Edge mesterséges intelligencia által bevezetett DIGItal Twins a betegség előrehaladásának előrejelzésére, valamint a fertőző és szív- és érrendszeri betegségek korai beavatkozásának szükségességére a COVID-19-en túl – Biomarkerek vizsgálata a dermális intersticiális folyadékban
2026. március 11. frissítette: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek dermális interstitialis folyadékában (dISF) kimutathatók-e gyulladásos és szív-keringési biokémiai biomarkerek, illetve kimutatható-e ezeknek a biomarkereknek a kinetikája egy kardiopulmonális terhelési teszt során.
A dISF extrakcióhoz a PELSA System - egy vizsgálókészülék - kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szívelégtelenségben szenved (az ESC 2021 Heart Failure Guidelines szerint).
- Az alany életkora ≥18 év.
- Az alany nő vagy férfi.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Női alanyoknak:
- Megerősített posztmenopauzális állapot, legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeaként definiálva, vagy
Ha fogamzóképes korú:
- Negatív nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt felvétel előtt, és
Nagyon hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlása (kevesebb mint 1%):
- kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális/intravaginális/transzdermális), vagy
- csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális/injektálható/beültethető), vagy
- méhen belüli eszköz (IUD), ill
- intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS), ill
- kétoldali petevezeték elzáródás, ill
- vazectomiás partner, ill
- heteroszexuális absztinencia.
- Az alany képes kardiopulmonális terheléses vizsgálat elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- A téma a szoptatás.
- Az alany szenvedélybetegségben vagy olyan betegségben szenved, amely megakadályozza, hogy az alany felismerje a vizsgálat természetét, terjedelmét és következményeit.
- Az alanyt a felvételkor immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik.
- Az alany vesepótló kezelést igényel.
- Az alany ismert megtelepedése vagy fertőzése multirezisztens kórokozókkal.
- Az alanynak nyílt sebe van a mintavételi területen vagy annak közelében.
- Az alany bármilyen típusú tetoválással vagy piercinggel rendelkezik a mintavételi területen vagy annak közelében.
- Az alany képtelen betartani az összes vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást.
- Az alany tanulmányi okokból nem hajlandó hozzájárulni az álnevesített egészségügyi adatok mentéséhez és terjesztéséhez.
- Az alany jogszerűen hivatalos intézetben van fogva.
- Az alany a szponzortól, a vizsgálótól vagy a vizsgálati helyszínektől függ.
- Az alany az AMG/CTR szerinti vizsgálatban vesz részt, amely az immunszuppresszív vagy antikoaguláns gyógyszereket vizsgálja a vizsgálat időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a rész magában foglalja a vizsgálat összes résztvevőjét.
|
A dermális intersticiális folyadékot a vizsgálóeszközzel extraháljuk további elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos és szív-keringési biokémiai biomarkerek kimutatása szívelégtelenségben szenvedő betegek dermális intersticiális folyadékában
Időkeret: Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
A vizsgált biomarkerek mennyiségi meghatározásának határa feletti szint a dermális intersticiális folyadékban.
|
Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a biokémiai gyulladásos és kardio-keringési biomarkerek szintje között a dermális intersticiális folyadékban és azok vérszintje között szívelégtelenségben szenvedő betegekben.
Időkeret: Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
Dermális intersticiális folyadékszintek és a vizsgált biomarkerek vérszintjei.
|
Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
|
Gyulladásos és kardio-keringési biokémiai biomarkerszintek kinetikája a dermális intersticiális folyadékban és a szívelégtelenségben szenvedő betegek vérében a terheléses vizsgálat során.
Időkeret: Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
A vizsgált biomarkerek szintjének növelése vagy csökkentése a dermális intersticiális folyadékban és a vérben edzés közben.
|
Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
|
Összefüggés a gyulladásos és a szív-keringési biokémiai biomarkerszintek kinetikája között dermális intersticiális folyadékban és szívelégtelenségben szenvedő betegek vérében terheléses vizsgálat során.
Időkeret: Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
A vizsgált biomarkerek dermális intersticiális folyadékszintjének változása (első vagy előző méréshez) és vérszint változása (első vagy előző méréshez) edzés közben.
|
Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
|
A PELSA rendszer teljesítménye a rendeltetésszerű használathoz képest.
Időkeret: Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
Bizonyíték arra, hogy a PELSA rendszer képes kivonni az intersticiális folyadékot a bőrből.
|
Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
|
A PELSA rendszer biztonsága a rendeltetésszerű használathoz képest.
Időkeret: Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események dokumentálása.
|
Kardiopulmonális terhelési teszt előtt, közvetlenül utána és 30 perccel utána.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIGIPREDICT-Bio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .