정맥 천자 중 산모의 개입을 통한 미숙 신생아의 통증 완화 (PREMAMANDOL)
정맥 천자 중 산모의 개입을 통한 미숙 신생아의 통증 완화: 효과, 부모 및 보호자의 경험
병원에 입원한 극미숙 신생아(ELN)는 스트레스와 고통스러운 자극에 노출되며, 종종 산모 분리에 노출되어 장기적인 신경 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 신생아과의 아동 및 가족 중심 발달 치료(CFDC)는 병원 환경을 아동의 필요에 맞게 조정하고, 가족의 지속적인 존재를 지원하며, 미래를 개선하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
따라서 특히 통증에 취약한 인구 집단의 웰빙과 뇌 발달을 보존하기 위해서는 구체적인 평가와 적절한 진통제 치료가 우선적으로 필요합니다. 정맥 천자(PV)와 같이 신생아 관리에 필요한 특정 절차에 대한 통증 완화는 여전히 불충분합니다. 정맥 천자는 매우 미숙한 신생아의 경우 생후 첫 몇 주 동안 일반적으로 시행되는 절차입니다. 진통제 치료는 주로 간호사 자신의 역할로 수행되는 비의학적 전략, 즉 설탕 용액 투여 및 포장과 결합된 비영양 흡인을 기반으로 합니다. SDCEF 철학에 따라 "분리 제로" 개념을 통해 강화된 신생아 통증 치료에 대한 부모의 참여는 자연스럽고 근본적입니다. 많은 연구에서 특정 단독 진통 작용을 통해 부모의 존재와 참여가 주는 이점이 있음이 나타났습니다. 피부 대 피부 접촉(PAP)은 이들 중 하나이며 신생아에게 여러 가지 이점이 있습니다. 그러나 실제로 매우 미숙아에게 PV가 필요한 경우 통증 완화 전략으로 PV를 사용하는 것은 여러 장애물로 인해 방해를 받습니다. NN은 자연스럽게 산모의 목소리를 지향하므로 이를 사용하는 것은 진통에 대한 새로운 접근 방식입니다. 단일 센터에서 수행된 혁신적인 연구에서, 일반적인 비약리학적 진통제 전략에 더해 산모의 직접적인 음성 접촉은 발뒤꿈치 샘플링(발꿈치 채취보다 더 고통스러운 것으로 알려진 피부 절개) 동안 NN의 통증을 완전히 제거하지 않고 감소시켰습니다. PV). 따라서 이 진통제 전략은 산모의 모든 기술을 활용하면서 다른 비약리학적 전략과 결합되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 정보 방문(V0 - 1일): 임상 연구 간호사(CRN)가 부모에게 정보를 제공합니다.
- 포함 방문(V0): 포함, 친권자 2명의 동의 수집, CRI에 의한 기록 데이터 수집;
- S 방문 및 M 방문(V0 ~ 7d): 무작위 순서, 녹음 전용 공간에 NN 설치, 진통 전략(아래 참조), IRC의 PV 방문 시마다 수행(관리에 필요함), NN의 얼굴을 중심으로 한 비디오 시퀀스를 통해 행동 데이터를 수집합니다.
S 방문 중 진통 전략: CRI에서 사용하는 표준 및 권장 비약리학적 진통 전략: 설탕 용액 투여, 더미를 이용한 비영양적 빨기 지원, 기저귀 감기.
M 방문 시 진통 전략: 산모가 수행한 전반적인 비약리학적 진통 전략: 설탕 용액 빨기, 더미로 비영양 빨기 보조, 접촉 등
직접 목소리를 내고(PV 전 5분부터 후 5분까지) 기저귀와 설명서를 감싸고 손가락을 잡아주겠다고 제안합니다.
행동 데이터 분석: 사용된 진통제 유형(보호자 또는 어머니)에 대해 2명의 맹인 평가자가 10초 기간(자극 기준, 자극 당 및 자극 후)별로 비디오 시퀀스를 분석하여 얻은 NFCS 점수입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elodie RABATEL, Nurse
- 전화번호: +33 3 88 12 77 85
- 이메일: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- 모병
- Les Hôpitaux Universitaires
-
연락하다:
- Elodie RABATEL
- 전화번호: +33388127785
- 이메일: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
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부수사관:
- Pierre KUHN
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부수사관:
- Claire ZORES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무월경(SA) 32주의 재태 연령(GA) 이전에 태어난 극미숙아로서 참여 당시 교정 연령(CA)이 34 SA를 초과하지 않는 경우.
- PV에 의한 면밀한 생물학적 모니터링이 필요한 NN.
- 스트라스부르 병원의 NN 의학 및 중환자실에 입원했습니다.
- 두 친권자 모두로부터 동의를 얻었습니다.
- 사회건강보험의 적용을 받는 사람.
제외 기준:
- 하나 이상의 기관에 영향을 미치는 알려진 기형.
- 뇌초음파에서 발견된 뇌병변(심실내 출혈 등급 > 2, 뇌실주위 백혈연화증).
- 연구자와 의료진의 판단에 따라 임상 상태가 불안정함.
연구 기간이 끝나기 전에 다른 병원 센터로 이송이 예상됩니다.
- 어머니: 미성년자. 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈되었습니다. 법적 보호를 받고 있습니다. 심각한 심리적 병리. 마약 중독. 언어를 이해하거나 읽는 데 어려움이 있습니다.
프랑스 국민.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미숙 신생아
미숙 신생아. 동일한 어린이로 구성되었지만 각각 두 가지 다른 시간 중 하나에 적용되는 두 가지 다른 진통 전략의 혜택을 받는 두 그룹.
비교된 그룹은 "S 순서 다음 M" 그룹과 "M 순서 다음 S" 그룹이었습니다.
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S 방문 중 진통 전략: CRI에서 사용하는 표준 및 권장 비약리학적 진통 전략: 설탕 용액 투여, 더미를 이용한 비영양적 빨기 지원, 기저귀 감기.
M 방문 시 진통 전략: 산모가 수행한 전반적인 비약리학적 진통 전략: 설탕 용액 빨기, 더미로 비영양 빨기 보조, 접촉 등
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다른: 조기
미숙 신생아. 동일한 어린이로 구성되었지만 각각 두 가지 다른 시간 중 하나에 적용되는 두 가지 다른 진통 전략의 혜택을 받는 두 그룹.
비교된 그룹은 "S 순서 다음 M" 그룹과 "M 순서 다음 S" 그룹이었습니다.
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S 방문 중 진통 전략: CRI에서 사용하는 표준 및 권장 비약리학적 진통 전략: 설탕 용액 투여, 더미를 이용한 비영양적 빨기 지원, 기저귀 감기.
M 방문 시 진통 전략: 산모가 수행한 전반적인 비약리학적 진통 전략: 설탕 용액 빨기, 더미로 비영양 빨기 보조, 접촉 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NFCS(신생아 안면 코딩 시스템)
기간: 7 일
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두 가지 조건에서 PV 동안 평가된 NFCS 통증 점수:
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8836 (CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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