질병 진행 예측 및 코로나19 이후 감염성 및 심혈관 질환에 대한 조기 개입 필요성 예측을 위한 Edge AI 배포 DIGItal Twins - 피부 간질액의 바이오마커 조사
2026년 3월 11일 업데이트: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
이번 연구에서는 심부전 환자의 피부 간질액(dISF)에서 염증성 및 심장 순환 생화학적 바이오마커가 검출되는지, 심폐 운동 테스트 중에 이러한 바이오마커의 검출 가능한 동역학이 있는지 조사할 예정이다.
dISF 추출에는 조사 장치인 PELSA 시스템이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 심부전을 앓고 있습니다(ESC 2021 심부전 지침에 따름).
- 피험자의 연령은 ≥18세입니다.
- 대상은 여성 또는 남성입니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
여성 피험자의 경우:
- 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 상태가 확인되었거나, 또는
임신 가능성이 있는 경우:
- 포함 전 음성 고감도 소변 또는 혈청 임신 테스트, 및
매우 효과적인 피임 방법 실행(실패율 1% 미만):
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구/질내/경피), 또는
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구/주사/이식), 또는
- 자궁내 장치(IUD), 또는
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 또는
- 양측 난관 폐쇄, 또는
- 정관수술을 받은 파트너, 또는
- 이성애 금욕.
- 대상은 심폐 운동 테스트를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주제는 모유 수유입니다.
- 피험자는 연구의 성격, 범위 및 결과를 인식하지 못하게 하는 중독이나 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 등록 시 면역억제제로 치료를 받습니다.
- 대상은 신장 대체 요법이 필요합니다.
- 피험자는 다제내성 병원체에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 샘플링 구역 안이나 근처에 열린 상처가 있습니다.
- 피험자는 샘플링 영역 안이나 근처에 어떤 유형의 문신이나 피어싱도 가지고 있습니다.
- 대상은 모든 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 수 없음을 나타냅니다.
- 피험자는 연구 목적으로 가명처리된 의료 데이터의 저장 및 전파에 동의하지 않습니다.
- 대상은 공식 기관에 합법적으로 구금되었습니다.
- 피험자는 후원자, 조사자 또는 연구 장소에 따라 다릅니다.
- 피험자는 이 연구 당시 면역억제제 또는 항응고제를 조사하는 AMG/CTR에 따른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
이 부문에는 모든 연구 참가자가 포함됩니다.
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추가 분석을 위해 조사 장치를 사용하여 진피 간질액을 추출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자의 진피 간질액에서 염증 및 심순환 생화학적 바이오마커 검출
기간: 심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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진피 간질액에서 조사된 바이오마커의 정량 한계를 초과하는 수준입니다.
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심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 환자의 진피 간질액 내 생화학적 염증 및 심장 순환 바이오마커 수준과 혈액 수준 간의 관계.
기간: 심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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조사된 바이오마커의 진피 간질액 수준 및 혈액 수준.
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심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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운동 테스트 중 피부 간질액과 심부전 환자의 혈액 내 염증 및 심장 순환 생화학적 바이오마커 수준의 동역학.
기간: 심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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운동 중 진피 간질액과 혈액에서 조사된 바이오마커 수준의 증가 또는 감소.
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심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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운동 테스트 중 진피 간질액과 심부전 환자의 혈액에서 염증 및 심장 순환 생화학적 바이오마커 수준의 동역학 간의 관계.
기간: 심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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운동 중 조사된 바이오마커의 진피 간질액 수준 변화(첫 번째 또는 이전 측정까지) 및 혈액 수준 변화(첫 번째 또는 이전 측정까지).
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심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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의도된 용도와 관련된 PELSA 시스템의 성능.
기간: 심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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PELSA 시스템이 피부에서 간질액을 추출할 수 있다는 증거.
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심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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의도된 사용과 관련된 PELSA 시스템의 안전성.
기간: 심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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부작용 및 심각한 부작용에 대한 문서화.
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심폐운동검사 전, 직후, 후 30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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