Des jumeaux numériques déployés par Edge AI pour prédire la progression de la maladie et la nécessité d'une intervention précoce dans les maladies infectieuses et cardiovasculaires au-delà du COVID-19 - Enquête sur les biomarqueurs dans le liquide interstitiel cutané
11 mars 2026 mis à jour par: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany
L'étude examinera si les biomarqueurs biochimiques inflammatoires et cardio-circulatoires sont détectables dans le liquide interstitiel dermique (dISF) des patients atteints d'insuffisance cardiaque, et s'il existe une cinétique détectable de ces biomarqueurs lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire.
Pour l'extraction du dISF, le système PELSA - un dispositif expérimental - sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque (selon les directives ESC 2021 sur l'insuffisance cardiaque).
- L'âge du sujet est ≥18 ans.
- Le sujet est une femme ou un homme.
- Consentement éclairé écrit signé.
Pour les sujets féminins :
- État postménopausique confirmé, défini comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois, ou
Si vous êtes en âge de procréer :
- Test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif avant inclusion, et
Pratiquer une méthode contraceptive très efficace (taux d’échec inférieur à 1%) :
- contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale/intravaginale/transdermique), ou
- contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale/injectable/implantable), ou
- dispositif intra-utérin (DIU), ou
- système de libération hormonale intra-utérine (SIU), ou
- une occlusion tubaire bilatérale, ou
- partenaire vasectomisé, ou
- abstinence hétérosexuelle.
- Le sujet est capable d'effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet allaite.
- Le sujet souffre d'une addiction ou d'une maladie qui l'empêche de reconnaître la nature, la portée et les conséquences de l'étude.
- Le sujet est traité avec des médicaments immunosuppresseurs lors de son inscription.
- Le sujet nécessite une thérapie de remplacement rénal.
- Le sujet a une colonisation ou une infection connue par des agents pathogènes multirésistants.
- Le sujet présente une plaie ouverte dans ou à proximité de la zone d'échantillonnage.
- Le sujet porte tout type de tatouage ou de piercing n'importe où dans ou à proximité de la zone d'échantillonnage.
- Le sujet montre une incapacité à se conformer à toutes les procédures d'étude et visites de suivi.
- Le sujet n'est pas disposé à consentir à la sauvegarde et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude.
- Le sujet est légalement détenu dans une institution officielle.
- Le sujet dépend du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'étude.
- Le sujet participe à une étude selon AMG/CTR qui étudie les médicaments immunosuppresseurs ou anticoagulants au moment de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Ce bras comprend tous les participants à l'étude.
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Le liquide interstitiel cutané sera extrait à l'aide du dispositif expérimental, pour une analyse plus approfondie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de biomarqueurs biochimiques inflammatoires et cardio-circulatoires dans le liquide interstitiel dermique de patients insuffisants cardiaques
Délai: Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Niveau supérieur à la limite de quantification des biomarqueurs étudiés dans le liquide interstitiel dermique.
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Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les niveaux de biomarqueurs biochimiques inflammatoires et cardio-circulatoires dans le liquide interstitiel dermique et leurs taux sanguins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Délai: Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Niveaux de liquide interstitiel cutané et taux sanguins des biomarqueurs étudiés.
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Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Cinétique des niveaux de biomarqueurs biochimiques inflammatoires et cardio-circulatoires dans le liquide interstitiel dermique et dans le sang des patients atteints d'insuffisance cardiaque lors des épreuves d'effort.
Délai: Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Augmentation ou diminution des niveaux des biomarqueurs étudiés dans le liquide interstitiel dermique et dans le sang pendant l'exercice.
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Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Relation entre la cinétique des niveaux de biomarqueurs biochimiques inflammatoires et cardio-circulatoires dans le liquide interstitiel dermique et dans le sang des patients atteints d'insuffisance cardiaque lors des épreuves d'effort.
Délai: Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Modification du niveau de liquide interstitiel cutané (par rapport à la première ou à la mesure précédente) et modification du niveau sanguin (à la première ou à la mesure précédente) des biomarqueurs étudiés pendant l'exercice.
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Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Performance du système PELSA par rapport à son utilisation prévue.
Délai: Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Preuve que le système PELSA peut extraire le liquide interstitiel de la peau.
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Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Sécurité du système PELSA par rapport à son utilisation prévue.
Délai: Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Documentation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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Avant, immédiatement après et 30 min après une épreuve d'effort cardio-pulmonaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIGIPREDICT-Bio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .