静脈穿刺中の母親の介入による未熟児の痛みの軽減 (PREMAMANDOL)
静脈穿刺中の母親の介入による未熟児の鎮痛：有効性、親と介護者の経験
入院した超未熟児（ELN）は、ストレスや痛みを伴う刺激にさらされ、多くの場合母子分離にさらされ、長期的な神経学的発達に影響を与える可能性があります。 新生児学における子どもと家族を中心とした発達ケア (CFDC) は、病院環境を子どものニーズに適応させ、家族の継続的な存在をサポートし、子どもの将来を改善することを目的としています。
したがって、特に痛みに弱いこの集団の健康と大脳の発達を維持するには、具体的な評価と適切な鎮痛治療が優先事項となります。 静脈穿刺（PV）など、新生児のケアに必要な特定の処置における鎮痛は依然として不十分である。 静脈穿刺は、超未熟児の生後数週間に行われる一般的な処置です。 その鎮痛治療は、主に看護師自身の役割で実行される非薬物戦略に基づいています。つまり、非栄養吸引と糖液の投与および包装の組み合わせです。 SDCEF の理念に沿って、また「ゼロ分離」の概念によって強化された、新生児の痛みの治療に対する親の関与は自然かつ基本的なものになります。 多くの研究は、親の存在と特定の個別の鎮痛作用による参加の利点を示しています。 皮膚と皮膚の接触（PAP）はその 1 つであり、新生児にとってさまざまな利点があります。 しかし、実際には、未熟児に PV が必要な場合、痛みを和らげるための戦略として PV を使用することは、多くの障害によって妨げられます。 NN は自然に母親の声を重視するため、母親の声を使用することは鎮痛への新しいアプローチです。 単一のセンターで行われた革新的な研究では、通常の非薬理学的鎮痛戦略に加えて、母親に直接声をかけて接触させることで、かかとのサンプリング（皮膚切開よりも痛みが強いことが知られている皮膚切開）の際に、NNの痛みを完全には取り除くことなく、痛みを軽減しました。 PV）。 したがって、この鎮痛戦略は、母親のあらゆるスキルを活用して、他の非薬理学的戦略と組み合わせる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
- 説明訪問 (V0 - 1 日): 保護者は臨床研究看護師 (CRN) から説明を受けます。
- 包含訪問（V0）：包含、親権者2名からの同意の収集、CRIによる既往歴データの収集。
- 訪問 S と訪問 M (V0 ～ 7 日以内): ランダムな順序、記録専用の部屋への NN の設置、鎮痛戦略 (下記参照)、IRC による各訪問時の PV (ケアに必要) のパフォーマンス、 NN の顔を中心としたビデオ シーケンスによる行動データの収集。
S 訪問中の鎮痛戦略: CRI が使用する標準および推奨の非薬理学的鎮痛戦略: 砂糖溶液の投与、ダミーによる非栄養吸引のサポート、おむつで包む。
訪問 M での鎮痛戦略: 母親によって実行される全体的な非薬理学的鎮痛戦略: 砂糖溶液の吸引、ダミーによる非栄養吸引のサポート、接触など。
直接音声（PVの5分前から5分後まで）、おむつとマニュアルにくるんで、指を握るよう申し出ます。
行動データの分析: 使用された鎮痛の種類 (介護者または母親) に関する 2 名の盲検評価者による 10 秒ごとのビデオ シーケンス (基礎刺激、刺激後、および刺激後) の分析から得られた NFCS スコア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elodie RABATEL, Nurse
- 電話番号：+33 3 88 12 77 85
- メール：elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
- 募集
- Les Hôpitaux Universitaires
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コンタクト：
- Elodie RABATEL
- 電話番号：+33388127785
- メール：elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
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副調査官：
- Pierre KUHN
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副調査官：
- Claire ZORES
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無月経（SA）32週の在胎週数（GA）より前に生まれ、参加時の修正月齢（CA）が34SAを超えない超未熟児。
- NN は PV による綿密な生物学的モニタリングを必要とします。
- ストラスブール病院のNN医学・集中治療室に入院。
- 親権者双方の同意を得ております。
- 社会保険に加入している人。
除外基準:
- 1 つ以上の臓器に影響を及ぼす既知の奇形。
- 脳超音波検査で発見された脳病変（脳室内出血グレード＞2、脳室周囲白質軟化症）。
- 研究者および医療チームによって判断された不安定な臨床状態。
研究期間の終了前に別の病院への転院が予想される。
- 母：未成年です。 司法または行政の決定によって自由が剥奪される。 法的保護下にあります。 重度の精神病理。 麻薬中毒。 言語を理解することおよび/または読むことが困難。
フランス語。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：早産児
早産児。 2 つのグループは同じ子供たちで構成されていますが、2 つの異なる鎮痛戦略の恩恵を受けており、それぞれが 2 つの異なる時間のいずれかで適用されます。
比較したグループは「Sの順でM」グループと「Mの順でS」グループでした。
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S 訪問中の鎮痛戦略: CRI が使用する標準および推奨の非薬理学的鎮痛戦略: 砂糖溶液の投与、ダミーによる非栄養吸引のサポート、おむつで包む。
訪問 M での鎮痛戦略: 母親によって実行される全体的な非薬理学的鎮痛戦略: 砂糖溶液の吸引、ダミーによる非栄養吸引のサポート、接触など。
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他の：時期尚早の
早産児。 2 つのグループは同じ子供たちで構成されていますが、2 つの異なる鎮痛戦略の恩恵を受けており、それぞれが 2 つの異なる時間のいずれかで適用されます。
比較したグループは「Sの順でM」グループと「Mの順でS」グループでした。
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S 訪問中の鎮痛戦略: CRI が使用する標準および推奨の非薬理学的鎮痛戦略: 砂糖溶液の投与、ダミーによる非栄養吸引のサポート、おむつで包む。
訪問 M での鎮痛戦略: 母親によって実行される全体的な非薬理学的鎮痛戦略: 砂糖溶液の吸引、ダミーによる非栄養吸引のサポート、接触など。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFCS (新生児顔面コーディング システム)
時間枠：7日
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2 つの条件で PV 中に評価された NFCS 疼痛スコア:
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elodie RABATEL、Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8836 (CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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