DIGItal Twins implantados com Edge AI para prever a progressão da doença e a necessidade de intervenção precoce em doenças infecciosas e cardiovasculares além do COVID-19 - Investigação de biomarcadores no fluido intersticial dérmico
11 de março de 2026 atualizado por: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
O estudo irá investigar se biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios são detectáveis no líquido intersticial dérmico (dISF) de pacientes com insuficiência cardíaca, e se há cinética detectável desses biomarcadores durante um teste de exercício cardiopulmonar.
Para extração de dISF será utilizado o Sistema PELSA - um dispositivo investigacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito sofre de insuficiência cardíaca (de acordo com as Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ESC 2021).
- A idade do sujeito é ≥18 anos.
- O sujeito é feminino ou masculino.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Para assuntos femininos:
- Estado pós-menopausa confirmado, definido como amenorréia por pelo menos 12 meses, ou
Se tiver potencial para engravidar:
- Teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo antes da inclusão, e
Praticar um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1%):
- contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral/intravaginal/transdérmica), ou
- contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral/injetável/implantável), ou
- dispositivo intrauterino (DIU) ou
- sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), ou
- oclusão tubária bilateral ou
- parceiro vasectomizado, ou
- abstinência heterossexual.
- O sujeito é capaz de realizar teste de exercício cardiopulmonar.
Critério de exclusão:
- O assunto é amamentação.
- O sujeito sofre de um vício ou de uma doença que o impede de reconhecer a natureza, o escopo e as consequências do estudo.
- O sujeito é tratado com medicamentos imunossupressores no momento da inscrição.
- O sujeito requer terapia de substituição renal.
- O indivíduo tem uma colonização ou infecção conhecida por patógenos multirresistentes.
- O sujeito tem uma ferida aberta na área de amostragem ou perto dela.
- O sujeito tem qualquer tipo de tatuagem ou piercing em qualquer lugar dentro ou próximo da área de amostragem.
- O sujeito mostra incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
- O sujeito não está disposto a consentir no salvamento e propagação de dados médicos pseudônimos por motivos de estudo.
- O sujeito está legalmente detido em uma instituição oficial.
- O assunto depende do patrocinador, do investigador ou dos locais de estudo.
- O sujeito participa de um estudo de acordo com AMG/CTR que investiga medicamentos imunossupressores ou anticoagulantes no momento deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
Este braço inclui todos os participantes do estudo.
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O fluido intersticial dérmico será extraído usando o dispositivo experimental, para análise posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico de pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Nível acima do limite de quantificação dos biomarcadores investigados no líquido intersticial dérmico.
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Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre os níveis de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico e seus níveis sanguíneos em pacientes com insuficiência cardíaca.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Níveis de líquido intersticial dérmico e níveis sanguíneos dos biomarcadores investigados.
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Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Cinética dos níveis de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico e no sangue de pacientes com insuficiência cardíaca durante teste de exercício.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Aumento ou diminuição dos níveis dos biomarcadores investigados no líquido intersticial dérmico e no sangue durante o exercício.
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Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Relação entre a cinética dos níveis de biomarcadores bioquímicos inflamatórios e cardiocirculatórios no líquido intersticial dérmico e no sangue de pacientes com insuficiência cardíaca durante teste de exercício.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Alteração do nível do líquido intersticial dérmico (para a primeira medição ou medição anterior) e alteração do nível sanguíneo (para a primeira medição ou medição anterior) dos biomarcadores investigados durante o exercício.
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Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Desempenho do sistema PELSA em relação ao uso pretendido.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Evidência de que o sistema PELSA pode extrair fluido intersticial da pele.
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Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Segurança do sistema PELSA em relação ao uso pretendido.
Prazo: Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Documentação de eventos adversos e eventos adversos graves.
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Antes, imediatamente após e 30 minutos após o teste de exercício cardiopulmonar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIGIPREDICT-Bio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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