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Gemelli DIGITALI implementati dall'intelligenza artificiale di Edge per PREVEDERE la progressione della malattia e la necessità di un intervento precoce nelle malattie infettive e cardiovascolari oltre il COVID-19 - Indagine sui biomarcatori nel fluido interstiziale dermico

11 marzo 2026 aggiornato da: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
Lo studio esaminerà se biomarcatori biochimici infiammatori e cardiocircolatori sono rilevabili nel liquido interstiziale dermico (dISF) di pazienti con insufficienza cardiaca e se è presente una cinetica rilevabile di questi biomarcatori durante un test da sforzo cardiopolmonare. Per l'estrazione del dISF verrà utilizzato il sistema PELSA, un dispositivo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soffre di insufficienza cardiaca (secondo le linee guida ESC 2021 sull'insufficienza cardiaca).
  • L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
  • Il soggetto è femmina o maschio.
  • Consenso informato scritto firmato.

  • Per i soggetti femminili:

    1. Stato post-menopausale confermato, definito come amenorrea da almeno 12 mesi, oppure

    2. Se è in età fertile:

      1. Test di gravidanza su siero o urine altamente sensibile negativo prima dell'inclusione e

      2. Praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1%):

        1. contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale/intravaginale/transdermica), o
        2. contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale/iniettabile/impiantabile), o
        3. dispositivo intrauterino (IUD) o
        4. sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS), o
        5. occlusione tubarica bilaterale, o
        6. partner vasectomizzato, o
        7. astinenza eterosessuale.
  • Il soggetto è in grado di eseguire test da sforzo cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta allattando.
  • Il soggetto soffre di una dipendenza o di una malattia che gli impedisce di riconoscere la natura, la portata e le conseguenze dello studio.
  • Il soggetto viene trattato con farmaci immunosoppressori al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto necessita di terapia sostitutiva renale.
  • Il soggetto ha una colonizzazione nota o un'infezione da agenti patogeni multiresistenti.
  • Il soggetto ha una ferita aperta all'interno o vicino all'area di campionamento.
  • Il soggetto ha qualsiasi tipo di tatuaggio o piercing ovunque all'interno o vicino all'area di campionamento.
  • Il soggetto mostra l'incapacità di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.
  • Il soggetto non è disposto ad acconsentire al salvataggio e alla diffusione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio.
  • Il soggetto è legalmente detenuto in un istituto ufficiale.
  • Il soggetto dipende dallo sponsor, dallo sperimentatore o dai centri di studio.
  • Il soggetto partecipa a uno studio secondo AMG/CTR che indaga farmaci immunosoppressori o anticoagulanti al momento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Questo braccio include tutti i partecipanti allo studio.
Dispositivo: Utilizzo del Sistema PELSA per l'estrazione del dISF
Il liquido interstiziale dermico verrà estratto utilizzando il dispositivo sperimentale, per ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di biomarcatori biochimici infiammatori e cardiocircolatori nel liquido interstiziale dermico di pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Livello superiore al limite di quantificazione dei biomarcatori indagati nel liquido interstiziale dermico.
Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i livelli di biomarcatori biochimici infiammatori e cardiocircolatori nel liquido interstiziale dermico e i loro livelli ematici nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Livelli del liquido interstiziale dermico e livelli ematici dei biomarcatori studiati.
Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Cinetica dei livelli di biomarcatori biochimici infiammatori e cardiocircolatori nel liquido interstiziale dermico e nel sangue di pazienti con insufficienza cardiaca durante test da sforzo.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Aumento o diminuzione dei livelli dei biomarcatori indagati nel liquido interstiziale dermico e nel sangue durante l'esercizio.
Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Relazione tra la cinetica dei livelli di biomarcatori biochimici infiammatori e cardiocircolatori nel liquido interstiziale dermico e nel sangue di pazienti con insufficienza cardiaca durante test da sforzo.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Variazione del livello del liquido interstiziale dermico (alla prima o precedente misurazione) e variazione del livello del sangue (alla prima o precedente misurazione) dei biomarcatori indagati durante l'esercizio.
Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Prestazioni del sistema PELSA in relazione all'uso previsto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Prova che il sistema PELSA può estrarre il fluido interstiziale dalla pelle.
Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Sicurezza del sistema PELSA in relazione all'uso previsto.
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.
Documentazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo un test da sforzo cardiopolmonare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIGIPREDICT-Bio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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