Edge AI 部署的数字双胞胎可预测疾病进展以及对 COVID-19 以外的传染病和心血管疾病进行早期干预的需要 - 真皮间质液中生物标志物的研究
2026年3月11日 更新者：Laurenz Kopp Fernandes、Charite University, Berlin, Germany
该研究将调查心力衰竭患者的真皮间质液（dISF）中是否可以检测到炎症和心脏循环生化生物标志物，以及在心肺运动测试期间是否可以检测到这些生物标志物的动力学。
对于 dISF 提取，将使用 PELSA 系统（一种研究设备）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有心力衰竭（根据 ESC 2021 心力衰竭指南）。
- 受试者年龄≥18岁。
- 对象是女性或男性。
- 签署书面知情同意书。
对于女性受试者：
- 确诊的绝经后状态，定义为闭经至少 12 个月，或
如果有生育能力：
- 入组前高敏尿液或血清妊娠试验呈阴性，以及
实行高效节育方法（失败率低于1%）：
- 与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药（口服/阴道内/经皮），或
- 与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服/注射/植入），或
- 宫内节育器 (IUD)，或
- 宫内激素释放系统（IUS），或
- 双侧输卵管阻塞，或
- 已切除输精管的伴侣，或
- 异性恋禁欲。
- 受试者能够进行心肺运动测试。
排除标准：
- 主题是母乳喂养。
- 受试者患有成瘾或疾病，导致受试者无法认识研究的性质、范围和结果。
- 受试者在入组时接受免疫抑制药物治疗。
- 受试者需要肾脏替代治疗。
- 已知受试者已被多重耐药病原体定植或感染。
- 对象在采样区域内或附近有开放性伤口。
- 对象在采样区域内或附近的任何地方有任何类型的纹身或穿孔。
- 受试者表现出无法遵守所有研究程序和随访。
- 出于研究原因，受试者不愿意同意保存和传播假名医疗数据。
- 对象被合法拘留在官方机构中。
- 受试者取决于申办者、研究者或研究地点。
- 受试者参与了一项根据 AMG/CTR 进行的研究，该研究在本研究进行时调查免疫抑制或抗凝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该组包括所有研究参与者。
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将使用研究装置提取真皮间质液，以进行进一步分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭患者真皮间质液中炎症和心脏循环生化生物标志物的检测
大体时间：心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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水平高于真皮间质液中所研究生物标志物的定量限。
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心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭患者真皮间质液中生化炎症和心脏循环生物标志物水平与其血液水平之间的关系。
大体时间：心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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所研究的生物标志物的真皮间质液水平和血液水平。
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心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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运动测试期间心力衰竭患者真皮间质液和血液中炎症和心脏循环生化生物标志物水平的动力学。
大体时间：心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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运动期间真皮间质液和血液中所研究的生物标志物水平增加或减少。
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心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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运动测试期间心力衰竭患者真皮间质液和血液中炎症动力学与心脏循环生化生物标志物水平之间的关系。
大体时间：心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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运动期间所研究的生物标志物的真皮间质液水平变化（相对于第一次或之前的测量）和血液水平变化（相对于第一次或之前的测量）。
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心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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PELSA 系统的性能与其预期用途相关。
大体时间：心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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有证据表明 PELSA 系统可以从皮肤中提取间质液。
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心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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PELSA 系统与其预期用途相关的安全性。
大体时间：心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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不良事件和严重不良事件的记录。
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心肺运动测试前、测试后立即和测试后 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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