疾患の進行と、新型コロナウイルス感染症を超えた感染症および心血管疾患の早期介入の必要性を予測するためのエッジ AI 展開デジタル ツイン - 真皮間質液のバイオマーカーの研究
2026年3月11日 更新者:Laurenz Kopp Fernandes、Charite University, Berlin, Germany
この研究では、心不全患者の真皮間質液(dISF)から炎症性および心循環の生化学バイオマーカーが検出可能かどうか、また心肺運動試験中にこれらのバイオマーカーの動態が検出可能かどうかが調査される。
dISF 抽出には、研究用デバイスである PELSA システムが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は心不全を患っている(ESC 2021心不全ガイドラインによる)。
- 対象者の年齢は18歳以上です。
- 対象は女性または男性です。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
女性被験者の場合:
- 少なくとも12か月の無月経として定義される閉経後の状態が確認されている、または
妊娠の可能性がある場合:
- 組み込む前の高感度尿または血清妊娠検査が陰性、および
非常に効果的な避妊方法を実践する (失敗率は 1% 未満):
- 排卵阻害と関連する併用(エストロゲンとプロゲストゲンを含む)ホルモン避妊法(経口/膣内/経皮)、または
- 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬(経口/注射/埋め込み)、または
- 子宮内避妊器具 (IUD)、または
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)、または
- 両側卵管閉塞、または
- 精管切除されたパートナー、または
- 異性愛の禁欲。
- 被験者は心肺運動テストを行うことができます。
除外基準:
- 対象者は授乳中です。
- 被験者は、研究の性質、範囲、結果を認識することができない中毒または病気に苦しんでいます。
- 被験者は登録時に免疫抑制剤で治療されます。
- 被験者は腎代替療法を必要としています。
- 被験者は多剤耐性病原体による定着または感染が既知である。
- 被験者にはサンプリング領域またはその近くに開いた傷があります。
- 対象はサンプリングエリア内またはその近くのどこかにあらゆる種類のタトゥーまたはピアスをしています。
- 対象はすべての研究手順とフォローアップ訪問に従うことができないことを示しています。
- 被験者は研究上の理由から、仮名化された医療データの保存と伝播に同意することに消極的です。
- 対象者は公的機関に合法的に拘留されている。
- 被験者はスポンサー、研究者、または研究施設に依存します。
- 被験者は、この研究の時点で免疫抑制剤または抗凝固剤を研究するAMG/CTRに基づく研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
この群にはすべての研究参加者が含まれます。
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さらなる分析のために、研究用デバイスを使用して真皮間質液が抽出されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全患者の真皮間質液中の炎症性および心循環の生化学バイオマーカーの検出
時間枠:心肺運動テスト前、直後、30分後。
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真皮間質液中の調査対象のバイオマーカーの定量限界を超えるレベル。
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心肺運動テスト前、直後、30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全患者における真皮間質液中の生化学的炎症バイオマーカーおよび心循環バイオマーカーのレベルとその血中レベルとの関係。
時間枠:心肺運動テスト前、直後、30分後。
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調査されたバイオマーカーの真皮間質液レベルと血中レベル。
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心肺運動テスト前、直後、30分後。
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運動試験中の心不全患者の真皮間質液および血液中の炎症性および心循環の生化学バイオマーカーレベルの動態。
時間枠:心肺運動テスト前、直後、30分後。
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運動中の真皮間質液および血液中の調査対象のバイオマーカーのレベルの増加または減少。
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心肺運動テスト前、直後、30分後。
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運動試験中の心不全患者の真皮間質液および血液中の炎症性動態と心循環生化学バイオマーカーレベルとの関係。
時間枠:心肺運動テスト前、直後、30分後。
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運動中の調査されたバイオマーカーの真皮間質液レベルの変化 (最初または前の測定まで) および血中レベルの変化 (最初または前の測定まで)。
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心肺運動テスト前、直後、30分後。
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意図された用途に関連した PELSA システムのパフォーマンス。
時間枠:心肺運動テスト前、直後、30分後。
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PELSA システムが皮膚から間質液を抽出できるという証拠。
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心肺運動テスト前、直後、30分後。
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意図された用途に関連した PELSA システムの安全性。
時間枠:心肺運動テスト前、直後、30分後。
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有害事象および重篤な有害事象の文書化。
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心肺運動テスト前、直後、30分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。