Edgen tekoälyn käyttämät DIGItal Twins ennustaa sairauden etenemistä ja varhaisen puuttumisen tarvetta tartunta- ja sydän- ja verisuonitauteihin COVID-19:n lisäksi – Biomarkkerien tutkiminen ihon interstitiaalisessa nesteessä
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
Tutkimuksessa selvitetään, onko sydämen vajaatoimintapotilaiden ihon interstitiaalisessa nesteessä (dISF) havaittavissa tulehduksellisia ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisia biomarkkereita ja onko näiden biomarkkereiden kinetiikkaa havaittavissa kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
dISF-uuttoon käytetään PELSA System -tutkimuslaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava kärsii sydämen vajaatoiminnasta (ESC 2021 Heart Failure Guidelines -ohjeiden mukaan).
- Tutkittavan ikä on ≥18 vuotta.
- Kohde on nainen tai mies.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Naisaiheille:
- Vahvistettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan, tai
Jos olet hedelmällisessä iässä:
- Negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti ennen sisällyttämistä ja
Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen (epäonnistumisprosentti alle 1 %):
- yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/intravaginaalinen/transdermaalinen) tai
- pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/injektoitava/implantoitava) tai
- kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- intrauterine hormone-releasing system (IUS) tai
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai
- kumppani, jolle on tehty vasektomia tai
- heteroseksuaalinen pidättyminen.
- Tutkittava pystyy suorittamaan kardiopulmonaalista rasitustestiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheena on imetys.
- Tutkittava kärsii riippuvuudesta tai sairaudesta, joka estää tutkittavaa tunnistamasta tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia.
- Kohdetta hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas tarvitsee munuaiskorvaushoitoa.
- Kohdeella on tunnettu kolonisaatio tai infektio useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien kanssa.
- Tutkittavalla on avoin haava näytteenottoalueella tai sen lähellä.
- Tutkittavalla on minkä tahansa tyyppinen tatuointi tai lävistys missä tahansa näytteenottoalueella tai sen lähellä.
- Kohde osoittaa kyvyttömyyttä noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Tutkittava ei ole halukas suostumaan pseudonyymillä varustettujen lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja levittämiseen tutkimussyistä.
- Tutkittava on laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
- Kohde on riippuvainen sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista.
- Koehenkilö osallistuu AMG/CTR:n mukaiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan immunosuppressiivisia tai antikoagulanttilääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä haara sisältää kaikki tutkimukseen osallistujat.
|
Ihon interstitiaalinen neste uutetaan tutkimuslaitteella lisäanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisten biomarkkerien havaitseminen sydämen vajaatoimintapotilaiden ihon interstitiaalisessa nesteessä
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Taso tutkittujen biomarkkerien kvantifiointirajan yläpuolella ihon interstitiaalisessa nesteessä.
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon interstitiaalinesteen biokemiallisten tulehdus- ja sydän- ja verenkiertoelimistön biomarkkereiden tasojen ja niiden veren pitoisuuksien välinen suhde sydämen vajaatoimintapotilailla.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Ihon interstitiaaliset nestetasot ja tutkittujen biomarkkerien tasot veressä.
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Tulehduksellisten ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisten biomarkkeritasojen kinetiikka ihon interstitiaalisessa nesteessä ja sydämen vajaatoimintapotilaiden veressä rasitustestauksen aikana.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Tutkittujen biomarkkerien pitoisuuksien nousu tai lasku ihon interstitiaalisessa nesteessä ja veressä harjoituksen aikana.
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Tulehduksellisten ja sydän- ja verenkiertoelimistön biokemiallisten biomarkkeritasojen kinetiikan suhde ihon interstitiaalisessa nesteessä ja sydämen vajaatoimintapotilaiden veressä rasitustestin aikana.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Ihon interstitiaalinen nestetason muutos (ensimmäiseen tai edelliseen mittaukseen) ja veren tason muutos (ensimmäiseen tai edelliseen mittaukseen) tutkituissa biomarkkereissa harjoituksen aikana.
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
PELSA-järjestelmän suorituskyky suhteessa sen aiottuun käyttöön.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Todiste siitä, että PELSA-järjestelmä voi poistaa interstitiaalista nestettä ihosta.
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
PELSA-järjestelmän turvallisuus suhteessa sen käyttötarkoitukseen.
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien dokumentointi.
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGIPREDICT-Bio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .