Sollievo dal dolore nei neonati prematuri attraverso l'intervento materno durante la venipuntura (PREMAMANDOL)
Sollievo dal dolore nei neonati prematuri attraverso l'intervento materno durante la venipuntura: efficacia, esperienze di genitori e operatori sanitari
I neonati estremamente prematuri (ELN) ricoverati in ospedale sono esposti a stimoli stressanti e dolorosi e spesso alla separazione materna, che possono influenzare il loro sviluppo neurologico a lungo termine. L’assistenza allo sviluppo centrata sul bambino e sulla famiglia (CFDC) in neonatologia mira ad adattare l’ambiente ospedaliero ai bisogni del bambino, sostenere la presenza continua della famiglia e aiutare a migliorare il loro futuro.
Una valutazione specifica e un trattamento antalgico adeguato rappresentano quindi priorità per preservare il benessere e lo sviluppo cerebrale di questa popolazione, particolarmente vulnerabile al dolore. Il sollievo dal dolore per alcune procedure necessarie per la cura dei neonati, come la venipuntura (PV), rimane inadeguato. La venipuntura è una procedura comune nelle prime settimane di vita per i neonati molto prematuri. Il suo trattamento analgesico si basa su strategie non medicinali attuate in gran parte nel ruolo proprio dell'infermiera: aspirazione non nutritiva combinata con la somministrazione di una soluzione zuccherina e di bendaggio. In linea con la filosofia SDCEF, e rafforzata dal concetto di “separazione zero”, il coinvolgimento dei genitori nel trattamento del dolore del neonato diventa naturale e fondamentale. Numerosi studi hanno dimostrato i benefici della presenza e della partecipazione dei genitori attraverso specifiche azioni analgesiche isolate. Il contatto pelle a pelle (PAP) è uno di questi e presenta molteplici benefici per il neonato. Tuttavia, in pratica, quando un PV è necessario per un bambino molto prematuro, il suo utilizzo come strategia per alleviare il dolore è ostacolato da una serie di ostacoli. Poiché le NN sono naturalmente orientate verso la voce materna, il suo utilizzo rappresenta un nuovo approccio all'analgesia. In uno studio innovativo condotto in un unico centro, il contatto diretto con la voce materna, in aggiunta alle consuete strategie analgesiche non farmacologiche, ha ridotto il dolore del NN, senza eliminarlo completamente durante il prelievo del tallone (incisione cutanea nota per essere più dolorosa di un PV). Questa strategia analgesica dovrebbe quindi essere combinata con altre strategie non farmacologiche, sfruttando tutte le competenze materne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Visita informativa (V0 - 1 giorno): i genitori vengono informati dall'infermiere di ricerca clinica (CRN);
- Visita di inclusione (V0): inclusione, raccolta del consenso dei 2 titolari della potestà genitoriale, raccolta dati anamnestici da parte della CRI;
- Visita S e visita M (da V0 a ≤ 7 d): ordine casuale, installazione della NN in una stanza dedicata alle registrazioni, strategie analgesiche (vedi sotto), esecuzione ad ogni visita di un PV (necessario per la cura) da parte dell'IRC, raccolta di dati comportamentali mediante sequenze video centrate sul volto di NN.
Strategie antalgiche durante la visita S: strategie antalgiche non farmacologiche standard e consigliate utilizzate dalla CRI: somministrazione di soluzione zuccherina, supporto alla suzione non nutritiva con ciuccio e avvolgimento in pannolino.
Strategie analgesiche alla visita M: strategie analgesiche complessive non farmacologiche messe in atto dalla madre: suzione con una soluzione zuccherina, supporto della suzione non nutritiva con ciuccio, contatto, ecc.
voce diretta (da 5 minuti prima a 5 minuti dopo PV), avvolgere in un pannolino e manuale, e offrirsi di afferrare il dito.
Analisi dei dati comportamentali: punteggi NFCS ottenuti dall'analisi di sequenze video per periodi di 10 s (basale, per e post stimolazione) da parte di 2 valutatori ciechi sul tipo di analgesia utilizzata (assistente o madre).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elodie RABATEL, Nurse
- Numero di telefono: +33 3 88 12 77 85
- Email: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Reclutamento
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Contatto:
- Elodie RABATEL
- Numero di telefono: +33388127785
- Email: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
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Sub-investigatore:
- Pierre KUHN
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Sub-investigatore:
- Claire ZORES
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini molto prematuri nati prima dell'età gestazionale (GA) di 32 settimane di amenorrea (SA) la cui età corretta (CA) non supera 34 SA al momento della loro partecipazione.
- NN che richiede un attento monitoraggio biologico da parte di un PV.
- Ricoverato nel reparto di medicina e terapia intensiva dell'ospedale di Strasburgo.
- Consenso ottenuto da entrambi i titolari della potestà genitoriale.
- Persona coperta da un regime di assicurazione sanitaria sociale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malformazione nota che colpisce uno o più organi.
- Lesioni cerebrali scoperte tramite ecografia cerebrale (emorragia intraventricolare di grado > 2, leucomalacia periventricolare).
- Stato clinico instabile secondo il giudizio dello sperimentatore e dell'équipe medica.
Trasferimento in altro centro ospedaliero previsto prima della fine del periodo di studio.
- Madre: Minore. Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa. Sotto tutela legale. Grave patologia psicologica. Tossicodipendenza. Difficoltà a comprendere e/o leggere la lingua.
Francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: neonati prematuri
neonati prematuri. 2 gruppi composti dagli stessi bambini ma che beneficiano di 2 diverse strategie analgesiche, ciascuna applicata in uno di due momenti diversi.
I gruppi confrontati erano il gruppo "ordine S poi M" e il gruppo "ordine M poi S".
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Strategie antalgiche durante la visita S: strategie antalgiche non farmacologiche standard e consigliate utilizzate dalla CRI: somministrazione di soluzione zuccherina, supporto alla suzione non nutritiva con ciuccio e avvolgimento in pannolino.
Strategie analgesiche alla visita M: strategie analgesiche complessive non farmacologiche messe in atto dalla madre: suzione con una soluzione zuccherina, supporto della suzione non nutritiva con ciuccio, contatto, ecc.
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Altro: precoce
neonati prematuri. 2 gruppi composti dagli stessi bambini ma che beneficiano di 2 diverse strategie analgesiche, ciascuna applicata in uno di due momenti diversi.
I gruppi confrontati erano il gruppo "ordine S poi M" e il gruppo "ordine M poi S".
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Strategie antalgiche durante la visita S: strategie antalgiche non farmacologiche standard e consigliate utilizzate dalla CRI: somministrazione di soluzione zuccherina, supporto alla suzione non nutritiva con ciuccio e avvolgimento in pannolino.
Strategie analgesiche alla visita M: strategie analgesiche complessive non farmacologiche messe in atto dalla madre: suzione con una soluzione zuccherina, supporto della suzione non nutritiva con ciuccio, contatto, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NFCS (sistema di codifica facciale neonatale)
Lasso di tempo: 7 giorni
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il punteggio del dolore NFCS valutato durante un PV in due condizioni:
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8836 (CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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