Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe bliźniaki wyposażone w technologię Edge AI do przewidywania postępu choroby i potrzeby wczesnej interwencji w chorobach zakaźnych i sercowo-naczyniowych poza COVID-19 — badanie biomarkerów w płynie śródmiąższowym skóry

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
W badaniu zostanie zbadane, czy biomarkery biochemiczne stanu zapalnego i układu krążenia są wykrywalne w płynie śródmiąższowym skóry (dISF) pacjentów z niewydolnością serca oraz czy istnieje wykrywalna kinetyka tych biomarkerów podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego. Do ekstrakcji dISF zastosowany zostanie System PELSA – urządzenie badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot cierpi na niewydolność serca (zgodnie z wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi niewydolności serca).
  • Wiek pacjenta wynosi ≥18 lat.
  • Temat jest kobietą lub mężczyzną.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

  • Dla kobiet:

    1. Potwierdzony stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, lub

    2. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym:

      1. Ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy przed włączeniem, oraz

      2. Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%):

        1. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna/dopochwowa/przezskórna) lub
        2. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna/wstrzyknięta/wszczepiona) lub
        3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub
        4. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS) lub
        5. obustronna okluzja jajowodów, lub
        6. partner poddany wazektomii lub
        7. abstynencja heteroseksualna.
  • Osoba badana jest w stanie wykonać badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Temat: karmienie piersią.
  • Uczestnik cierpi na uzależnienie lub chorobę, która uniemożliwia mu rozpoznanie charakteru, zakresu i konsekwencji badania.
  • Przy przyjęciu pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjent wymaga terapii nerkozastępczej.
  • U pacjenta stwierdzono kolonizację lub infekcję patogenami wielolekoopornymi.
  • Obiekt ma otwartą ranę w obszarze pobierania próbek lub w jego pobliżu.
  • Podmiot ma dowolny tatuaż lub piercing w dowolnym miejscu obszaru pobierania próbek lub w jego pobliżu.
  • Pacjent wykazuje niemożność przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.
  • Uczestnik nie wyraża zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach związanych z badaniem.
  • Podmiot jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji.
  • Temat zależy od sponsora, badacza lub ośrodków badawczych.
  • Uczestnik bierze udział w badaniu zgodnym z AMG/CTR, które w momencie przeprowadzania tego badania ocenia leki immunosupresyjne lub przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ramię to obejmuje wszystkich uczestników badania.
Urządzenie: Zastosowanie systemu PELSA do ekstrakcji dISF
Za pomocą badanego urządzenia zostanie pobrany płyn śródmiąższowy skóry do dalszej analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie biomarkerów biochemicznych stanu zapalnego i układu krążenia w płynie śródmiąższowym skóry pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Poziom powyżej granicy oznaczalności badanych biomarkerów w płynie śródmiąższowym skóry.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność pomiędzy poziomem biochemicznych biomarkerów zapalnych i sercowo-krążeniowych w płynie śródmiąższowym skóry a ich poziomem we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Poziomy płynu śródmiąższowego w skórze i poziomy badanych biomarkerów we krwi.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Kinetyka poziomów biochemicznych biomarkerów zapalnych i sercowo-krążeniowych w płynie śródmiąższowym skóry i we krwi pacjentów z niewydolnością serca podczas próby wysiłkowej.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Wzrost lub spadek poziomu badanych biomarkerów w płynie śródmiąższowym skóry i we krwi podczas wysiłku fizycznego.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Zależność między kinetyką poziomów biomarkerów biochemicznych stanu zapalnego i sercowo-krążeniowego w płynie śródmiąższowym skóry i we krwi pacjentów z niewydolnością serca podczas próby wysiłkowej.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Zmiana poziomu płynu śródmiąższowego w skórze (do pierwszego lub poprzedniego pomiaru) oraz zmiana poziomu we krwi (do pierwszego lub poprzedniego pomiaru) badanych biomarkerów podczas wysiłku.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Wydajność systemu PELSA w odniesieniu do jego przeznaczenia.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Dowód na to, że system PELSA może wyodrębnić płyn śródmiąższowy ze skóry.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Bezpieczeństwo systemu PELSA w odniesieniu do jego przeznaczenia.
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przed, bezpośrednio po i 30 minut po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIGIPREDICT-Bio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj