Trondheim. El PlGF en suero materno se analizará con tecnología de Roche o Kryptor.

Los investigadores incluirán alrededor de 200 mujeres, de 18 años o más, con un feto único vivo, en tres grupos:

• Mujeres nulíparas con bajo riesgo de preeclampsia (en ambos hospitales)
• Mujeres nulíparas con alto riesgo de preeclampsia sin aspirina (en el Hospital de Alesund)
• Mujeres nulíparas con alto riesgo de preeclampsia con aspirina (en el Hospital St. Olavs)

Seguimiento: los tres grupos tendrán visitas en las semanas 22-24, 32 y 38, y atención prenatal estándar después de las 37 semanas hasta el parto. El crecimiento fetal y el Doppler serán evaluados en las visitas programadas y según criterio clínico por obstetras en la consulta externa del hospital. Las mujeres tendrán seguimiento 6 meses después del nacimiento.

Se tomarán muestras de sangre y orina en cinco momentos para los tres grupos (semana 11-14, 22-24, 32, 38 y 6 meses después del nacimiento) para análisis biológicos. Se tomarán muestras de placenta y sangre venosa umbilical en el momento del parto.

Se investigarán materiales biológicos para responder a las preguntas de investigación descritas. Los cambios biológicos en el suero se medirán como citoquinas mediante análisis multiplex, metabolitos mediante análisis de RMN y lípidos mediante análisis de RMN. Los cambios vasculares en la placenta se medirán mediante evaluación histopatológica.

El estudio quedará registrado en Clinicaltrials.gov.

Financiamiento y patrocinadores: El estudio está financiado por Helse-Midt Norge RHF. La fuente de financiación no ha desempeñado ningún papel en el diseño del estudio y no tendrá ningún papel en la recopilación, análisis, interpretación o publicación de datos.

Participantes: Ann-Charlotte Iversen, profesora, Phd, líder del proyecto Åse Turid Rossevatn Svoren, consultor, MD, candidato a doctorado, Kjell Åsmund Salvesen, profesor, MD, PhD, Solveig Bjellmo, consultor, MD, Phd