DIGITÁLNÍ dvojčata nasazená v Edge AI pro předvídání progrese onemocnění a potřeby včasné intervence u infekčních a kardiovaskulárních onemocnění po COVID-19 – Zkoumání biomarkerů v dermální intersticiální tekutině
11. března 2026 aktualizováno: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
Studie bude zkoumat, zda jsou zánětlivé a kardio-cirkulační biochemické biomarkery detekovatelné v dermální intersticiální tekutině (dISF) pacientů se srdečním selháním a zda je detekovatelná kinetika těchto biomarkerů během kardiopulmonálního zátěžového testu.
Pro extrakci dISF bude použit systém PELSA – vyšetřovací zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt trpí srdečním selháním (podle pokynů ESC 2021 Heart Failure Guidelines).
- Věk subjektu je ≥18 let.
- Subjekt je žena nebo muž.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Pro ženské předměty:
- Potvrzený postmenopauzální stav, definovaný jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, popř.
Pokud jste ve fertilním věku:
- Negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra před zařazením, a
Cvičení vysoce účinné metody kontroly porodnosti (míra selhání menší než 1 %):
- kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální/intravaginální/transdermální), popř.
- pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální/injekce/implantovatelná), popř.
- nitroděložní tělísko (IUD), popř
- intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS), popř
- oboustranný tubární uzávěr, popř
- partner po vasektomii, popř
- heterosexuální abstinence.
- Je schopen provádět kardiopulmonální zátěžové testy.
Kritéria vyloučení:
- Předmětem je kojení.
- Subjekt trpí závislostí nebo nemocí, která mu brání rozpoznat povahu, rozsah a důsledky studie.
- Subjekt je při zařazení léčen imunosupresivy.
- Subjekt vyžaduje renální substituční terapii.
- Subjekt má známou kolonizaci nebo infekci multirezistentními patogeny.
- Subjekt má otevřenou ránu v oblasti odběru vzorků nebo v její blízkosti.
- Subjekt má jakýkoli typ tetování nebo piercingu kdekoli v oblasti odběru vzorků nebo v její blízkosti.
- Subjekt vykazuje neschopnost dodržet všechny postupy studie a následné návštěvy.
- Subjekt není ochoten souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských dat ze studijních důvodů.
- Subjekt je legálně zadržen v oficiální instituci.
- Subjekt je závislý na sponzorovi, zkoušejícím nebo místech studie.
- Subjekt se účastní studie podle AMG/CTR, která v době této studie zkoumá imunosupresivní nebo antikoagulační léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Tato větev zahrnuje všechny účastníky studie.
|
Dermální intersticiální tekutina bude extrahována pomocí vyšetřovacího zařízení pro další analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce zánětlivých a kardiocirkulačních biochemických biomarkerů v dermální intersticiální tekutině pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Hladina nad limitem kvantifikace zkoumaných biomarkerů v dermální intersticiální tekutině.
|
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hladinami biochemických zánětlivých a kardiocirkulačních biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a jejich hladinami v krvi u pacientů se srdečním selháním.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Hladiny dermální intersticiální tekutiny a hladiny v krvi zkoumaných biomarkerů.
|
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
|
Kinetika hladin zánětlivých a kardiocirkulačních biochemických biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a v krvi pacientů se srdečním selháním při zátěžovém testování.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Zvýšení nebo snížení hladin zkoumaných biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a v krvi během cvičení.
|
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
|
Vztah mezi kinetikou hladin zánětlivých a kardio-cirkulačních biochemických biomarkerů v dermální intersticiální tekutině a v krvi pacientů se srdečním selháním během zátěžového testování.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Změna hladiny dermální intersticiální tekutiny (k prvnímu nebo předchozímu měření) a změna hladiny v krvi (k prvnímu nebo předchozímu měření) zkoumaných biomarkerů během cvičení.
|
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
|
Výkon systému PELSA ve vztahu k jeho zamýšlenému použití.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Důkaz, že systém PELSA dokáže extrahovat intersticiální tekutinu z kůže.
|
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
|
Bezpečnost systému PELSA ve vztahu k určenému použití.
Časové okno: Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Dokumentace nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
Před, bezprostředně po a 30 minut po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIGIPREDICT-Bio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko