与未产妇先兆子痫高风险相关的生物学变化 (PRERISK)

圣奥拉夫医院通过“在挪威实施子痫前期筛查并在 24-28 周停用阿司匹林 - 一项随机对照试验”(NCT06108947)，提供第 11-14 周的 FMF 筛查和阿司匹林治疗。 根据挪威卫生当局目前的建议，FMF 筛查和阿司匹林治疗不属于奥勒松医院常规临床护理的一部分。 因此，奥勒松医院将仅进行 FMF 筛选以确定项目特定的研究组。 研究人员将比较这三组，以确定与先兆子痫高风险相关的生物学变化以及阿司匹林的作用。

FMF 筛查将在书面知情同意书（经挪威中部医疗与健康研究伦理区域委员会 (REK-midt)，REK 537602 批准）后的第 11-14 周进行。 筛查包括患者病史、血压、子宫动脉平均搏动指数和血清胎盘生长因子（PlGF）。 标准化血压将由经过培训的人员测量。 超声波扫描将由在奥勒松医院和特隆赫姆圣奥拉夫医院胎儿医学中心工作的 FMF 认证医生和助产士进行。 母体血清中的 PlGF 将使用 Roche 或 Kryptor 技术进行分析。

调查人员将包括大约 200 名 18 岁或以上、怀有单胎活胎的女性，分为三组：

• 先兆子痫风险低的未产妇（两家医院）
• 不服用阿司匹林的未产妇患有先兆子痫的高风险（奥勒松医院）
• 患有先兆子痫高风险的未产妇服用阿司匹林（圣奥拉夫医院）

随访：所有三组都将在第 22-24 周、第 32 周和第 38 周进行访视，并在 37 周后进行标准产前护理直至分娩。 胎儿生长和多普勒将在预定的就诊时根据医院门诊产科医生的临床判断进行评估。 女性将在出生后 6 个月进行随访。

将在所有三组的五个时间点（出生后第11-14周、22-24周、32、38和6个月）采集血液和尿液样本进行生物学分析。 将在分娩时采集胎盘样本和脐静脉血样本。

将研究生物材料以回答所描述的研究问题。 血清中的生物变化将通过多重测量测量细胞因子，通过NMR分析测量代谢物，通过NMR分析测量脂质。 将通过组织病理学评估来测量胎盘中的血管变化。

该研究将在 ClinicalTrials.gov 上注册

资金和赞助商：该研究由 Helse-Midt Norge RHF 资助。 资金来源在研究设计中没有发挥任何作用，也不会在数据收集、分析、解释或出版中发挥任何作用。

参与者： Ann-Charlotte Iversen，教授、博士、项目负责人 Åse Turid Rossevatn Svoren，顾问、医学博士、博士候选人 Kjell Åsmund Salvesen，教授、医学博士、哲学博士 Solveig Bjellmo，顾问、医学博士、博士生